Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cytrellis Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten

2. Januar 2019 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cytrellis Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Scheckfalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 35 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden behandelt. Alle Probanden werden für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Behandlung überwacht.

Die Studienergebnisse werden wie folgt bewertet:

  • Lemperle-Skala
  • Ermittler-GAIS-Skala
  • Subjektzufriedenheitsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Noch keine Rekrutierung
        • AboutSkin Research, LLC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Burns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV, wie vom Ermittler beurteilt
  • Wangenbereiche sind mindestens eine Punktzahl von 3 unter Verwendung der Lemperle-Faltenbewertungsskala, wie sie vom Prüfarzt beurteilt wird
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, alle studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdächtige Läsionen oder das Vorhandensein von aktinischer Keratose, Melasma, Vitiligo, kutanen Papeln/Knötchen oder aktiven entzündlichen Läsionen in den zu behandelnden Bereichen
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Traumata oder Operationen in den Behandlungsbereichen in den letzten 6 Monaten
  • Narbe in den zu behandelnden Bereichen vorhanden
  • Silikoninjektionen in die zu behandelnden Bereiche
  • Injektion von Hautfüllern, Fett oder Botulinumtoxin sowie jedes minimal-invasive/invasive medizinische Gerät zur Hautbehandlung in den Studienbehandlungsbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Dermabrasion, Laser, HF-Geräte)
  • Aktive Raucher (0,5 Packungen/Tag) oder Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung damit aufgehört haben
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  • Vorgeschichte eines geschwächten Immunsystems oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Analgetika, Aquaphor®, topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain) oder Chlorhexidin, Povidon-Jod oder Epinephrin
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Aspirin oder anderen blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroexisionale Hautentfernung
Die Mikroentkernung der Haut im Gesichts- und Halsbereich wird in einer Behandlung durchgeführt und 90 Tage nach der Behandlung fortgesetzt.
Gerät: MCD
Hautentfernung durch Mikrostanzen mit automatischem Entkernungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Grad der Faltenverbesserung mit der Lemperle Wrinkle Severity Scale
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Eine durchschnittliche Änderung von 1 Punkt oder mehr Verringerung der Schwere der Wangenfalten 90 Tage nach der Behandlung unter Verwendung der Lemperle-Wrinkle-Schweregradskala, bewertet durch (3) verblindete Lemperle-Skala unabhängiger Gutachter:

Keine Falten = 0 Nur wahrnehmbare Falten = 1 Flache Falten = 2 Mäßig tiefe Falten = 3 Tiefe Falten, gut definierte Kanten = 4 Sehr tiefe Falten, überflüssige Falten = 5
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die ästhetische Verbesserung mit der Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Gesamtniveau der ästhetischen Verbesserung pro Hauptprüfarzt nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert auf der globalen Skala für ästhetische Verbesserungen.

Sehr stark verbessert (optimales kosmetisches Ergebnis) = 3 Stark verbessert (deutliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht vollständig optimal) = 2 Keine Änderung (das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen das gleiche wie beim Ausgangswert) = 0 schlechter (das Erscheinungsbild ist schlechter als das Original Zustand) = -1 Viel schlechter (deutliche Verschlechterung des Aussehens gegenüber dem Anfangszustand) = - 2 Sehr viel schlechter (deutliche Verschlechterung des Aussehens gegenüber dem Anfangszustand) = - 3
90 Tage nach der Behandlung
Beurteilen Sie die ästhetische Verbesserung anhand der Subjektzufriedenheitsskala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild des Behandlungsbereichs gemäß Subjektzufriedenheitsskala im Vergleich zum Ausgangswert.

Äußerst unzufrieden=0 Eher unzufrieden=1 Etwas unzufrieden=2 Weder zufrieden noch unzufrieden=3 Etwas zufrieden=4 Etwas zufrieden=5 Äußerst zufrieden=6
90 Tage nach der Behandlung
Beurteilung der ästhetischen Verbesserung von Falten anhand von OCT-Bildern (optional)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90 nach der Behandlung
Bewertung der Verbesserung anhand von OCT-Bildern mit der Vista-Software zur Bestimmung der Faltentiefenreduktion, Vergleich der Tiefe vor der Behandlung mit der Tiefe nach der Behandlung.
Ausgangswert bis Tag 90 nach der Behandlung
Bewerten Sie die Wirksamkeitsergebnisse mit der Canfield Software, indem Sie die Veränderungen der Falten zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Behandlung vergleichen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90 nach der Behandlung
Validierte Canfield-Software zum Vergleich von Baseline-Falten mit Follow-up-Falten an Tag 90 durch automatisierte Fotoanalyse.
Ausgangswert bis Tag 90 nach der Behandlung
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach der Behandlung, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Behandlung aufgezeichnet. Eine Ad-hoc-Bewertung kann nach der AE-Meldung erfolgen.
Die Inzidenz und Schwere systemischer und lokaler unerwünschter Ereignisse wird vom PI bei allen Besuchen aufgezeichnet und ein 14-tägiges Tagebuch, das von jedem Probanden ausgefüllt wird, wird ebenfalls gesammelt.
Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach der Behandlung, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 nach der Behandlung aufgezeichnet. Eine Ad-hoc-Bewertung kann nach der AE-Meldung erfolgen.
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil, indem Sie das ausgefüllte 14-tägige Patiententagebuch auf mögliche Nebenwirkungen überprüfen.
Zeitfenster: Für 14 Tage nach der Behandlung
In einem 14-Tage-Tagebuch, das von jedem Probanden ausgefüllt wird, werden mögliche Nebenwirkungen, der Schweregrad (leicht = 1; mittel = 2; schwer = 3) und das Enddatum der möglichen Nebenwirkungen aufgezeichnet.
Für 14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS 700-00052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren