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재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자 치료에서 에플로르니틴을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸 염산염, 테모졸로마이드 및 디누툭시맙

2024년 4월 18일 업데이트: Children's Oncology Group

재발성, 불응성 또는 진행성 신경모세포종이 있는 소아에서 에플로르니틴(DFMO)을 포함하거나 포함하지 않는 이리노테칸/테모졸로마이드/디누툭시맙의 2상 무작위 연구

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 신경모세포종 환자를 치료하는 데 에플로르니틴을 사용하거나 사용하지 않고 이리노테칸 염산염, 테모졸로마이드 및 디누툭시맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 염산 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 디누툭시맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 에플로르니틴은 암세포 성장에 중요한 폴리아민이라는 화학물질의 생성을 차단합니다. 염산 이리노테칸, 테모졸로마이드 및 디누툭시맙과 함께 에플로르니틴을 투여하면 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 디누툭시맙, 이리노테칸 염산염(이리노테칸) 및 테모졸로마이드와 병용한 에플로르니틴 염산염(에플로르니틴[DFMO])의 투여가 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자에서 디누툭시맙, 이리노테칸 및 테모졸로마이드에 비해 개선된 반응률을 가져오는지 여부를 결정하기 위해 새로 진단 된 고위험 신경 모세포종 환자에서 추가 테스트 할 가치가있는 치료 요법.

2차 목표:

I. DFMO를 추가하거나 추가하지 않고 디누툭시맙, 이리노테칸 및 테모졸로마이드를 투여받은 환자 간의 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하기 위함.

II. dinutuximab, irinotecan 및 temozolomide와 함께 투여된 DFMO의 독성 프로필을 정의합니다.

탐구 목표:

I. DFMO/화학요법/디누툭시맙 조합으로 치료받은 환자의 면역 및 사이토카인 프로파일을 특성화하고 요법에 대한 반응과 연관시키기 위함.

II. 환자 골수 샘플에서 종양 세포의 GD2 수준을 평가하고 치료에 대한 반응과 연관시킵니다.

III. dinutuximab 및 화학 요법 백본에 DFMO를 추가하는 것이 환자 보고 및 아편 사용에 의해 결정된 통증에 영향을 미치는지 여부를 탐색합니다.

개요: 환자는 2가지 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.

요법 A: 환자는 1-5일에 비위관(NG) 또는 위(G)관을 통해 테모졸로미드를 경구(PO), 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 염산염을 정맥내(IV), 10-20일에 걸쳐 디누툭시맙 IV를 받습니다. 21일 주기의 6-12일에 2시간에 걸쳐 sargramostim 피하(SC) 또는 정맥 주사. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.

처방 B: 환자는 주기 1의 -6~7일 및 15~21일과 후속 주기의 1~7일 및 15~21일에 NG 또는 G관을 통해 에플로르니틴 PO, NG 또는 G관을 통해 테모졸로마이드 PO를 투여받습니다. 1-5일에 염산염 이리노테칸을 1-5일에 90분에 걸쳐 정맥내(IV), 2-5일에 10-20시간에 걸쳐 디누툭시맙 IV, 6-12일에 2시간에 걸쳐 사르그라모스팀 SC 또는 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1주기의 경우 28일 동안 지속된 다음 후속 주기의 경우 21일마다 최대 6주기까지 지속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
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        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종의 조직학적 확인 또는 요로 카테콜아민 상승(즉, > 2 x 정상 상한[ULN]), 초기 진단 시.

  • 이 연구의 목적상, 공격적인 다약물 화학요법은 고위험 질병을 치료하기 위해 알킬화제와 백금 함유 화합물을 포함해야 하는 2개 이상의 약제를 포함하는 화학요법으로 정의됩니다. 화학 요법의 용량은 일선 고위험 신경모세포종 요법(예: A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1 및 ANBL1531 포함)에 사용되는 용량과 유사해야 합니다. 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 공격적인 다제 최전선 고위험 요법 완료 후 재발성 고위험 질환의 첫 번째 에피소드.
    • 공격적인 다제 최전선 치료 중 진행성 고위험 질병의 첫 번째 에피소드.
    • 고위험 신경모세포종 프로토콜(예: A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1, ANBL1531 등).

  • 환자는 등록 시점에 다음 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.

    • 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 측정 가능한 종양. 측정 가능은 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 열성적이거나 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에서 증가된 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 흡수를 나타내는 나선형/나선형 CT에서 적어도 한 차원에서 >= 10mm로 정의됩니다.
    • MIBG-avid 병변이 MIBG 스캔에서 최소 하나의 사이트에서 양성 흡수로 감지되었습니다. 이 부위는 치료 완료 후 질병 재발, 치료 중 진행성 질병 또는 유도 중 불응성 질병을 나타내야 합니다.
    • MIBG 열성적이지 않거나 PET 스캔에서 증가된 FDG 흡수를 나타내지 않는 저항성/불응성 연조직 질환이 있는 환자는 생존 가능한 신경모세포종의 존재를 문서화하기 위해 생검을 받아야 합니다. 연조직 질환의 새로운 부위(질병 진행의 방사선학적 증거)가 있는 환자에게는 치료를 받는 동안 또는 치료 완료 후 진행 여부에 관계없이 생검이 필요하지 않습니다.
    • 골수 질환이 있는 환자는 양측 골수 생검에서 얻은 최소 하나의 샘플에서 5% 이상의 질병 침범(기록된 신경모세포종 세포)이 있는 경우에만 자격이 있습니다.
    • 참고: 카테콜아민 수치가 상승한 환자(즉, > 2 x ULN)만 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =< 16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 1차 불응성/내성 환자는 최소 4주기의 일선 고위험 화학요법을 받아야 합니다. 1차 요법에는 수술, 화학 요법, 자가 줄기 세포 이식(SCT) +/- MIBG, 면역 요법, 방사선 요법 및 레티노이드가 포함될 수 있지만 내성/불응성, 재발 또는 진행성 질환에 대한 2차 요법을 받지 않아야 합니다. 낮은 유도 반응 또는 불응성 질환(예: MIBG)는 2차 치료를 받은 것으로 간주되며 자격이 없습니다.
  • 골수억제 요법 완료 후 최소 14일이 경과해야 합니다.
  • 골수억제제로 알려지지 않은 항암제(예: 감소된 혈소판 또는 절대 호중구 수[ANC] 수와 관련되지 않음): >= 제제의 마지막 투여 후 7일.
  • 항체: 마지막 항체 투여 후 >= 21일이 경과해야 하며 이전 항체 요법과 관련된 독성이 등급 =< 1로 회복되어야 합니다.
  • 비표적 병변에 대한 사전 방사선 요법(RT) 후 연구 등록 전 중간 시간이 필요하지 않습니다. 그러나 환자는 종양 반응을 측정하기 위해 표적 병변으로 식별될 병변 부위에서 연구 등록 전 최소 4주 동안 방사선을 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 방사선을 조사한 병변은 방사선 후 부위에서 진행의 방사선학적 증거가 있거나 방사선 후 수행된 생검에서 생존 가능한 신경모세포종을 나타내지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다. 연구 중 완화 방사선은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 혈액학적 및 기타 적격성 기준이 충족되는 한 자가 줄기 세포 이식 또는 줄기 세포 주입(131 I-MIBG 요법 후 지지 요법으로 제공되는 줄기 세포 주입 포함) 후 >= 6주에 적격합니다.
  • 다른 모든 적격성 기준이 충족된다면 환자는 치료 131 I-MIBG 후 >= 6주에 적격합니다.
  • 이전에 생물학적 요법을 위해 레티노이드와 함께 또는 레티노이드 없이 항-GD2 단일클론 항체를 투여받은 피험자는 이전 항-GD2 요법을 받는 동안 진행성 질병을 앓았거나 항-GD2 요법을 받은 후 3개월 이내에 진행/재발하지 않는 한 자격이 있습니다. 그러나 적격 환자는 화학 요법과 함께 항-GD2 단클론 항체를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  • 비드에 연결된 단클론 항체를 사용하여 제거된 자가 골수 주입 또는 자가 줄기 세포 주입을 받은 피험자가 자격이 있습니다.
  • 이전에 DFMO를 받은 피험자는 DFMO를 받는 동안 진행성 질병이 없었거나 DFMO 완료 후 3개월 이내에 진행/재발하지 않았다면 이 연구에 적합합니다.
  • 환자는 지속형 골수 성장 인자(예: pegfilgrastim)을 본 연구에 등록한 후 14일 이내에 속효성 골수 성장 인자를 투여한 후 7일이 경과해야 합니다.
  • SCT 후 상태를 포함한 고형 종양(골수 침범 없음) 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL(등록 전 7일 이내).
  • SCT 후 상태를 포함한 고형 종양(골수 침범 없음) 환자의 경우: 혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)(등록 전 7일 이내).
  • 골수에 신경아세포종이 관여하는 것으로 알려진 환자는 최소 ANC 및 수혈 독립적 혈소판 수 기준이 충족되는 경우 적격입니다(위 참조). 그러나 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >= 70 mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 1~2년 미만(남성 0.6mg/dL, 여성 0.6mg/dL)
    • 2~6세(남성 0.8mg/dL, 여성 0.8mg/dL)
    • 6~10세 미만(남성 1mg/dL, 여성 1mg/dL)
    • 10~13세 미만(남성 1.2mg/dL, 여성 1.2mg/dL)
    • 13~16세 미만(남성 1.5mg/dL, 여성 1.4mg/dL)
    • >= 16세(남성 1.7mg/dL, 여성 1.4mg/dL)(등록 전 7일 이내).
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령별 ULN(등록 전 7일 이내).
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 5.0 x 연령에 대한 ULN(= < 225 U/L). 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다(등록 전 7일 이내).
  • 심초음파(ECHO)에 의해 >= 27%의 단축 비율(등록 전 7일 이내).
  • ECHO 또는 게이트 방사성 핵종 연구(등록 전 7일 이내)에 의한 박출률 >= 50%.
  • 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 과민증이 없고, 만성 산소 요구량이 없으며, 맥박 산소 측정에 대한 임상 적응증이 있는 경우 실내 공기 맥박 산소 측정 > 94%. 결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우 검사에 협조할 수 있는 환자의 정상적인 폐 기능 검사(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO] 포함)가 필요합니다. 호흡기 증상이 없는 환자의 경우 전체 폐기능 검사(PFT)가 필요하지 않습니다.
  • 중추신경계(CNS) 질환 병력이 있는 환자는 연구 등록 시점에 활동성 중추신경계 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 항경련제로 발작이 잘 조절되는 경우 발작 장애가 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • CNS 독성 =< 등급 2.

제외 기준:

  • 가임기 남성과 여성 및 그들의 파트너는 이 연구에 등록하는 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 알킬화제의 확립된 최기형성 가능성에 근거하여 임신부는 이 연구에서 제외됩니다. 모유로 배설될 수 있는 약물 대사산물로 인해 모유수유아에게 잠재적인 위험이 있기 때문에 수유 중인 여성 환자는 모유수유 중단에 동의해야 하며 그렇지 않으면 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성은 이 연구에 적격하려면 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 카테콜라민 수치만 상승한 환자(즉, > 2 x ULN)은 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 등록 전 최소 7일 동안 전신 스테로이드의 약리학적 용량을 중단해야 합니다. 이 연구에서 치료를 받는 동안 약리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자는 부적격입니다. 유일한 예외는 알레르기 수혈 반응을 피하기 위해 혈액 제품 투여를 위한 전처치로 2mg/kg 이하의 하이드로코르티손(또는 동등한 용량의 대체 코르티코스테로이드)이 필요한 것으로 알려진 환자의 경우입니다. 알려진 부신 기능 부전이 있는 환자에게 생리적 용량의 스테로이드를 사용하는 것과 마찬가지로 천식 치료를 위해 기존 용량의 흡입 스테로이드를 사용하는 것이 허용됩니다.

다른 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)는 적합하지 않습니다.

  • 환자는 이전에 이리노테칸 및 테모졸로미드로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전 최소 7일 동안 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀을 포함한 효소 유도 항경련제를 투여받지 않아야 합니다. 가바펜틴, 발프로산 또는 레베티라세탐과 같은 비효소 유도 항경련제를 투여받는 환자가 적합합니다.
  • 연구 등록 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 골수이형성 증후군 또는 신경모세포종 이외의 악성 종양 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 울혈성 심부전 증상이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 >= 2등급 설사가 없어야 합니다.
  • 구강/비위/위절개 약물을 견딜 수 없는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. 또한 심각한 흡수 장애가 있는 환자는 이 실험에 적합하지 않습니다.
  • 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
  • 항-GD2 항체에 대한 4등급 알레르기 반응 또는 항-GD2 요법의 영구 중단이 필요한 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 세부 배제 기준에 포함되지 않고 연구 물질의 작용을 방해하거나 경험한 독성의 중증도를 상당히 증가시킬 것으로 예상되는 중대한 병발 질환(암 또는 그 치료와 관련되지 않은 진행 중인 심각한 의학적 문제)이 있는 환자 연구 치료에서 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요법 A(화학요법, 디누툭시맙, 사르그라모스팀)
환자는 1-5일에 NG 또는 G 튜브를 통해 테모졸로마이드 PO, 1-5일에 90분 동안 이리노테칸 염산염 IV, 2-5일에 10-20시간 동안 디누툭시맙 IV, 2시간 동안 사르그라모스팀 SC 또는 IV를 받습니다. 21일 주기의 6-12일에 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
생물학적: 디누툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ch14.18
  • 카르지바
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • 단클론항체 Ch14.18
  • 유니툭신
  • 디누툭시맙 베타
생물학적: Sargramostim
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
의약품: 테모졸로마이드
PO 또는 NG 또는 G 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
실험적: 요법 B(에플로르니틴, 화학요법, 디누툭시맙)
환자는 1주기의 -6~7일 및 15~21일 및 후속 주기의 1~7일 및 15~21일에 NG 또는 G 튜브를 통해 에플로르니틴 PO를 받거나 1일에 NG 또는 G 튜브를 통해 테모졸로마이드 PO를 받습니다. -5, 1-5일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV, 2-5일에 10-20시간에 걸쳐 디누툭시맙 IV, 6-12일에 2시간에 걸쳐 사르그라모스팀 SC 또는 IV. 치료 기간은 1주기의 경우 28일이고 이후 주기에서는 21일마다 최대 6주기까지 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우입니다.
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 캄프토
  • 캄프토사르
  • U-101440E
  • CPT-11
  • 캄프토테신 11
  • 캄프토테신-11
  • CPT 11
  • 이리노메닥
  • 이리노테칸 염산염 삼수화물
  • 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
생물학적: 디누툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ch14.18
  • 카르지바
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • 단클론항체 Ch14.18
  • 유니툭신
  • 디누툭시맙 베타
생물학적: Sargramostim
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 23-L-류신 콜로니 자극 인자 2
  • DRG-0012
  • 류킨
  • 프로킨
  • 루 GM-CFS
  • 사그라모스팀
  • 사그라모스타틴
의약품: 테모졸로마이드
PO 또는 NG 또는 G 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
  • 글리오템
  • 테미졸
의약품: 에플로르니틴 염산염
PO 또는 NG 또는 G 튜브를 통해 제공
다른 이름들:
  • 오르니딜
  • 알파-디플루오로메틸오르니틴 염산염
  • 에플로르니틴.HCl
  • MDL 71782
  • RMI-71782
  • 바니카
  • 이윌핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2주기마다 최대 6주기 치료
반응자는 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 6주기가 끝날 때까지 최상의 전체 반응으로 >= 경미한 반응(MR)을 달성한 환자로 정의됩니다. 치료에 대한 반응률은 반응률에 대한 95% 신뢰 구간 배치를 포함하여 모든 적격 환자에서 계산됩니다.
2주기마다 최대 6주기 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 추정합니다. PFS 시간은 무작위 배정 시점부터 재발, 진행성 질환 또는 사망 발생까지 계산됩니다. PFS 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존(OS)을 추정합니다. OS 시간은 무작위화 시간부터 사망 발생까지 계산됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
최대 5년
부작용 발생률 >= 3등급(요법 B)
기간: 최대 5년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0으로 평가하여 적어도 하나의 등급 3 이상의 독성이 있는 요법 B에 대한 환자의 백분율을 계산합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 및 사이토카인 프로필
기간: 최대 6주기
혈청 사이토카인 수준(IL1, IL6, 종양 괴사 인자[TNF]-알파, IFN-감마 등)과 함께 레지멘 B에 대한 6주기 후 반응(반응자 대 [대] 비반응자) 사이의 관계를 탐색하여 평가할 것입니다. ), 종양 상주 면역 세포(자연 살해자[NK] 세포, 종양 관련 대식세포[TAMS], 종양 침윤 림프구[TILS]) 및 범주 및 연속 요인에 대한 Wilcoxon 순위합 검정.
최대 6주기
골수 샘플에서 얻은 종양 세포의 GD2 수준
기간: 최대 5년
범주형에 대한 Fisher의 정확 테스트 및 연속 요인에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 6주기 후 반응(반응자 대 비반응자)과 상관 관계가 있습니다.
최대 5년
환자 보고 통증 및 아편 사용
기간: 최대 5년
환자 보고서 및 아편제 사용에 의해 보고된 바와 같이 각 요법에 대한 통증의 발생을 기술적으로 요약할 것이다. 설명 및 요약 통계는 디누툭시맙 주입 동안 및 각 팔에 개별적으로 이리노테칸 및 테모졸로마이드 단독으로 1일째 안면 통증 척도-개정된 점수를 설명하는 데 사용됩니다. 신뢰 구간은 평균 및 빈도 추정치에 대해 구성됩니다. 1일 환자 보고 결과 데이터는 두 요법 간에 유사할 것으로 예상되지만 치료 완료 중 또는 완료 후 차이가 관찰될 수 있습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Margaret E Macy, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANBL1821 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-03377 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염산 이리노테칸에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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