Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaanihydrokloridi, temotsolomidi ja dinutuksimabi eflornitiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus irinotekaanista/temotsolomidista/dinutuksimabista eflornitiinin kanssa tai ilman (DFMO) lapsilla, joilla on uusiutunut, refraktiivinen tai progressiivinen neuroblastooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin irinotekaanihydrokloridi, temotsolomidi ja dinutuksimabi toimivat eflornitiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (relapsoitunut) tai hoitoon reagoimaton (refraktiivinen) neuroblastooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaanihydrokloridi ja temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten dinutuksimabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Eflornitiini estää polyamiineiksi kutsuttujen kemikaalien tuotannon, jotka ovat tärkeitä syöpäsolujen kasvussa. Eflornitiinin antaminen irinotekaanihydrokloridin, temotsolomidin ja dinutuksimabin kanssa voi toimia paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, johtaako eflornitiinihydrokloridin (eflornitiini [DFMO]) antaminen yhdessä dinutuksimabin, irinotekaanihydrokloridin (irinotekaani) ja temotsolomidin kanssa paremman vasteen verrattuna dinutuksimabiin, irinotekaaniin ja temotsolomidiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen neuroblastooma. lisätestauksen arvoinen hoito-ohjelma potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavat dinutuksimabia, irinotekaania ja temotsolomidia DFMO:n lisäyksen kanssa ja ilman.

II. Dinutuksimabin, irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa annetun DFMO:n toksisuusprofiilin määrittäminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luonnehtia DFMO/kemoterapia/dinutuksimabi-yhdistelmällä hoidettujen potilaiden immuuni- ja sytokiiniprofiileja ja korreloida hoitovasteen kanssa.

II. Arvioida GD2-tasot kasvainsoluissa potilaan luuydinnäytteistä ja korreloida hoitovasteen kanssa.

III. Selvittää, vaikuttaako DFMO:n lisääminen dinutuksimabin ja kemoterapian runkoon kipuun potilaan raportin ja opiaattien käytön perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoito-ohjelmasta.

OHJEET A: Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO), nenä-mahaletkun (NG) tai mahalaukun (G) kautta päivinä 1-5, irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1-5, dinutuksimabia IV yli 10-20 tuntia päivinä 2-5 ja sargramostim ihonalaisesti (SC) tai IV yli 2 tuntia päivinä 6-12 21 päivän syklissä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KOHDE B: Potilaat saavat eflornitiiniä PO NG- tai G-putken kautta syklin 1 päivinä -6-7 ja päivinä 15-21 ja myöhempien syklien päivinä 1-7 ja 15-21, temotsolomidia PO NG- tai G-putken kautta päivinä 1-5 irinotekaanihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan päivinä 1-5, dinutuksimabi IV 10-20 tunnin ajan päivinä 2-5 ja sargramostimi SC tai IV 2 tunnin ajan päivinä 6-12. Hoito kestää 28 päivää syklissä 1 ja sen jälkeen 21 päivän välein seuraavissa jaksoissa aina 6 sykliin asti, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologinen neuroblastooman tai ganglioneuroblastooman varmistus tai neuroblastoomasolujen osoittaminen luuytimessä kohonneiden virtsan katekoliamiinien (esim. > 2 x normaalin yläraja [ULN]) alkuperäisen diagnoosin aikaan.

  • Tässä tutkimuksessa aggressiivinen monilääkekemoterapia määritellään kemoterapiaksi, joka sisältää 2 tai useampia aineita, joiden on sisällettävä alkyloiva aine ja platinaa sisältävä yhdiste, joka on tarkoitettu suuren riskin sairauden hoitoon. Kemoterapian annosten on oltava verrattavissa etulinjan korkean riskin neuroblastoomahoidoissa käytettyihin annoksiin (esimerkkejä ovat A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1 ja ANBL1531). Potilailla on oltava YKSI seuraavista:

    • Ensimmäinen toistuvan korkean riskin sairauden episodi aggressiivisen usean lääkkeen etulinjan korkean riskin hoidon päättymisen jälkeen.
    • Ensimmäinen etenevän suuren riskin sairauden episodi aggressiivisen usean lääkkeen etulinjan hoidon aikana.
    • Primaarinen resistentti/refraktaarinen sairaus (vähemmän kuin osittainen vaste kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien [INRC] mukaan), joka on havaittu vähintään neljän aggressiivisen usean lääkkeen induktiokemoterapiasyklin lopussa korkean riskin neuroblastoomaprotokollalla tai sen mukaisesti (esimerkkejä ovat A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1, ANBL1531 jne.).

  • Potilaalla on oltava vähintään YKSI seuraavista ilmoittautumishetkellä:

    • Mitattavissa oleva kasvain magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT). Mitattavissa oleva on >= 10 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa spiraali-/kierteisessä CT:ssä, joka on innokas metaiodobentsyyliguanidiinille (MIBG) tai osoittaa lisääntynyttä fludeoksiglukoosin F-18:n (FDG) ottoa positroniemissiotomografiassa (PET).
    • MIBG-avid-leesio havaittiin MIBG-skannauksessa, jossa positiivinen sisäänotto vähintään yhdessä paikassa. Tämän kohdan tulee edustaa taudin uusiutumista hoidon päättymisen jälkeen, etenevää sairautta hoidon aikana tai hoitoon reagoivaa sairautta induktion aikana.
    • Potilaille, joilla on resistentti/refraktiivinen pehmytkudosairaus, joka ei ole innokas MIBG tai joka ei osoita lisääntynyttä FDG:n ottoa PET-skannauksessa, on otettava biopsia elinkelpoisen neuroblastooman havaitsemiseksi. Biopsiaa ei vaadita potilailta, joilla on uusi pehmytkudosairaus (radiografinen näyttö taudin etenemisestä) riippumatta siitä, tapahtuuko etenemistä hoidon aikana vai hoidon päätyttyä.
    • Potilaat, joilla on luuydinsairaus, ovat kelvollisia vain, jos heillä on yli 5 % sairauden osallisuutta (dokumentoidut neuroblastoomasolut) vähintään yhdessä näytteessä kahdenvälisistä luuydinbiopsioista.
    • Huomautus: Potilaat, joilla on kohonnut katekoliamiinitaso (esim. > 2 x ULN) EIVÄT kelpaa tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita.
  • Primaaristen refraktaaristen/resistenttien potilaiden on täytynyt saada vähintään neljä etulinjan korkean riskin kemoterapiasykliä. Etulinjan hoitoon on saattanut kuulua myös leikkaus, kemoterapia, autologinen kantasolusiirto (SCT) +/- MIBG, immunoterapia, sädehoito ja retinoidit, mutta se EI saa olla saanut toisen linjan hoitoa resistenttien/refraktorin, uusiutuneen tai progressiivisen taudin hoitoon. Potilaat, jotka saivat tehostettua hoitoa heikon induktiovasteen tai refraktorisen taudin vuoksi (esim. MIBG) katsotaan saaneen toisen linjan hoitoa, eivätkä ne ole kelvollisia.
  • Vähintään 14 päivää on kulunut myelosuppressiivisen hoidon päättymisestä.
  • Syöpälääkkeet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisia (esim. ei liity alentuneeseen verihiutaleiden tai absoluuttiseen neutrofiilimäärään [ANC]): >= 7 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  • Vasta-aineet: >= 21 päivää on kulunut viimeisestä vasta-aineannoksesta, ja aikaisempaan vasta-ainehoitoon liittyvän toksisuuden on oltava toipunut arvoon = < 1.
  • Väliaikaa ennen tutkimukseen tuloa ei tarvita aiemman sädehoidon (RT) jälkeen muiden kuin kohdevaurioiden osalta. Potilaat eivät kuitenkaan saa olla saaneet säteilyä vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa minkään leesion kohdalla, joka tunnistetaan kohdevaurioksi kasvainvasteen mittaamiseksi. Leesioita, joita on aiemmin sädetetty, ei voida käyttää kohdevaurioina, ellei radiologisesti ole todisteita etenemisestä säteilyn jälkeen tai ellei säteilyn jälkeen tehty biopsia osoita elinkelpoista neuroblastoomaa. Palliatiivinen säteily opiskelun aikana ei ole sallittua.
  • Potilaat ovat kelpoisia >= 6 viikon kuluttua autologisista kantasolusiirroista tai kantasoluinfuusioista (mukaan lukien kantasoluinfuusiot, jotka annetaan tukihoitona 131 I-MIBG -hoidon jälkeen), kunhan hematologiset ja muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Potilaat ovat kelvollisia >= 6 viikkoa terapeuttisen 131 I-MIBG:n jälkeen edellyttäen, että kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia anti-GD2-vasta-aineita retinoidien kanssa tai ilman biologista hoitoa, ovat kelvollisia, paitsi jos heillä ei ole ollut etenevää sairautta aiemman anti-GD2-hoidon aikana tai elleivät he ole edenneet/relapsoituneet 3 kuukauden kuluessa anti-GD2-hoidon saamisesta. Sopivat potilaat EIVÄT kuitenkaan ole saaneet monoklonaalisia anti-GD2-vasta-aineita yhdessä kemoterapian kanssa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet autologisia luuytimen infuusioita tai autologisia kantasoluinfuusioita, jotka on puhdistettu helmiin yhdistetyllä monoklonaalisella vasta-aineella, ovat kelvollisia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin DFMO:ta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen edellyttäen, että heillä ei ole ollut etenevää sairautta DFMO:n saamisen aikana tai heillä ei ole edennyt/relapsoitunut 3 kuukauden kuluessa DFMO:n suorittamisesta.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet pitkävaikutteisia myelooisia kasvutekijöitä (esim. pegfilgrastiimi) 14 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta. Seitsemän päivää on täytynyt kulua lyhytvaikutteisen myelooisen kasvutekijän antamisesta.
  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (ilman luuytimen osallistumista), mukaan lukien tila SCT:n jälkeen: perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (ilman luuytimen osallistumista), mukaan lukien tila SCT:n jälkeen: verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (verensiirrosta riippumaton) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan luuytimen osuutta neuroblastoomaan, ovat kelvollisia edellyttäen, että ANC:stä ja verensiirrosta riippumattomien verihiutaleiden vähimmäiskriteerit täyttyvät (kuten edellä). Näitä potilaita ei kuitenkaan voida arvioida hematologisen toksisuuden suhteen.

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 1 - < 2 vuotta (mies 0,6 mg/dl, nainen 0,6 mg/dl)
    • 2 - < 6 vuotta (mies 0,8 mg/dl, nainen 0,8 mg/dl)
    • 6 - < 10 vuotta (mies 1 mg/dl, nainen 1 mg/dl)
    • 10 - < 13 vuotta (miehet 1,2 mg/dl, naiset 1,2 mg/dl)
    • 13 - < 16 vuotta (miehet 1,5 mg/dl, naiset 1,4 mg/dl)
    • >= 16 vuotta (miehet 1,7 mg/dl, naiset 1,4 mg/dl) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 5,0 x ULN iän mukaan (=< 225 U/L). Tässä tutkimuksessa SGPT:n ULN on 45 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiografialla (ECHO) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Ejektiofraktio >= 50 % ECHO- tai portitetun radionukliditutkimuksen perusteella (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia, ei kroonista hapentarvetta ja huoneilmapulssioksimetria > 94 %, jos pulssioksimetrialle on kliininen indikaatio. Normaalit keuhkojen toimintakokeet potilailta, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä testauksen kanssa (mukaan lukien keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin suhteen [DLCO)], vaaditaan, jos määrittämiseen on kliininen aihe. Täydellisiä keuhkojen toimintakokeita (PFT) EI vaadita potilailta, joilla ei ole hengitystieoireita.
  • Potilailla, joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, ei saa olla kliinisiä tai radiologisia todisteita aktiivisesta keskushermostosairaudesta tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaukset ovat hyvin hallinnassa antikonvulsantteilla.
  • Keskushermostotoksisuus = < aste 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Alkyloivien aineiden todetun teratogeenisen potentiaalin perusteella raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Koska rintamaitoon erittyvien lääkeaineenvaihduntatuotteiden aiheuttamat mahdolliset riskit imetettäville imeväisille, imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen tai heidät muutoin suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on vain kohonnut katekoliamiinitaso (esim. > 2 x ULN) EIVÄT kelpaa tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa systeemisten steroidien farmakologisista annoksista vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat farmakologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja hoidon aikana tässä tutkimuksessa, eivät ole tukikelpoisia. Ainoa poikkeus ovat potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan 2 mg/kg tai vähemmän hydrokortisonia (tai vastaavan annoksen vaihtoehtoista kortikosteroidia) esilääkityksenä verivalmisteen annon yhteydessä allergisten verensiirtoreaktioiden välttämiseksi. Inhaloitavien steroidien tavanomaisten annosten käyttö astman hoidossa on sallittua, samoin kuin fysiologisten steroidiannosten käyttö potilailla, joilla on tunnettu lisämunuaisen vajaatoiminta.

Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. siklosporiini, takrolimuusi) eivät ole tukikelpoisia.

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet irinotekaani- ja temotsolomidihoitoa.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja, mukaan lukien fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, vähintään 7 päivään ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat ei-entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä, kuten gabapentiiniä, valproiinihappoa tai levetirasetaamia, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kelvollisia.
  • Potilailla ei saa olla diagnosoitu myelodysplastista oireyhtymää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin neuroblastooma.
  • Potilaat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilailla ei saa olla >= asteen 2 ripulia.
  • Potilaat, jotka eivät siedä oraalisia/nenä-maha-/gastrostomialääkkeitä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Lisäksi potilaat, joilla on merkittävä imeytymishäiriö, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta infektiota.
  • Potilaat, joilla on ollut 4. asteen allergisia reaktioita anti-GD2-vasta-aineille tai reaktioita, jotka vaativat anti-GD2-hoidon pysyvää lopettamista, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä rinnakkaissairaus (mikä tahansa meneillään oleva vakava lääketieteellinen ongelma, joka ei liity syöpään tai sen hoitoon), jota yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit eivät kata ja joiden odotetaan häiritsevän tutkimusaineiden toimintaa tai lisäävän merkittävästi kokeneiden toksisuuksien vakavuutta tutkimushoitoon eivät kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A (kemoterapia, dinutuksimabi, sargramostiimi)
Potilaat saavat temotsolomidia PO NG- tai G-putken kautta päivinä 1-5, irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivinä 1-5, dinutuksimabi IV 10-20 tunnin ajan päivinä 2-5 ja sargramostimia SC tai IV 2 tunnin ajan 21 päivän syklin päivinä 6-12. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologinen: Dinutuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO tai NG- tai G-putken kautta
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Kokeellinen: Hoito B (eflornitiini, kemoterapia, dinutuksimabi)
Potilaat saavat eflornitiiniä PO:n kautta NG:n tai G-putken kautta päivinä -6–7 ja päivinä 15–21 syklissä 1 ja päivinä 1–7 ja 15–21 seuraavien syklien päivinä, temotsolomidia PO, NG:n tai G-putken kautta päivinä 1 -5, irinotekaanihydrokloridi IV yli 90 minuuttia päivinä 1-5, dinutuksimabi IV yli 10-20 tuntia päivinä 2-5 ja sargramostiimi SC tai IV yli 2 tuntia päivinä 6-12. Hoidon kesto on 28 päivää syklissä 1 ja sen jälkeen 21 päivän välein seuraavissa jaksoissa enintään 6 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
  • Irinotekaanimonohydrokloriditrihydraatti
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologinen: Dinutuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Ch14.18
  • Qarziba
  • Ch 14.18UTC
  • MOAB Ch14.18
  • monoklonaalinen vasta-aine Ch14.18
  • Unituxin
  • Dinutuximab Beta
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO tai NG- tai G-putken kautta
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
  • Gliotem
  • Temitsoli
Lääke: Eflornitiinihydrokloridi
Annettu PO tai NG- tai G-putken kautta
Muut nimet:
  • Ornidyl
  • alfa-difluorimetyyliornitiinihydrokloridi
  • Eflornitiini.HCl
  • MDL 71782
  • RMI-71782
  • Vaniqa
  • Iwilfin
  • MDL-71782
  • MDL71782
  • RMI 71782
  • RMI71782

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka toisen jakson jälkeen, enintään 6 hoidonjakson ajan (kukin jakso on 21 päivää)
Vastaajat määritellään potilaina, jotka saavuttavat vähintään vähäisen vastauksen (MR) kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien (INRC) mukaisesti parhaana kokonaisvasteenaan 6 syklin jälkeen. Hoidon vasteprosentti lasketaan kaikkien kelvollisten potilaiden keskuudessa, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälin sijoittaminen vasteprosenttiin.
Joka toisen jakson jälkeen, enintään 6 hoidonjakson ajan (kukin jakso on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan tautivapaata selviytymistä (PFS). PFS-aika lasketaan randomisoinnin hetkestä uusiutumisen, etenevän taudin tai kuoleman ilmaantumiseen. Potilaat ilman PFS-tapahtumaa leikataan viimeisen seurannan hetkellä. 1-vuoden PFS annetaan.
Enintään 1 vuosi
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidaan kokonaiselossa säilyminen (OS). OS-aika lasketaan randomisoinnin ajankohdasta kuoleman esiintymiseen. Yhä elossa olevat potilaat katkaistaan viimeisen seurannan ajankohtana. 1-vuoden OS tarjotaan.
Enintään 1 vuosi
Haittatapahtumien esiintyvyys >= luokka 3 (Hoitolinja B)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi luokan 3 tai sitä korkeampi toksisuus hoidossa B, lasketaan ja arvioidaan käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä termikriteeriä versio 5.0.
Enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuni- ja sytokiiniprofiilit
Aikaikkuna: Enintään 6 jaksoa
Arvioidaan tutkimalla suhdetta vastaukseen (vastaaja verrattuna [vs.] ei-vastaajaan) 6 Regimen B -jakson jälkeen seerumin sytokiinitasoihin (IL1, IL6, kasvainnekroositekijä [TNF]-alfa, IFN-gamma jne.), kasvainpaikallisissa oleviin immuunisoluihin (luonnolliset tappajasolut [NK-solut], kasvainliitännäismakrofagit [TAMS], kasvainiin tunkeutuvat lymfosyytit [TILS]) ja kriittisiin immuunisolujen toimintaa estäviin proteiineihin (B7H3, PDL-1) käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tekijöille ja Wilcoxonin järjestyssummatestiä jatkuville tekijöille.
Enintään 6 jaksoa
GD2-tasot luuytimenäytteiden syöpäsoluissa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Korreloidaan vastauksen (vastaaja vs. ei-vastaaja) kanssa 6 jakson jälkeen käyttäen Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Wilcoxonin järjestyssummatestiä jatkuville tekijöille.
Enintään 5 vuotta
Potilaan ilmoittama kipu ja opiaattien käyttö
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kunkin hoitosuunnitelman mukaisen kivun esiintyminen, kuten potilaan raportin ja opiaattien käytön perusteella ilmoitetaan, kuvataan kuvaavasti yhteenvetona. Faces Pain Scale-Revised -asteikon pisteet dinutuximab-infuusion aikana sekä päivänä 1 irinotekaanin ja temosolomidin yksin annostelun yhteydessä kuvataan kuvaavilla ja yhteenvetotilastoilla kullekin ryhmälle erikseen. Keskimääräisille ja taajuusarvoille lasketaan luottamusvälit. Päivän 1 potilaan raportoimat tulokset odotetaan olevan samankaltaiset kahden hoitosuunnitelman välillä, kun taas eroja hoidon aikana tai hoidon päätyttyä voidaan havaita.
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret E Macy, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANBL1821 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-03377 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa