Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek irynotekanu, temozolomid i dinutuksymab z eflornityną lub bez eflornityny w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie fazy 2 produktu Irinotecan/Temozolomide/Dinutuximab z eflornityną lub bez (DFMO) u dzieci z nawrotowym, opornym na leczenie lub postępującym nerwiakiem niedojrzałym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają chlorowodorek irynotekanu, temozolomid i dinutuksymab z eflornityną lub bez niej w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym, który powrócił (nawrót) lub który nie reaguje na leczenie (oporny). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek irynotekanu i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak dinutuksymab, może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Eflornityna blokuje produkcję substancji chemicznych zwanych poliaminami, które są ważne we wzroście komórek nowotworowych. Podawanie eflornityny z chlorowodorkiem irynotekanu, temozolomidem i dinutuksymabem może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy podawanie chlorowodorku eflornityny (eflornityny [DFMO]) w skojarzeniu z dinutuksymabem, chlorowodorkiem irynotekanu (irynotekanem) i temozolomidem powoduje poprawę wskaźnika odpowiedzi w porównaniu z dinutuksymabem, irynotekanem i temozolomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, a zatem jest schemat terapeutyczny warty dalszych badań u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów otrzymujących dinutuksymab, irynotekan i temozolomid z dodatkiem DFMO i bez niego.

II. Określenie profilu toksyczności DFMO podawanego z dinutuksymabem, irinotekanem i temozolomidem.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Charakterystyka profili immunologicznych i cytokinowych pacjentów leczonych kombinacją DFMO/chemioterapia/dinutuksymab i korelacja z odpowiedzią na terapię.

II. Aby ocenić poziomy GD2 w komórkach nowotworowych z próbek szpiku kostnego pacjenta i skorelować z odpowiedzią na terapię.

III. Zbadanie, czy dodanie DFMO do szkieletu dinutuksymabu i chemioterapii wpływa na ból określony na podstawie raportu pacjenta i stosowania opiatów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 schematów.

SCHEMAT A: Pacjenci otrzymują temozolomid doustnie (PO), przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub żołądkową (G) w dniach 1-5, chlorowodorek irynotekanu dożylnie (IV) przez 90 minut w dniach 1-5, dinutuksimab IV przez 10-20 godzin w dniach 2-5 i sargramostim podskórnie (SC) lub IV przez 2 godziny w dniach 6-12 21-dniowego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

SKŁAD B: Pacjenci otrzymują eflornitynę PO przez sondę NG lub G w dniach -6 do 7 i dniach 15-21 cyklu 1 oraz w dniach 1-7 i 15-21 kolejnych cykli, temozolomid PO przez rurkę NG lub G w dniach 1-5 chlorowodorek irynotekanu dożylnie (IV) przez 90 minut w dniach 1-5, dinutuksymab IV przez 10-20 godzin w dniach 2-5 i sargramostim s.c. lub iv. przez 2 godziny w dniach 6-12. Leczenie trwa 28 dni w cyklu 1, a następnie co 21 dni w kolejnych cyklach do 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni i okresowo przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację nerwiaka niedojrzałego lub ganglioneuroblastoma lub wykrycie komórek nerwiaka niedojrzałego w szpiku kostnym z podwyższonym stężeniem katecholamin w moczu (tj. > 2 x górna granica normy [GGN]), w momencie wstępnej diagnozy.

  • Dla celów tego badania agresywna chemioterapia wielolekowa jest zdefiniowana jako chemioterapia obejmująca 2 lub więcej środków, które muszą zawierać czynnik alkilujący i związek zawierający platynę, zgodnie z przeznaczeniem do leczenia choroby wysokiego ryzyka. Dawki chemioterapii muszą być porównywalne z dawkami stosowanymi w pierwszej linii leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka (przykłady obejmują A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1 i ANBL1531). Pacjenci muszą mieć JEDNĄ z następujących rzeczy:

    • Pierwszy epizod nawracającej choroby wysokiego ryzyka po zakończeniu agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu wysokiego ryzyka.
    • Pierwszy epizod postępującej choroby wysokiego ryzyka podczas agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu.
    • Choroba pierwotna oporna/oporna na leczenie (mniej niż częściowa odpowiedź według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego [INRC]) wykryta po zakończeniu co najmniej 4 cykli agresywnej wielolekowej chemioterapii indukcyjnej w ramach protokołu leczenia nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka lub zgodnie z nim (przykłady obejmują A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1, ANBL1531 itd.).

  • W momencie rejestracji pacjenci muszą posiadać co najmniej JEDNO z poniższych:

    • Mierzalny guz na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT). Mierzalny to >= 10 mm w co najmniej jednym wymiarze w spiralnej/spiralnej tomografii komputerowej, która jest zachłanna na metajodobenzyloguanidynę (MIBG) lub wykazuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy F-18 (FDG) w skanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
    • Zmiana awidna MIBG wykryta na skanie MIBG z pozytywnym wychwytem w co najmniej jednym miejscu. To miejsce musi reprezentować nawrót choroby po zakończeniu terapii, progresję choroby w trakcie terapii lub chorobę oporną na leczenie podczas indukcji.
    • Pacjenci z opornymi/opornymi na leczenie chorobami tkanek miękkich, którzy nie wykazują skłonności do MIBG lub nie wykazują zwiększonego wychwytu FDG w badaniu PET, muszą zostać poddani biopsji w celu udokumentowania obecności żywego nerwiaka niedojrzałego. Biopsja nie jest wymagana u pacjentów z nowym ogniskiem choroby tkanek miękkich (radiologiczne dowody progresji choroby) niezależnie od tego, czy progresja następuje w trakcie leczenia, czy po jego zakończeniu.
    • Pacjenci z chorobą szpiku kostnego kwalifikują się tylko wtedy, gdy mają więcej niż 5% zajęcia choroby (udokumentowane komórki nerwiaka niedojrzałego) w co najmniej jednej próbce z obustronnych biopsji szpiku kostnego.
    • Uwaga: Pacjenci ze zwiększonym stężeniem katecholamin (tj. > 2 x GGN) NIE kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy stosować u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat.
  • Pacjenci z pierwotną opornością/opornością musieli otrzymać co najmniej 4 cykle pierwszej linii chemioterapii wysokiego ryzyka. Terapia pierwszego rzutu mogła również obejmować operację, chemioterapię, autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) +/- MIBG, immunoterapię, radioterapię i retinoidy, ale NIE MOŻNA otrzymać terapii drugiego rzutu w przypadku choroby opornej/opornej, nawrotowej lub postępującej. Pacjenci, którzy otrzymali zintensyfikowaną terapię z powodu słabej odpowiedzi indukcyjnej lub choroby opornej na leczenie (np. MIBG) zostaną uznane za osoby, które otrzymały terapię drugiego rzutu i nie będą się kwalifikować.
  • Od zakończenia leczenia mielosupresyjnego musi upłynąć co najmniej 14 dni.
  • Leki przeciwnowotworowe, o których nie wiadomo, czy mają działanie mielosupresyjne (np. niezwiązane ze zmniejszoną liczbą płytek krwi lub bezwzględną liczbą neutrofilów [ANC]): >= 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Przeciwciała: >= 21 dni musi upłynąć od wlewu ostatniej dawki przeciwciała, a toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwciałami musi zostać cofnięta do stopnia =< 1.
  • Nie jest wymagany okres przejściowy przed włączeniem do badania po wcześniejszej radioterapii (RT) w przypadku zmian niedocelowych. Jednak pacjenci nie mogą być poddawani napromienianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania w miejscu jakiejkolwiek zmiany, która zostanie zidentyfikowana jako zmiana docelowa w celu zmierzenia odpowiedzi guza. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, nie mogą być użyte jako zmiany docelowe, chyba że istnieją radiologiczne dowody progresji w miejscu po napromieniowaniu lub biopsja wykonana po napromieniowaniu wykazuje żywotnego nerwiaka niedojrzałego. Promieniowanie paliatywne podczas badania jest zabronione.
  • Pacjenci kwalifikują się >= 6 tygodni po autologicznych przeszczepach komórek macierzystych lub infuzjach komórek macierzystych (w tym infuzjach komórek macierzystych podawanych jako leczenie podtrzymujące po terapii 131 I-MIBG), o ile spełnione zostały hematologiczne i inne kryteria kwalifikacji.
  • Pacjenci kwalifikują się >= 6 tygodni po terapeutycznym 131 I-MIBG, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów kwalifikujących.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeciwciała monoklonalne anty-GD2 z retinoidami lub bez retinoidów do terapii biologicznej, kwalifikują się, chyba że mieli postępującą chorobę podczas wcześniejszej terapii anty-GD2 lub progresję/nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy od otrzymania terapii anty-GD2. Jednak kwalifikujący się pacjenci NIE mogli otrzymać przeciwciał monoklonalnych anty-GD2 w połączeniu z chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczne infuzje szpiku lub autologiczne infuzje komórek macierzystych, które zostały oczyszczone przy użyciu przeciwciała monoklonalnego połączonego z kulkami, kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej DFMO, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że nie mieli progresji choroby podczas otrzymywania DFMO ani progresji/nawrotu choroby w ciągu 3 miesięcy od zakończenia DFMO.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać długo działających mieloidalnych czynników wzrostu (np. pegfilgrastym) w ciągu 14 dni od włączenia do tego badania. Od podania krótko działającego szpikowego czynnika wzrostu musiało upłynąć siedem dni.
  • Dla pacjentów z guzami litymi (bez zajęcia szpiku), w tym ze stanem po SCT: bezwzględna liczba neutrofili obwodowych (ANC) >= 750/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Dla pacjentów z guzami litymi (bez zajęcia szpiku), w tym ze stanem po SCT: liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Pacjenci, u których wiadomo, że szpik kostny jest zajęty przez nerwiaka niedojrzałego, kwalifikują się pod warunkiem spełnienia minimalnych kryteriów ANC i liczby płytek krwi niezależnych od transfuzji (jak powyżej). Jednak u tych pacjentów nie można ocenić toksyczności hematologicznej.

  • Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • 1 do < 2 lat (mężczyźni 0,6 mg/dl, kobiety 0,6 mg/dl)
    • 2 do < 6 lat (mężczyźni 0,8 mg/dl, kobiety 0,8 mg/dl)
    • 6 do < 10 lat (mężczyźni 1 mg/dl, kobiety 1 mg/dl)
    • 10 do < 13 lat (mężczyźni 1,2 mg/dl, kobiety 1,2 mg/dl)
    • 13 do < 16 lat (mężczyźni 1,5 mg/dl, kobiety 1,4 mg/dl)
    • >= 16 lat (mężczyźni 1,7 mg/dl, kobiety 1,4 mg/dl) (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 5,0 x GGN dla wieku (=< 225 j./l). Na potrzeby tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 j./l (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Frakcja wyrzutowa >= 50% za pomocą ECHO lub bramkowanego badania radionuklidów (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Brak oznak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku, brak przewlekłego zapotrzebowania na tlen i pulsoksymetria powietrza w pomieszczeniu > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do pulsoksymetrii. Normalne badania czynności płuc u pacjentów zdolnych do współpracy z badaniami (w tym zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla [DLCO)] są wymagane, jeśli istnieją wskazania kliniczne do oznaczenia. W przypadku pacjentów, u których nie występują objawy ze strony układu oddechowego, NIE są wymagane pełne testy czynnościowe płuc (PFT).
  • Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie nie mogą mieć żadnych klinicznych ani radiologicznych dowodów na czynną chorobę OUN w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi mogą być włączeni do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwdrgawkowych.
  • Toksyczność OUN =< stopień 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas włączenia do tego badania. Na podstawie ustalonego potencjału teratogennego czynników alkilujących kobiety w ciąży zostaną wyłączone z tego badania. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią związane z metabolitami leku, które mogą przenikać do mleka matki, pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią, w przeciwnym razie zostaną wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby kwalifikować się do tego badania.
  • Pacjenci z jedynie podwyższonym stężeniem katecholamin (tj. > 2 x GGN) NIE kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci muszą być odstawieni od farmakologicznych dawek sterydów ogólnoustrojowych przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać farmakologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas leczenia w ramach tego badania, nie kwalifikują się. Jedynym wyjątkiem są pacjenci, o których wiadomo, że wymagają hydrokortyzonu w dawce 2 mg/kg mc. lub mniejszej (lub równoważnej dawce alternatywnego kortykosteroidu) jako premedykacji przed podaniem produktów krwiopochodnych w celu uniknięcia reakcji alergicznych związanych z transfuzją. Stosowanie konwencjonalnych dawek steroidów wziewnych w leczeniu astmy jest dozwolone, podobnie jak stosowanie fizjologicznych dawek steroidów u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nadnerczy.

Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus) nie kwalifikują się.

  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni irynotekanem i temozolomidem.
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy, w tym fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów, takie jak gabapentyna, kwas walproinowy lub lewetyracetam.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
  • U pacjentów nie może być zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny ani żaden nowotwór złośliwy inny niż nerwiak niedojrzały.
  • Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą mieć biegunki >= stopnia 2.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leków doustnych/nosowo-żołądkowych/ gastrostomijnych, nie będą kwalifikować się do tego badania. Ponadto pacjenci ze znacznym zespołem złego wchłaniania nie będą kwalifikować się do tego badania.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej infekcji.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi stopnia 4. na przeciwciała anty-GD2 w wywiadzie lub reakcjami wymagającymi trwałego przerwania terapii anty-GD2 nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z istotną współistniejącą chorobą (jakikolwiek trwający poważny problem medyczny niezwiązany z rakiem lub jego leczeniem), który nie jest objęty szczegółowymi kryteriami wykluczenia i oczekuje się, że zakłóci działanie badanych czynników lub znacznie zwiększy nasilenie doświadczanej toksyczności z leczenia w ramach badania nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat A (chemioterapia, dinutuksymab, sargramostym)
Pacjenci otrzymują temozolomid PO, przez sondę NG lub G w dniach 1-5, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5, dinutuksymab IV przez 10-20 godzin w dniach 2-5 i sargramostim SC lub IV przez 2 godziny w dniach 6-12 21-dniowego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologiczny: Dinutuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 14.18
  • Karziba
  • 14.18UTC
  • MOAB rozdz. 14.18
  • przeciwciało monoklonalne Ch14.18
  • Unituksyna
  • Dinutuksymab Beta
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Lek: Temozolomid
Podany PO lub przez rurkę NG lub G
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Eksperymentalny: Schemat B (eflornityna, chemioterapia, dinutuksymab)
Pacjenci otrzymują eflornitynę PO przez NG lub zgłębnik G w dniach od -6 do 7 i 15-21 cyklu 1 oraz w dniach 1-7 i 15-21 kolejnych cykli, temozolomid PO przez NG lub przez zgłębnik G w dniach 1 -5, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut w dniach 1-5, dinutuksymab IV przez 10-20 godzin w dniach 2-5 i sargramostim s.c. lub iv. przez 2 godziny w dniach 6-12. Czas trwania leczenia wynosi 28 dni dla cyklu 1, a następnie co 21 dni w kolejnych cyklach do 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotecyna 11
  • Kamptotecyna-11
  • CPT 11
  • Irynomedak
  • Trihydrat chlorowodorku irynotekanu
  • Trihydrat monochlorowodorku irynotekanu
  • CPT11
  • U 101440E
  • U101440E
Biologiczny: Dinutuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 14.18
  • Karziba
  • 14.18UTC
  • MOAB rozdz. 14.18
  • przeciwciało monoklonalne Ch14.18
  • Unituksyna
  • Dinutuksymab Beta
Biologiczny: Sargramostym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii leucyny 23-L-2
  • DRG-0012
  • Leukina
  • Prokin
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostym
  • Sargramostatyna
Lek: Temozolomid
Podany PO lub przez rurkę NG lub G
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lek: Chlorowodorek eflornityny
Podany PO lub przez rurkę NG lub G
Inne nazwy:
  • Ornidyl
  • chlorowodorek alfa-difluorometyloornityny
  • Eflornityna.HCl
  • MDL 71782
  • RMI-71782
  • Vanika
  • Iwilfin
  • MDL-71782
  • MDL71782
  • RMI 71782
  • RMI71782

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po każdych 2 cyklach, przez maksymalnie 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiadający to pacjenci, którzy uzyskują odpowiedź ≥ drobną (MR) według Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi dla Nerwiaka Zarodkowego (INRC) jako najlepszą ogólną odpowiedź do końca 6 cykli.
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zostanie obliczony wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, z podaniem 95% przedziału ufności dla wskaźnika odpowiedzi.
Po każdych 2 cyklach, przez maksymalnie 6 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowy czas przeżycia (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do oszacowania czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Czas PFS będzie liczony od momentu randomizacji do wystąpienia nawrotu, progresji choroby lub zgonu. Pacjenci bez zdarzenia PFS będą cenzurowani w czasie ostatniej obserwacji. Podano 1-letni PFS.
Do 1 roku
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitego przeżycia (OS). Czas OS będzie liczony od momentu randomizacji do wystąpienia zgonu. Pacjenci wciąż żyjący zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej obserwacji. 1-letnie OS jest podane.
Do 1 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych >= stopnia 3 (Schemat B)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Procent pacjentów otrzymujących schemat B z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 lub wyższego zostanie obliczony, oceniony przy użyciu Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych wersja 5.0.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile immunologiczne i cytokinowe
Ramy czasowe: Do 6 cykli
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez zbadanie związku między odpowiedzią (osoba odpowiadająca [responder] versus [vs.] osoba nieodpowiadająca [non-responder]) po 6 cyklach leczenia Schematem B a poziomami cytokin w surowicy (IL1, IL6, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-alfa, IFN-gamma itp.), komórkami odpornościowymi rezydującymi w guzie (komórki natural killers [NK], makrofagi związane z guzem [TAMS], naciekające guz limfocyty [TILS]) oraz krytycznymi białkami supresyjnymi komórek odpornościowych (B7H3, PDL-1) z wykorzystaniem testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorycznych i testu sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych.
Do 6 cykli
Poziomy GD2 w komórkach nowotworowych z próbek szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie skorelowana z odpowiedzią (osoba reagująca vs. osoba niereagująca) po 6 cyklach przy użyciu dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorycznych i testu sumy rang Wilcoxona dla czynników ciągłych.
Do 5 lat
Zgłaszany przez pacjenta ból i stosowanie opiatów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Występowanie bólu w każdym schemacie leczenia, zgłaszane przez pacjenta i stosowanie opiatów, zostanie opisowo podsumowane. Statystyki opisowe i podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania wyników ze Skali Bólu Twarzy – Wersja Zrewidowana podczas wlewu dinutuximabu oraz w dniu 1 z irynotekanem i temozolomidem osobno dla każdej grupy. Przedziały ufności zostaną skonstruowane dla średniej i oszacowań częstości. Oczekuje się, że dane wyników zgłaszanych przez pacjenta w dniu 1 będą podobne między 2 schematami leczenia, podczas gdy różnice podczas lub po zakończeniu leczenia mogą zostać zaobserwowane.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret E Macy, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANBL1821 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-03377 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj