Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Cytrellis Micro-Coring Device voor de behandeling van matige tot ernstige gezichtsrimpels

2 januari 2019 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.

Een prospectieve, multicenter, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Cytrellis micro-coring-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige rimpels in het gezicht te evalueren

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een micro-coring-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige rimpels

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 35 proefpersonen worden behandeld die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Alle proefpersonen zullen gedurende een periode van 90 dagen na de behandeling worden gecontroleerd.

Studieresultaten worden beoordeeld met:

  • Lemperle-schaal
  • Onderzoeker GAIS-schaal
  • Onderwerp Tevredenheidsschaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Actief, niet wervend
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Nog niet aan het werven
        • AboutSkin Research, LLC
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Actief, niet wervend
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Nog niet aan het werven
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Burns

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40-70 jaar
  • Fitzpatrick huidtype I tot IV zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Wanggebieden zijn ten minste een score van 3 met behulp van de Lemperle Wrinkle Assessment Scale zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, begrip en bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies verdacht voor enige maligniteit of de aanwezigheid van actinische keratose, melasma, vitiligo, huidpapels/knobbeltjes of actieve inflammatoire laesies in de te behandelen gebieden
  • Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
  • Geschiedenis van trauma of operatie aan de behandelgebieden in de afgelopen 6 maanden
  • Litteken aanwezig in de te behandelen gebieden
  • Siliconen injecties in de te behandelen gebieden
  • Injectie van huidvullers, vet of botulinumtoxine, evenals elk minimaal invasief/invasief medisch hulpmiddel voor huidbehandeling, in de onderzoeksbehandelingsgebieden, in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. dermabrasie, laser, RF-apparaten)
  • Actieve rokers (0,5 pakje/dag) of gestopt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
  • Actieve, chronische of terugkerende infectie
  • Geschiedenis van een gecompromitteerd immuunsysteem of wordt momenteel behandeld met immunosuppressiva
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor analgetica, Aquaphor®, plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne) of chloorhexidine, povidon-jodium of epinefrine
  • Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van zonnebanken of zonnebrandcrèmes binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Behandeling met aspirine of andere bloedverdunners binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
  • Elk probleem dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
  • Behandeling met een onderzoeksapparaat of -middel binnen 30 dagen vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-exisionele huidverwijdering
Micro-coring van de huid op het gezicht en de nek wordt uitgevoerd in één behandeling en wordt gedurende 90 dagen na de behandeling gevolgd.
Apparaat: MCD
Huidverwijdering met micro-kernen met geautomatiseerd boorapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het niveau van rimpelverbetering met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling

Een gemiddelde verandering van 1 punt of meer vermindering van de ernst van de wangrimpels 90 dagen na de behandeling met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale, zoals beoordeeld door (3) geblindeerde Independent Reviewers Lemperle Scale:

Geen rimpels =0 Net waarneembare rimpels =1 Ondiepe rimpels=2 Matig diepe rimpels=3 Diepe rimpels, goed gedefinieerde randen =4 Zeer diepe rimpels, overtollige vouw=5
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische verbetering beoordelen met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling

Algemeen esthetisch verbeteringsniveau per hoofdonderzoeker na 90 dagen in vergelijking met baseline op de Global Aesthetic Improvement Scale.

Zeer veel verbeterd (optimaal cosmetisch resultaat)=3 Veel verbeterd (duidelijke verbetering ten opzichte van de oorspronkelijke toestand, maar niet helemaal optimaal)=2 Geen verandering (het uiterlijk is in wezen hetzelfde als de basislijn)=0 Slechter (het uiterlijk is slechter dan het origineel toestand)= -1 Veel slechter (duidelijke verslechtering van het uiterlijk ten opzichte van de begintoestand)= - 2 Zeer veel slechter (duidelijke verslechtering van het uiterlijk ten opzichte van de begintoestand)=- 3
90 dagen na de behandeling
Esthetische verbetering beoordelen met behulp van de Subject Satisfaction Scale
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling

Tevredenheid met het esthetische uiterlijk van het behandelgebied per Subject Satisfaction Scale in vergelijking met baseline.

Zeer ontevreden=0 Enigszins ontevreden=1 Enigszins ontevreden=2 Niet tevreden of ontevreden=3 Enigszins tevreden=4 Enigszins tevreden=5 Zeer tevreden=6
90 dagen na de behandeling
Esthetische verbetering van rimpels beoordelen met behulp van OCT-afbeeldingen (optioneel)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90 na de behandeling
Beoordeling van verbetering met behulp van OCT-beelden met Vista-software om de vermindering van de rimpeldiepte te bepalen, waarbij de diepte vóór de behandeling wordt vergeleken met de diepte na de behandeling.
Basislijn tot dag 90 na de behandeling
Beoordeel de werkzaamheidsresultaten met behulp van Canfield Software, door de veranderingen in rimpels bij aanvang en 90 dagen na de behandeling te vergelijken.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90 na de behandeling
Gevalideerde Canfield-software die basislijnrimpels vergelijkt met dag 90 vervolgrimpels via geautomatiseerde foto-analyse.
Basislijn tot dag 90 na de behandeling
Beoordeel het veiligheidsprofiel door bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden direct na de behandeling, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 en dag 90 na de behandeling geregistreerd. Ad-hocbeoordeling kan plaatsvinden op basis van rapport van AE.
De incidentie en ernst van systemische en lokale bijwerkingen zullen bij alle bezoeken door de PI worden geregistreerd en er zal ook een dagboek van 14 dagen worden verzameld dat door elke proefpersoon wordt ingevuld.
Bijwerkingen worden direct na de behandeling, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 en dag 90 na de behandeling geregistreerd. Ad-hocbeoordeling kan plaatsvinden op basis van rapport van AE.
Beoordeel het veiligheidsprofiel door het ingevulde dagboek van 14 dagen te bekijken op mogelijke bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de behandeling
Een dagboek van 14 dagen dat door elke proefpersoon wordt ingevuld, zal mogelijke bijwerkingen, de mate van ernst (licht = 1; matig = 2; ernstig = 3) en de einddatum van de mogelijke bijwerkingen noteren.
Gedurende 14 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS 700-00052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren