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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di micro-coring Cytrellis per il trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi

2 gennaio 2019 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico e fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di micro-coring Cytrellis per il trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi

Studio che valuta l'efficacia di un dispositivo di micro carotaggio per il trattamento delle rughe di controllo da moderate a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno trattati fino a 35 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i soggetti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo il trattamento.

I risultati dello studio saranno valutati con quanto segue:

  • Scala di Lemperle
  • Scala GAIS dell'investigatore
  • Scala di soddisfazione del soggetto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Attivo, non reclutante
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Non ancora reclutamento
        • AboutSkin Research, LLC
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Attivo, non reclutante
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Attivo, non reclutante
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Non ancora reclutamento
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Burns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 40 ai 70 anni
  • Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Le aree delle guance hanno almeno un punteggio di 3 utilizzando la scala di valutazione delle rughe di Lemperle come giudicato dall'investigatore
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette per eventuale malignità o presenza di cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nelle zone da trattare
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Storia di traumi o interventi chirurgici nelle aree di trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Cicatrice presente nelle zone da trattare
  • Iniezioni di silicone nelle zone da trattare
  • Iniezione di filler dermici, grasso o tossina botulinica, nonché qualsiasi dispositivo medico minimamente invasivo/invasivo per il trattamento della pelle, nelle aree di trattamento dello studio, negli ultimi 6 mesi (ad esempio, dermoabrasione, laser, dispositivi RF)
  • Fumatori attivi (0,5 pacchetti/giorno) o che hanno smesso nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente
  • Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
  • Storia di sensibilità agli agenti analgesici, Aquaphor®, anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina, procaina) o clorexidina, iodopovidone o epinefrina
  • Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento
  • Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione della pelle microessionale
Il micro-coring della pelle sulle aree del viso e del collo sarà condotto in un trattamento e seguito per 90 giorni dopo il trattamento.
Dispositivo: MCD
Rimozione della pelle di micro carotaggio con dispositivo di carotaggio automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di miglioramento delle rughe utilizzando la scala di gravità delle rughe di Lemperle
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Una variazione media di 1 punto o più di riduzione della gravità delle rughe delle guance a 90 giorni dopo il trattamento utilizzando la Lemperle Wrinkle Severity Scale, valutata da (3) Revisori indipendenti in cieco della Lemperle Scale:

Assenza di rughe =0 Rughe appena percettibili =1 Rughe poco profonde=2 Rughe moderatamente profonde=3 Rughe profonde, bordi ben definiti=4 Rughe molto profonde, piega ridondante=5
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento estetico utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Livello di miglioramento estetico complessivo per ricercatore principale a 90 giorni rispetto al basale sulla scala di miglioramento estetico globale.

Molto migliorato (risultato estetico ottimale)=3 Molto migliorato (marcato miglioramento rispetto alla condizione iniziale, ma non completamente ottimale)=2 Nessun cambiamento (l'aspetto è essenzialmente lo stesso del basale)=0 Peggiore (l'aspetto è peggiore dell'originale condizione)= -1 Molto peggio (marcato peggioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale)= - 2 Molto molto peggio (evidente peggioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale)=- 3
90 giorni dopo il trattamento
Valutare il miglioramento estetico utilizzando la scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Soddisfazione per l'aspetto estetico dell'area di trattamento secondo la scala di soddisfazione del soggetto rispetto al basale.

Estremamente insoddisfatto=0 Abbastanza insoddisfatto=1 Poco insoddisfatto=2 Né soddisfatto né insoddisfatto=3 Poco soddisfatto=4 Abbastanza soddisfatto=5 Estremamente soddisfatto=6
90 giorni dopo il trattamento
Valutare il miglioramento estetico delle rughe utilizzando le immagini OCT (opzionale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90 dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento utilizzando le immagini OCT con il software Vista per determinare la riduzione della profondità delle rughe, confrontando la profondità pre-trattamento con la profondità post-trattamento.
Dal basale al giorno 90 dopo il trattamento
Valutare i risultati di efficacia utilizzando il software Canfield, confrontando i cambiamenti nelle rughe al basale e 90 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90 dopo il trattamento
Software Canfield convalidato che confronta le rughe della linea di base con le rughe di follow-up del giorno 90 tramite l'analisi fotografica automatizzata.
Dal basale al giorno 90 dopo il trattamento
Valutare il profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno registrati immediatamente trattamento, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 dopo il trattamento. La valutazione ad hoc può avvenire su segnalazione del soggetto di AE.
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici e locali sarà registrata dal PI a tutte le visite e sarà inoltre raccolto un diario di 14 giorni compilato da ciascun soggetto.
Gli eventi avversi verranno registrati immediatamente trattamento, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60 e Giorno 90 dopo il trattamento. La valutazione ad hoc può avvenire su segnalazione del soggetto di AE.
Valutare il profilo di sicurezza rivedendo il diario del soggetto di 14 giorni completato per i potenziali effetti collaterali.
Lasso di tempo: Per 14 giorni dopo il trattamento
Il diario di 14 giorni completato da ciascun soggetto registrerà i potenziali effetti collaterali, il livello di gravità (lieve = 1; moderato = 2; grave = 3) e la data di fine dei potenziali effetti collaterali.
Per 14 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS 700-00052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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