Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de micro-carottage Cytrellis pour le traitement des rides faciales modérées à sévères
2 janvier 2019 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de micro-carottage Cytrellis pour le traitement des rides faciales modérées à sévères
Étude évaluant l'efficacité d'un dispositif de microcarottage pour le traitement des rides de contrôle modérées à sévères
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 35 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités. Tous les sujets seront surveillés pendant une période de 90 jours après le traitement.
Les résultats de l'étude seront évalués avec les éléments suivants :
- Échelle de Lemperle
- Échelle GAIS pour les enquêteurs
- Échelle de satisfaction du sujet
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Actif, ne recrute pas
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Pas encore de recrutement
- AboutSkin Research, LLC
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Contact:
- Audrey Langhorst
- Numéro de téléphone: 303-756-7546
- E-mail: research@aboutskinderm.com
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Actif, ne recrute pas
- Miami Dermatology & Laser Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laser and Skin Surgery of New York
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Contact:
- Jennifer Moreno
- Numéro de téléphone: 212-686-7306
- E-mail: research@laserskinsurgery.com
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Chercheur principal:
- Roy Geronemus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Actif, ne recrute pas
- The Office of Brian Biesman, M.D.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pas encore de recrutement
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Contact:
- Casey Martin
- Numéro de téléphone: 214-823-1978
- E-mail: Casey.Martin@dpsi.org
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Chercheur principal:
- Jay Burns
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 à 70 ans
- Fitzpatrick Skin Type I à IV tel que jugé par l'enquêteur
- Les zones des joues ont au moins un score de 3 en utilisant l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle, comme jugé par l'investigateur
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et vouloir se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Lésions suspectes de malignité ou présence de kératose actinique, mélasma, vitiligo, papules/nodules cutanés ou lésions inflammatoires actives dans les zones à traiter
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans les zones de traitement au cours des 6 derniers mois
- Cicatrice présente dans les zones à traiter
- Injections de silicone dans les zones à traiter
- Injection de produits de comblement cutané, de graisse ou de toxine botulique, ainsi que de tout dispositif médical mini-invasif/invasif pour le traitement de la peau, dans les zones de traitement de l'étude, au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. dermabrasion, laser, appareils RF)
- Fumeurs actifs (0,5 paquet/jour) ou ayant arrêté dans les 3 mois précédant le traitement
- Infection active, chronique ou récurrente
- Antécédents de système immunitaire affaibli ou actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs
- Antécédents de sensibilité aux analgésiques, à Aquaphor®, aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la procaïne) ou à la chlorhexidine, la povidone iodée ou l'épinéphrine
- Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes de bronzage dans les 30 jours précédant le traitement
- Traitement avec de l'aspirine ou d'autres anticoagulants dans les 14 jours précédant le traitement
- Antécédents ou présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude
- Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élimination de la peau par micro-excision
Le micro-carottage de la peau sur les zones du visage et du cou sera effectué en un seul traitement et suivi pendant 90 jours après le traitement.
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Élimination de la peau par micro-carottage avec un dispositif de carottage automatisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le niveau d'amélioration des rides à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Lemperle
Délai: 90 jours post-traitement
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Un changement moyen de 1 point ou plus de réduction de la sévérité des rides des joues 90 jours après le traitement à l'aide de l'échelle de sévérité des rides de Lemperle, telle qu'évaluée par (3) évaluateurs indépendants en aveugle Lemperle Scale : Pas de rides =0 Rides juste perceptibles =1 Rides peu profondes=2 Rides modérément profondes=3 Rides profondes, bords bien définis =4 Rides très profondes, pli redondant=5 |
90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'amélioration esthétique à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 90 jours post-traitement
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Niveau global d'amélioration esthétique par chercheur principal à 90 jours par rapport au niveau de référence sur l'échelle globale d'amélioration esthétique. Très bien amélioré (résultat cosmétique optimal) = 3 Bien amélioré (amélioration marquée par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimal) = 2 Pas de changement (l'apparence est essentiellement la même que la ligne de base) = 0 Pire (l'apparence est pire que l'original état)= -1 Bien pire (aggravation marquée de l'apparence par rapport à l'état initial)= - 2 Très bien pire (aggravation évidente de l'apparence par rapport à l'état initial)=- 3 |
90 jours post-traitement
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Évaluer l'amélioration esthétique à l'aide de l'échelle de satisfaction du sujet
Délai: 90 jours post-traitement
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Satisfaction à l'égard de l'aspect esthétique de la zone de traitement selon l'échelle de satisfaction du sujet par rapport à la ligne de base. Extrêmement insatisfait=0 Plutôt insatisfait=1 Légèrement insatisfait=2 Ni satisfait ni insatisfait=3 Légèrement satisfait=4 Plutôt satisfait=5 Extrêmement satisfait=6 |
90 jours post-traitement
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Évaluer l'amélioration esthétique des rides à l'aide d'images OCT (facultatif)
Délai: De la ligne de base au jour 90 après le traitement
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Évaluation de l'amélioration à l'aide d'images OCT avec le logiciel Vista pour déterminer la réduction de la profondeur des rides, en comparant la profondeur avant le traitement à la profondeur après le traitement.
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De la ligne de base au jour 90 après le traitement
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Évaluer les résultats d'efficacité à l'aide de Canfield Software, en comparant les changements dans les rides au départ et 90 jours après le traitement.
Délai: De la ligne de base au jour 90 après le traitement
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Logiciel Canfield validé comparant les rides de base aux rides de suivi au jour 90 via une analyse photo automatisée.
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De la ligne de base au jour 90 après le traitement
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Évaluer le profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront enregistrés immédiatement après le traitement, le jour 1, le jour 7, le jour 30, le jour 60 et le jour 90 après le traitement. Une évaluation ad hoc peut avoir lieu lors du signalement d'EI par le sujet.
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L'incidence et la gravité des événements indésirables systémiques et locaux seront enregistrées par le PI à toutes les visites et un journal de 14 jours rempli par chaque sujet sera également collecté.
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Les événements indésirables seront enregistrés immédiatement après le traitement, le jour 1, le jour 7, le jour 30, le jour 60 et le jour 90 après le traitement. Une évaluation ad hoc peut avoir lieu lors du signalement d'EI par le sujet.
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Évaluer le profil d'innocuité en examinant le journal du sujet rempli de 14 jours pour les effets secondaires potentiels.
Délai: Pendant 14 jours après le traitement
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Un journal de 14 jours rempli par chaque sujet enregistrera les effets secondaires potentiels, le niveau de gravité (léger = 1 ; modéré = 2 ; sévère = 3) et la date de fin des effets secondaires potentiels.
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Pendant 14 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS 700-00052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .