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Irinotecanhydrochlorid, Temozolomid und Dinutuximab mit oder ohne Eflornithin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Irinotecan/Temozolomid/Dinutuximab mit oder ohne Eflornithin (DFMO) bei Kindern mit rezidiviertem, refraktärem oder progressivem Neuroblastom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Irinotecanhydrochlorid, Temozolomid und Dinutuximab mit oder ohne Eflornithin bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom wirken, das zurückgekehrt (rezidiviert) ist oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecanhydrochlorid und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Dinutuximab kann Veränderungen im körpereigenen Immunsystem hervorrufen und das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen. Eflornithin blockiert die Produktion von Chemikalien, die als Polyamine bezeichnet werden und für das Wachstum von Krebszellen wichtig sind. Die Gabe von Eflornithin zusammen mit Irinotecanhydrochlorid, Temozolomid und Dinutuximab kann bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob die Verabreichung von Eflornithinhydrochlorid (Eflornithin [DFMO]) in Kombination mit Dinutuximab, Irinotecanhydrochlorid (Irinotecan) und Temozolomid zu einer verbesserten Ansprechrate im Vergleich zu Dinutuximab, Irinotecan und Temozolomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom führt und daher ist ein therapeutisches Schema, das es wert ist, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom weiter getestet zu werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die Dinutuximab, Irinotecan und Temozolomid mit und ohne Zusatz von DFMO erhielten.

II. Um das Toxizitätsprofil von DFMO zu definieren, das mit Dinutuximab, Irinotecan und Temozolomid verabreicht wird.

Sondierungsziele:

I. Charakterisierung der Immun- und Zytokinprofile von Patienten, die mit einer Kombination aus DFMO/Chemotherapie/Dinutuximab behandelt wurden, und Korrelation mit dem Ansprechen auf die Therapie.

II. Um die GD2-Spiegel in Tumorzellen aus Knochenmarkproben von Patienten zu bewerten und mit dem Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren.

III. Es sollte untersucht werden, ob die Zugabe von DFMO zum Grundgerüst von Dinutuximab und Chemotherapie den Schmerz beeinflusst, wie anhand des Patientenberichts und der Verwendung von Opiaten festgestellt wurde.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Regimen zugeteilt.

REGIME A: Die Patienten erhalten Temozolomid oral (PO), über eine Magensonde (NG) oder eine Magensonde (G) an den Tagen 1–5, Irinotecanhydrochlorid intravenös (IV) über 90 Minuten an den Tagen 1–5, Dinutuximab IV über 10–20 Stunden an den Tagen 2-5 und Sargramostim subkutan (s.c.) oder i.v. über 2 Stunden an den Tagen 6-12 eines 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

REGIME B: Die Patienten erhalten an den Tagen –6 bis 7 und an den Tagen 15–21 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–7 und 15–21 der nachfolgenden Zyklen Eflornithin PO, über NG oder G-Sonde, Temozolomid PO, über NG oder G-Sonde an den Tagen 1-5, Irinotecanhydrochlorid intravenös (i.v.) über 90 Minuten an den Tagen 1-5, Dinutuximab i.v. über 10-20 Stunden an den Tagen 2-5 und Sargramostim s.c. oder i.v. über 2 Stunden an den Tagen 6-12. Die Behandlung dauert 28 Tage für Zyklus 1 und dann alle 21 Tage für nachfolgende Zyklen bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und regelmäßig über 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines Neuroblastoms oder Ganglioneuroblastoms oder Nachweis von Neuroblastomzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholaminen im Urin (d. h. > 2 x obere Normgrenze [ULN]), zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.

  • Für die Zwecke dieser Studie ist eine aggressive Multidrug-Chemotherapie als Chemotherapie definiert, die 2 oder mehr Wirkstoffe umfasst, die ein Alkylierungsmittel und eine platinhaltige Verbindung enthalten müssen, um Hochrisikoerkrankungen zu behandeln. Die Dosen der Chemotherapie müssen mit denen vergleichbar sein, die in der Erstlinientherapie von Hochrisiko-Neuroblastomen verwendet werden (Beispiele sind A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1 und ANBL1531). Die Patienten müssen EINE der folgenden Eigenschaften haben:

    • Erste Episode einer rezidivierenden Hochrisikoerkrankung nach Abschluss einer aggressiven Multidrug-Frontline-Hochrisikotherapie.
    • Erste Episode einer fortschreitenden Hochrisikoerkrankung während einer aggressiven Frontline-Therapie mit mehreren Medikamenten.
    • Primäre resistente/refraktäre Erkrankung (weniger als partielles Ansprechen gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria [INRC]), festgestellt nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen einer aggressiven Multidrug-Induktions-Chemotherapie auf oder gemäß einem Hochrisiko-Neuroblastom-Protokoll (Beispiele umfassen A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1, ANBL1531 usw.).

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens EINE der folgenden Eigenschaften haben:

    • Messbarer Tumor bei Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT). Messbar ist definiert als >= 10 mm in mindestens einer Dimension im Spiral-/Helix-CT, das Metaiodobenzylguanidin (MIBG)-begierig ist oder eine erhöhte Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 (FDG) im Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan zeigt.
    • Auf einem MIBG-Scan entdeckte MIBG-avide Läsion mit positiver Aufnahme an mindestens einer Stelle. Diese Stelle muss ein Wiederauftreten der Krankheit nach Abschluss der Therapie, eine fortschreitende Krankheit während der Therapie oder eine refraktäre Krankheit während der Induktion darstellen.
    • Patienten mit resistenter/refraktärer Weichteilerkrankung, die nicht MIBG-avid ist oder die keine erhöhte FDG-Aufnahme im PET-Scan zeigt, müssen sich einer Biopsie unterziehen, um das Vorhandensein eines lebensfähigen Neuroblastoms zu dokumentieren. Eine Biopsie ist bei Patienten mit einer neuen Lokalisation einer Weichteilerkrankung (röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression) nicht erforderlich, unabhängig davon, ob eine Progression während der Therapie oder nach Abschluss der Therapie auftritt.
    • Patienten mit Knochenmarkerkrankungen kommen nur dann in Frage, wenn sie mehr als 5 % Krankheitsbeteiligung (dokumentierte Neuroblastomzellen) in mindestens einer Probe aus bilateralen Knochenmarkbiopsien aufweisen.
    • Hinweis: Patienten mit erhöhten Katecholaminen (d. h. > 2 x ULN) sind für diese Studie NICHT geeignet.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus haben, der den Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 entspricht. Verwenden Sie Karnofsky für Patienten im Alter von > 16 Jahren und Lansky für Patienten im Alter von < 16 Jahren.
  • Primär refraktäre/resistente Patienten müssen mindestens 4 Zyklen einer Erstlinien-Hochrisiko-Chemotherapie erhalten haben. Die Erstlinientherapie kann auch Operation, Chemotherapie, autologe Stammzelltransplantation (SCT) +/- MIBG, Immuntherapie, Strahlentherapie und Retinoide umfasst haben, darf jedoch KEINE Zweitlinientherapie für resistente/refraktäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankungen erhalten haben. Patienten, die eine intensivierte Therapie wegen schlechter Induktionsreaktion oder refraktärer Erkrankung (z. MIBG) gelten als Zweitlinientherapie erhalten und sind nicht förderfähig.
  • Seit Abschluss der myelosuppressiven Therapie müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
  • Antikrebsmittel, von denen nicht bekannt ist, dass sie myelosuppressiv sind (z. nicht verbunden mit reduzierter Thrombozytenzahl oder absoluter Neutrophilenzahl [ANC]): >= 7 Tage nach der letzten Wirkstoffdosis.
  • Antikörper: >= 21 Tage müssen seit der Infusion der letzten Antikörperdosis vergangen sein, und die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Antikörpertherapie muss auf Grad =< 1 zurückgegangen sein.
  • Nach vorheriger Strahlentherapie (RT) für Nicht-Zielläsionen ist keine Zwischenzeit vor Studieneintritt erforderlich. Die Patienten dürfen jedoch mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt an der Stelle einer Läsion, die als Zielläsion zur Messung des Tumoransprechens identifiziert wird, keine Bestrahlung erhalten haben. Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, können nicht als Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, es gibt röntgenologische Beweise für eine Progression an der Stelle nach der Bestrahlung oder eine nach der Bestrahlung durchgeführte Biopsie zeigt ein lebensfähiges Neuroblastom. Palliative Bestrahlung während des Studiums ist nicht erlaubt.
  • Patienten sind >= 6 Wochen nach autologen Stammzelltransplantationen oder Stammzellinfusionen (einschließlich Stammzellinfusionen als unterstützende Behandlung nach einer 131 I-MIBG-Therapie) förderfähig, solange hämatologische und andere Eignungskriterien erfüllt sind.
  • Patienten sind geeignet >= 6 Wochen nach therapeutischer 131 I-MIBG, vorausgesetzt, dass alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.
  • Patienten, die zuvor monoklonale Anti-GD2-Antikörper mit oder ohne Retinoide für eine biologische Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie hatten während einer vorherigen Anti-GD2-Therapie eine progressive Krankheit oder hatten innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt einer Anti-GD2-Therapie eine Progression/einen Rückfall. Geeignete Patienten dürfen jedoch KEINE monoklonalen Anti-GD2-Antikörper in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten haben.
  • Probanden, die autologe Knochenmarkinfusionen oder autologe Stammzelleninfusionen erhalten haben, die mit monoklonalen Antikörpern, die mit Kügelchen verbunden sind, gereinigt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Probanden, die zuvor DFMO erhalten haben, sind für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, sie hatten während der Behandlung mit DFMO keine fortschreitende Krankheit oder hatten innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der DFMO keine Progression/Rückfall.
  • Die Patienten dürfen keine langwirksamen myeloischen Wachstumsfaktoren (z. Pegfilgrastim) innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in diese Studie. Seit der Verabreichung eines kurz wirksamen myeloischen Wachstumsfaktors müssen sieben Tage vergangen sein.
  • Für Patienten mit soliden Tumoren (ohne Markbeteiligung) einschließlich Status nach SCT: periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/uL (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme).
  • Für Patienten mit soliden Tumoren (ohne Knochenmarkbeteiligung), einschließlich Status nach SCT: Thrombozytenzahl >= 75.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme).
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Beteiligung des Knochenmarks am Neuroblastom haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass die Mindestkriterien für ANC und transfusionsunabhängige Thrombozytenzahl erfüllt sind (wie oben). Diese Patienten sind jedoch nicht auf hämatologische Toxizität auswertbar.

  • Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 bis < 2 Jahre (männlich 0,6 mg/dL, weiblich 0,6 mg/dL)
    • 2 bis < 6 Jahre (männlich 0,8 mg/dL, weiblich 0,8 mg/dL)
    • 6 bis < 10 Jahre (männlich 1 mg/dL, weiblich 1 mg/dL)
    • 10 bis < 13 Jahre (männlich 1,2 mg/dL, weiblich 1,2 mg/dL)
    • 13 bis < 16 Jahre (männlich 1,5 mg/dL, weiblich 1,4 mg/dL)
    • >= 16 Jahre (männlich 1,7 mg/dl, weiblich 1,4 mg/dl) (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme).
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 5,0 x ULN für das Alter (= < 225 U/L). Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/L (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme).
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % durch Echokardiographie (ECHO) (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung).
  • Ejektionsfraktion von >= 50 % laut ECHO oder kontrollierter Radionuklidstudie (innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme).
  • Keine Hinweise auf Ruhedyspnoe, keine Belastungsintoleranz, kein chronischer Sauerstoffbedarf und Raumluftpulsoximetrie > 94 % bei klinischer Indikation zur Pulsoximetrie. Normale Lungenfunktionstests bei kooperationsfähigen Patienten (einschließlich Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO]) sind erforderlich, wenn eine klinische Indikation zur Bestimmung besteht. Bei Patienten ohne respiratorische Symptome sind keine vollständigen Lungenfunktionstests (PFTs) erforderlich.
  • Patienten mit einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer aktiven ZNS-Erkrankung aufweisen.
  • Patienten mit Anfallsleiden können aufgenommen werden, wenn die Anfälle mit Antikonvulsiva gut kontrolliert werden.
  • ZNS-Toxizität = < Grad 2.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Aufgrund des nachgewiesenen teratogenen Potenzials von Alkylierungsmitteln werden schwangere Frauen von dieser Studie ausgeschlossen. Aufgrund möglicher Risiken für gestillte Säuglinge aufgrund von Arzneimittelmetaboliten, die in die Muttermilch ausgeschieden werden könnten, müssen stillende Patientinnen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, andernfalls werden sie von dieser Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Patienten mit nur erhöhten Katecholaminen (d. h. > 2 x ULN) sind für diese Studie NICHT geeignet.
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang keine pharmakologischen Dosen von systemischen Steroiden erhalten haben. Patienten, die während der Behandlung im Rahmen dieser Studie pharmakologische Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen oder wahrscheinlich benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt. Die einzige Ausnahme bilden Patienten, die bekanntermaßen 2 mg/kg oder weniger Hydrocortison (oder eine äquivalente Dosis eines alternativen Kortikosteroids) als Prämedikation für die Verabreichung von Blutprodukten benötigen, um allergische Transfusionsreaktionen zu vermeiden. Die Anwendung herkömmlicher Dosen inhalativer Steroide zur Behandlung von Asthma ist ebenso zulässig wie die Anwendung physiologischer Dosen von Steroiden bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz.

Patienten, die andere immunsuppressive Medikamente (z. Ciclosporin, Tacrolimus) sind nicht geeignet.

  • Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Irinotecan und Temozolomid erhalten haben.
  • Die Patienten dürfen mindestens 7 Tage vor Studieneinschluss keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva, einschließlich Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, erhalten haben. Patienten, die nicht-enzyminduzierende Antikonvulsiva wie Gabapentin, Valproinsäure oder Levetiracetam erhalten, sind geeignet.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss Medikamente erhalten haben, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bei den Patienten darf kein myelodysplastisches Syndrom oder eine andere Malignität als ein Neuroblastom diagnostiziert worden sein.
  • Patienten mit Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten dürfen keinen Durchfall >= Grad 2 haben.
  • Patienten, die orale/nasogastrale/Gastrostomie-Medikamente nicht vertragen, sind für diese Studie nicht geeignet. Darüber hinaus sind Patienten mit signifikanter Malabsorption nicht für diese Studie geeignet.
  • Die Patienten dürfen keine unkontrollierte Infektion haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 4. Grades auf Anti-GD2-Antikörper oder Reaktionen, die ein dauerhaftes Absetzen der Anti-GD2-Therapie erforderten, sind nicht geeignet.
  • Patienten mit einer signifikanten interkurrenten Erkrankung (jedes anhaltende schwerwiegende medizinische Problem, das nicht mit Krebs oder seiner Behandlung zusammenhängt), das nicht durch die detaillierten Ausschlusskriterien abgedeckt ist und von dem erwartet wird, dass es die Wirkung der Studienwirkstoffe beeinträchtigt oder die Schwere der aufgetretenen Toxizitäten signifikant erhöht aus der Studienbehandlung sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schema A (Chemotherapie, Dinutuximab, Sargramostim)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 Temozolomid p.o. über eine NG- oder G-Sonde, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1–5, Dinutuximab i.v. über 10–20 Stunden an den Tagen 2–5 und Sargramostim s.c. oder i.v. über 2 Stunden an den Tagen 6-12 eines 21-tägigen Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisch: Sargramostim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Arzneimittel: Temozolomid
Gabe PO oder über NG- oder G-Sonde
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Experimental: Schema B (Eflornithin, Chemotherapie, Dinutuximab)
Die Patienten erhalten an den Tagen –6 bis 7 und an den Tagen 15–21 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–7 und 15–21 der nachfolgenden Zyklen Eflornithin per os, über NG oder G-Sonde, an den Tagen 1 Temozolomid per os, über NG oder G-Sonde -5, Irinotecanhydrochlorid IV über 90 Minuten an den Tagen 1-5, Dinutuximab IV über 10-20 Stunden an den Tagen 2-5 und Sargramostim SC oder IV über 2 Stunden an den Tagen 6-12. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage für Zyklus 1 und dann alle 21 Tage in den nachfolgenden Zyklen für bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat
  • Irinotecan-Monohydrochlorid-Trihydrat
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologisch: Dinutuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18 UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaler Antikörper Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologisch: Sargramostim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • 23-L-Leucinkolonie-stimulierender Faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukin
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Arzneimittel: Temozolomid
Gabe PO oder über NG- oder G-Sonde
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Arzneimittel: Eflornithinhydrochlorid
Gabe PO oder über NG- oder G-Sonde
Andere Namen:
  • Ornidyl
  • alpha-Difluormethylornithinhydrochlorid
  • Eflornithin.HCl
  • MDL 71782
  • RMI-71782
  • Vanika
  • Iwilfin
  • MDL-71782
  • MDL71782
  • RMI 71782
  • RMI71782

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Nach jeweils 2 Zyklen, maximal für 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Responder sind definiert als Patienten, die nach den Internationalen Neuroblastom-Ansprechkriterien (INRC) nach 6 Zyklen ein mindestens geringes Ansprechen (MR) als bestes Gesamtansprechen erreichen. Die Ansprechrate auf die Behandlung wird unter allen geeigneten Patienten berechnet, einschließlich der Berechnung eines 95%-Konfidenzintervalls für die Ansprechrate.
Nach jeweils 2 Zyklen, maximal für 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet. Die PFS-Zeit wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten eines Rückfalls, einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes berechnet. Patienten ohne ein PFS-Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung zensiert. Das 1-Jahres-PFS wird angegeben.
Bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) verwendet. Die OS-Zeit wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Eintritt des Todes berechnet. Patienten, die noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das 1-Jahres-OS wird angegeben.
Bis zu einem Jahr
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 (Regime B)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Der Prozentsatz der Patienten mit Regime B mit mindestens einer Toxizität vom Grad 3 oder höher wird berechnet, bewertet mit der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0.
Bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Zytokinprofile
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen
Wird durch Untersuchung der Beziehung zwischen dem Ansprechen (Responder gegenüber [vs.] Non-Responder) nach 6 Zyklen mit Regime B und den Serumzytokinspiegeln (IL1, IL6, Tumornekrosefaktor [TNF]-alpha, IFN-gamma usw.), den im Tumor ansässigen Immunzellen (natürliche Killerzellen [NK-Zellen], tumorassoziierten Makrophagen [TAMS], tumorinfiltrierende Lymphozyten [TILS]) sowie kritischen immunsupprimierenden Proteinen (B7H3, PDL-1) bewertet, wobei der exakte Test nach Fisher für kategoriale und der Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Faktoren verwendet wird.
Bis zu 6 Zyklen
GD2-Spiegel in Tumorzellen aus Knochenmarkproben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird nach 6 Zyklen mit dem Ansprechen (Responder vs. Non-Responder) mittels Fisher-Exakt-Test für kategorische und dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Faktoren korreliert.
Bis zu 5 Jahren
Vom Patienten berichtete Schmerzen und Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Auftreten von Schmerzen bei jedem Regime, wie durch Patientenbefragung und Opiatgebrauch berichtet, wird deskriptiv zusammengefasst. Deskriptive und zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die Werte der Faces Pain Scale-Revised während der Dinutuximab-Infusion und am Tag 1 mit Irinotecan und Temozolomide allein für jeden Arm separat zu beschreiben. Konfidenzintervalle werden für die Mittelwert- und Häufigkeitsschätzungen konstruiert. Es wird erwartet, dass die am Tag 1 erhobenen Patient Reported Outcome-Daten zwischen den beiden Regimen ähnlich sind, während Unterschiede während oder nach Abschluss der Behandlung beobachtet werden können.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret E Macy, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL1821 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-03377 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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