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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Cytrellis Micro-Coring para o tratamento de rugas faciais moderadas a graves

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Cytrellis Micro-Coring para o tratamento de rugas faciais moderadas a graves

Estudo avaliando a eficácia de um dispositivo de microcoring para o tratamento de rugas moderadas a severas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão tratados até 35 sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Todos os indivíduos serão monitorados por um período de 90 dias após o tratamento.

Os resultados do estudo serão avaliados com o seguinte:

  • Escala de Lemperle
  • Escala Investigador GAIS
  • Escala de Satisfação do Assunto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Ativo, não recrutando
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Ainda não está recrutando
        • AboutSkin Research, LLC
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ativo, não recrutando
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Burns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 40 a 70 anos
  • Fitzpatrick Pele Tipo I a IV, conforme julgado pelo Investigador
  • As áreas das bochechas têm pelo menos uma pontuação de 3 usando a Escala de Avaliação de Rugas de Lemperle, conforme julgado pelo Investigador
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Lesões suspeitas de qualquer malignidade ou presença de ceratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas nas áreas a serem tratadas
  • História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Histórico de trauma ou cirurgia nas áreas de tratamento nos últimos 6 meses
  • Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
  • Injeções de silicone nas áreas a serem tratadas
  • Injeção de preenchimentos dérmicos, gordura ou toxina botulínica, bem como qualquer dispositivo médico minimamente invasivo/invasivo para tratamento da pele, nas áreas de tratamento do estudo, nos últimos 6 meses (ou seja, dermoabrasão, laser, dispositivos de RF)
  • Fumantes ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham parado nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Infecção ativa, crônica ou recorrente
  • Histórico de sistema imunológico comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
  • História de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína) ou clorexidina, iodopovidona ou epinefrina
  • Exposição excessiva ao sol e uso de câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento
  • Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes nos 14 dias anteriores ao tratamento
  • História ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Qualquer problema que, a critério do Investigador, interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção de pele microexisional
O micro-coring da pele nas áreas facial e do pescoço será realizado em um tratamento e seguido por 90 dias após o tratamento.
Dispositivo: MCD
Remoção de pele microcoring com dispositivo de perfuração automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível de melhora das rugas usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle
Prazo: 90 dias pós tratamento

Uma mudança média de 1 ponto ou redução maior na gravidade das rugas nas bochechas 90 dias após o tratamento usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle, conforme avaliado por (3) Escala Lemperle de Revisores Independentes cegos:

Sem rugas =0 Apenas rugas perceptíveis =1 Rugas superficiais=2 Rugas moderadamente profundas=3 Rugas profundas, bordas bem definidas =4 Rugas muito profundas, dobra redundante=5
90 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a melhora estética usando a Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: 90 dias pós tratamento

Nível de melhora estética geral por investigador principal em 90 dias em comparação com a linha de base na Escala de Melhoria Estética Global.

Muito melhorado (resultado cosmético ideal)=3 muito melhorado (melhora acentuada em relação à condição inicial, mas não totalmente ideal)=2 sem alteração (a aparência é essencialmente a mesma da linha de base)=0 pior (a aparência é pior que a original condição)= -1 Muito pior (piora acentuada na aparência desde a condição inicial)= - 2 Muito pior (piora óbvia na aparência desde a condição inicial)=- 3
90 dias pós tratamento
Avalie a melhora estética usando a Escala de Satisfação do Assunto
Prazo: 90 dias pós tratamento

Satisfação com a aparência estética da área de tratamento por Subject Satisfaction Scale em comparação com a linha de base.

Extremamente insatisfeito=0 Um pouco insatisfeito=1 Um pouco insatisfeito=2 Nem satisfeito nem insatisfeito=3 Um pouco satisfeito=4 Um pouco satisfeito=5 Extremamente satisfeito=6
90 dias pós tratamento
Avalie a melhora estética nas rugas usando imagens de OCT (opcional)
Prazo: Linha de base até o dia 90 após o tratamento
Avaliação da melhora usando imagens OCT com o software Vista para determinar a redução da profundidade das rugas, comparando a profundidade pré-tratamento com a profundidade pós-tratamento.
Linha de base até o dia 90 após o tratamento
Avalie os resultados de eficácia usando o Software Canfield, comparando as mudanças nas rugas no início e 90 dias após o tratamento.
Prazo: Linha de base até o dia 90 após o tratamento
Software Canfield validado comparando rugas de linha de base com rugas de acompanhamento do dia 90 por meio de análise fotográfica automatizada.
Linha de base até o dia 90 após o tratamento
Avalie o perfil de segurança registrando os eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão registrados imediatamente após o tratamento, Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 60 e Dia 90 após o tratamento. A avaliação ad hoc pode ocorrer após o relatório do sujeito de EA.
A incidência e a gravidade dos eventos adversos sistêmicos e locais serão registradas pelo PI em todas as visitas e um diário de 14 dias preenchido por cada sujeito também será coletado.
Os eventos adversos serão registrados imediatamente após o tratamento, Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 60 e Dia 90 após o tratamento. A avaliação ad hoc pode ocorrer após o relatório do sujeito de EA.
Avalie o perfil de segurança revisando o diário do sujeito de 14 dias para possíveis efeitos colaterais.
Prazo: Por 14 dias após o tratamento
O diário de 14 dias preenchido por cada sujeito registrará os possíveis efeitos colaterais, o nível de gravidade (leve = 1; moderado = 2; grave = 3) e a data final dos possíveis efeitos colaterais.
Por 14 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytrellis Biosystems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AIS 700-00052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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