Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cytrellis Micro-Coring Device för behandling av måttliga till svåra ansiktsrynkor

2 januari 2019 uppdaterad av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cytrellis Micro-Coring Device för behandling av måttliga till svåra ansiktsrynkor

Studie som utvärderar effektiviteten av en mikrokärnanordning för behandling av måttliga till svåra rynkor

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 35 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att behandlas. Alla försökspersoner kommer att övervakas under en period av 90 dagar efter behandling.

Studieresultat kommer att bedömas med följande:

  • Lemperle skala
  • Utredare GAIS Skala
  • Ämnesnöjdhetsskala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Har inte rekryterat ännu
        • AboutSkin Research, LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Burns

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtyp I till IV enligt bedömningen av utredaren
  • Kindområdena har minst poängen 3 med Lemperle Wrinkle Assessment Scale enligt bedömningen av utredaren
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och villig att följa alla studierelaterade procedurer och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som är misstänkta för malignitet eller förekomst av aktinisk keratos, melasma, vitiligo, kutana papler/knölar eller aktiva inflammatoriska lesioner i de områden som ska behandlas
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  • Historik om trauma eller operation i behandlingsområdena under de senaste 6 månaderna
  • Ärr finns i de områden som ska behandlas
  • Silikoninjektioner i de områden som ska behandlas
  • Injektion av hudfyllmedel, fett eller botulinumtoxin, såväl som alla minimalt invasiva/invasiva medicinska produkter för hudbehandling, i studiens behandlingsområde under de senaste 6 månaderna (d.v.s. dermabrasion, laser, RF-enheter)
  • Aktiva rökare (0,5 pack/dag) eller slutat inom 3 månader före behandling
  • Aktiv, kronisk eller återkommande infektion
  • Historik med nedsatt immunförsvar eller som för närvarande behandlas med immunsuppressiva medel
  • Anamnes med känslighet för smärtstillande medel, Aquaphor®, topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain) eller klorhexidin, povidon-jod eller adrenalin
  • Överdriven exponering för sol och användning av solarier eller solkrämer inom 30 dagar före behandling
  • Behandling med aspirin eller andra blodförtunnande medel inom 14 dagar före behandling
  • Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning
  • Varje fråga som, enligt utredarens bedömning, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Behandling med en prövningsapparat eller medel inom 30 dagar före behandling eller under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikroexsionell hudborttagning
Mikrourkärning av huden på ansikts- och halsområdena kommer att utföras i en behandling och följs i 90 dagar efter behandlingen.
Enhet: MCD
Mikroborttagning av hudborttagning med automatiserad urkärningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm graden av förbättring av rynkor med hjälp av Lemperle Wrinkle Severity Scale
Tidsram: 90 dagar efter behandling

En genomsnittlig förändring på 1 poäng eller mer minskning av svårighetsgraden av kindrynkor 90 dagar efter behandling med Lemperle Wrinkle Severity Scale, bedömd av (3) blindade Independent Reviewers Lemperle Scale:

Inga rynkor =0 Bara märkbara rynkor =1 Grunda rynkor=2 Måttligt djupa rynkor=3 Djupa rynkor, väldefinierade kanter =4 Mycket djupa rynkor, överflödiga veck=5
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm estetisk förbättring med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: 90 dagar efter behandling

Övergripande estetisk förbättringsnivå per huvudutredare efter 90 dagar jämfört med baslinjen på Global Aesthetic Improvement Scale.

Mycket förbättrat (Optimalt kosmetiskt resultat)=3 Mycket förbättrat (Markerad förbättring från det ursprungliga tillståndet, men inte helt optimalt)=2 Ingen förändring (Utseendet är i huvudsak detsamma som baslinjen)=0 Sämre (Utseendet är sämre än originalet) skick)= -1 mycket sämre (markerad försämring av utseendet från det initiala tillståndet)= - 2 mycket mycket sämre (uppenbar försämring av utseendet från det initiala tillståndet)=- 3
90 dagar efter behandling
Bedöm estetisk förbättring med hjälp av Subject Satisfaction Scale
Tidsram: 90 dagar efter behandling

Tillfredsställelse med det estetiska utseendet på behandlingsområdet per Subject Satisfaction Scale jämfört med baseline.

Extremt missnöjd=0 Något missnöjd=1 Något missnöjd=2 Varken nöjd eller missnöjd=3 Något nöjd=4 Något nöjd=5 Extremt nöjd=6
90 dagar efter behandling
Bedöm estetisk förbättring av rynkor med hjälp av OCT-bilder (valfritt)
Tidsram: Baslinje till dag 90 efter behandling
Bedömning av förbättring med hjälp av OCT-bilder med Vista-programvara för att bestämma minskning av rynkdjup, jämför förbehandlingsdjup med efterbehandlingsdjup.
Baslinje till dag 90 efter behandling
Bedöm effektresultaten med Canfield Software, genom att jämföra förändringarna i rynkor vid baslinjen och 90 dagar efter behandling.
Tidsram: Baslinje till dag 90 efter behandling
Validerad Canfield-programvara som jämför baslinjerynkor med dag 90 uppföljningsrynkor via automatisk fotoanalys.
Baslinje till dag 90 efter behandling
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att registreras omedelbart efter behandlingen, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 och dag 90 efter behandlingen. Ad hoc-bedömning kan ske efter ämnesrapport av AE.
Incidensen och svårighetsgraden av systemiska och lokala biverkningar kommer att registreras av PI vid alla besök och en 14-dagars dagbok som fylls i av varje försöksperson kommer också att samlas in.
Biverkningar kommer att registreras omedelbart efter behandlingen, dag 1, dag 7, dag 30, dag 60 och dag 90 efter behandlingen. Ad hoc-bedömning kan ske efter ämnesrapport av AE.
Bedöm säkerhetsprofilen genom att granska ifylld 14-dagars ämnesdagbok för potentiella biverkningar.
Tidsram: I 14 dagar efter behandling
14 dagars dagbok som fylls i av varje försöksperson kommer att registrera potentiella biverkningar, svårighetsgrad (lindrig = 1; måttlig = 2; svår = 3) och slutdatum för de potentiella biverkningarna.
I 14 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AIS 700-00052

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera