Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Cytrellis Micro-Cing для лечения умеренных и сильных морщин на лице

2 января 2019 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.

Проспективное, многоцентровое, ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности устройства Cytrellis Micro-Coing для лечения умеренных и сильных морщин на лице

Исследование, оценивающее эффективность устройства микрокоринга для лечения морщин средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено лечение до 35 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после лечения.

Результаты исследования будут оцениваться следующим образом:

  • Шкала Лемперле
  • Шкала исследователя GAIS
  • Шкала удовлетворенности субъектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Активный, не рекрутирующий
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Еще не набирают
        • AboutSkin Research, LLC
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Активный, не рекрутирующий
        • Miami Dermatology & Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laser and Skin Surgery of New York
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roy Geronemus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Office of Brian Biesman, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Еще не набирают
        • Dallas Plastic Surgery Institute
        • Контакт:
          • Casey Martin
          • Номер телефона: 214-823-1978
          • Электронная почта: Casey.Martin@dpsi.org
        • Главный следователь:
          • Jay Burns

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 40-70 лет
  • Тип кожи по Фитцпатрику от I до IV по оценке исследователя
  • Область щек имеет не менее 3 баллов по шкале оценки морщин Лемперле по оценке исследователя.
  • Способен дать письменное информированное согласие, понимает и готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Поражения, подозрительные на любую злокачественность или наличие актинического кератоза, мелазмы, витилиго, кожных папул/узелков или активных воспалительных поражений в областях, подлежащих лечению
  • Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов
  • Травмы или хирургические вмешательства в области лечения в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
  • Шрам присутствует в областях, подлежащих лечению
  • Инъекции силикона в области, подлежащие обработке
  • Инъекция кожных наполнителей, жира или ботулинического токсина, а также любого минимально инвазивного/инвазивного медицинского устройства для обработки кожи в области исследуемого лечения в течение последних 6 месяцев (например, дермабразия, лазер, радиочастотные устройства)
  • Активные курильщики (0,5 пачки в день) или бросившие курить в течение 3 месяцев до начала лечения.
  • Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
  • История ослабленной иммунной системы или в настоящее время лечение иммунодепрессантами
  • Чувствительность к анальгетикам, Аквафору®, местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину) или хлоргексидину, повидон-йоду или адреналину в анамнезе
  • Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до процедуры
  • Лечение аспирином или другими препаратами, разжижающими кровь, в течение 14 дней до лечения.
  • История или наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
  • Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
  • Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроэкзизионное удаление кожи
Микрошлифовка кожи в области лица и шеи будет проводиться за одну процедуру и проводиться в течение 90 дней после процедуры.
Устройство: МКД
Снятие микрокорки с помощью автоматизированного устройства для удаления керна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените степень уменьшения морщин с помощью шкалы серьезности морщин Лемперле.
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Среднее изменение выраженности морщин на щеках на 1 балл или более через 90 дней после лечения с использованием шкалы тяжести морщин Лемперле, оцененной по (3) слепой шкале Лемперле независимых рецензентов:

Морщин нет =0 Только заметные морщины =1 Неглубокие морщины=2 Морщины средней глубины=3 Глубокие морщины, четко очерченные края =4 Очень глубокие морщины, избыточная складка=5
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эстетическое улучшение, используя глобальную шкалу эстетического улучшения
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Общий уровень эстетического улучшения по данным главного исследователя через 90 дней по сравнению с исходным уровнем по Глобальной шкале эстетического улучшения.

Очень сильное улучшение (оптимальный косметический результат) = 3 Значительное улучшение (заметное улучшение по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное) = 2 Без изменений (Внешний вид практически такой же, как исходный) = 0 Хуже (Внешний вид хуже, чем исходный) состояние)= -1 Значительно хуже (заметное ухудшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием)= - 2 Очень значительно хуже (очевидное ухудшение внешнего вида по сравнению с первоначальным состоянием)=- 3
90 дней после лечения
Оцените эстетическое улучшение с помощью шкалы субъективной удовлетворенности.
Временное ограничение: 90 дней после лечения

Удовлетворенность эстетическим видом обрабатываемой области по шкале удовлетворенности субъектов по сравнению с исходным уровнем.

Крайне неудовлетворен=0 В некоторой степени недоволен=1 Слегка недоволен=2 Ни удовлетворен, ни недоволен=3 В некоторой степени удовлетворен=4 В некоторой степени удовлетворен=5 Чрезвычайно удовлетворен=6
90 дней после лечения
Оцените эстетическое улучшение морщин с помощью ОКТ-изображений (необязательно)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня после лечения
Оценка улучшения с использованием ОКТ-изображений с программным обеспечением Vista для определения уменьшения глубины морщин, сравнивая глубину до лечения и глубину после лечения.
От исходного уровня до 90-го дня после лечения
Оцените результаты эффективности с помощью программного обеспечения Canfield, сравнив изменения морщин на исходном уровне и через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня после лечения
Утвержденное программное обеспечение Canfield сравнивает исходные морщины с морщинами на 90-й день с помощью автоматического анализа фотографий.
От исходного уровня до 90-го дня после лечения
Оценить профиль безопасности путем регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: Нежелательные явления будут регистрироваться сразу после лечения, в 1-й, 7-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после лечения. Специальная оценка может проводиться после сообщения субъекта о НЯ.
Частота и тяжесть системных и местных нежелательных явлений будут регистрироваться PI во время всех посещений, а также будет вестись 14-дневный дневник, заполняемый каждым субъектом.
Нежелательные явления будут регистрироваться сразу после лечения, в 1-й, 7-й, 30-й, 60-й и 90-й дни после лечения. Специальная оценка может проводиться после сообщения субъекта о НЯ.
Оцените профиль безопасности, просмотрев заполненный 14-дневный дневник пациента на наличие потенциальных побочных эффектов.
Временное ограничение: В течение 14 дней после лечения
14-дневный дневник, заполненный каждым субъектом, будет записывать потенциальные побочные эффекты, уровень серьезности (легкий = 1; средний = 2; тяжелый = 3) и дату окончания потенциальных побочных эффектов.
В течение 14 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytrellis Biosystems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS 700-00052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться