HF 및 HFpEF 환자의 입원율에 대한 Dapagliflozin + 저용량 Pioglitazone의 효과
2019년 1월 4일 업데이트: Hamad Medical Corporation
다파글리플로진과 저용량 피오글리타존 병용요법이 좌심실 박출률이 보존된 심부전 환자의 입원율에 미치는 영향
카타르 및 전 세계 국가에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 유병률은 최근 수십 년 동안 전염병 비율로 증가했습니다.
심혈관(CVD) 질환은 T2DM 환자의 주요 사망 원인입니다.
T2DM 환자의 약 80%는 CV 원인 때문에 사망합니다.
울혈성 심부전(CHF)은 T2DM에서 CV 사망의 주요 원인이며 심부전으로 인한 높은 입원률로 인한 상당한 이환율 및 의료비 지출의 원인이기도 합니다.
연구 개요
상세 설명
지역사회 기반 연구는 CHF로 입원한 환자에서 박출률 감소(HFpEF)와 좌심실 기능 감소(HFrEF)를 동반한 HF의 유사한 유병률을 입증했습니다. 또한, HFrEF의 유병률은 지난 20년 동안 감소하고 있는 반면, HFpEF의 유병률은 점진적으로 증가하고 있습니다. 비만과 T2DM 유병률의 점진적인 증가는 HFpEF 유병률의 꾸준한 증가에 책임이 있는 주요 요인 중 하나일 가능성이 높습니다.
본 연구의 목적은 T2DM 및 확장기 기능 장애가 있는 피험자에게 존재하는 심근 대사 이상을 교정하는 치료법이 심근 확장기 기능 장애를 개선하고 HFpEF 환자의 입원율을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 HFpEF 환자의 심부전으로 인한 입원에 대한 피오글리타존(15mg)과 다파글리플로진(10mg)의 병용 요법 대 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 적격 피험자는 연구 코디네이터가 보게 됩니다. 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 각 피험자는 다음과 같은 측정을 받게 됩니다.
체중, 키, 허리, 혈압 및 맥박을 포함한 병력 및 신체 검사.
혈액 검사:
스크리닝: CBC, 혈액 화학, 공복 혈장 포도당 농도, HbA1c, 신장 및 간 기능, 지질 프로필, TSH, 혈청 철, 철 입찰 능력 및 페리틴.
혈장 대사산물: 케톤, 젖산염, 중탄산염, 정맥 PH 및 혈장 유리 지방산.
호르몬: 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, NT proBNP, 안지오텐신 II, 혈장 레닌 활성 및 알도스테론.
염증 마커: 아디포넥틴, hsCRP, IL-2, IL-6 및 IL-12, F2-이소프로스탄, 산화된 LDL.
혈관 측정: sphygmocor로 맥파 속도 및 중심 대동맥 맥압 측정.
Bioimpedence를 이용한 총 체지방량 측정. 심초음파
환자는 퇴원 당일 또는 심장병 클리닉의 외래 방문 중에 동의를 받습니다. 동의한 환자는 심초음파 및 혈관 측정을 수행하기 위해 1주일 이내에 CRC로 회부됩니다. 환자는 하룻밤 금식 후 CRC에 와야 하며 위에서 언급한 혈액 검사를 위해 혈액 샘플을 채취한 후 심초음파 및 혈관 측정을 수행합니다.
무작위화 및 개입:
기본 연구를 완료한 후 환자는 이중 맹검 방식으로 투여할 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 피오글리타존과 다파글리플로진의 병용 또는 그룹 2: 위약(베타 차단제, ACEI, ARB 및 알도스테론)
두 그룹의 환자는 연령, 성별, BMI, HbA1c, 수축기 혈압 및 LVEF에 대해 일치됩니다. 무작위화는 심장병원의 약사에 의해 이루어지며 무작위화 코드는 병원 약국에서 유지됩니다. 그룹 평균이 위의 매개변수와 일치하는 동안 환자는 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
648
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Doha, 카타르, 3050
- Heart Hospital, Hamad Medical Coorporation
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADA 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단.
- 모집 전 3개월 동안 약물 치료 경험이 없거나 안정적인 용량의 항당뇨병 요법(경구제 및/또는 인슐린)을 복용 중인 경우.
- 모집 전 6개월 동안 HFpEF로 입원(정맥 이뇨가 필요한 입원으로 정의).
- eGFR >60ml/분
- LVEF >50%
- 심초음파에서 좌심실 확장기 기능 장애의 존재
우리는 "대사성 HFpEF"와 유사한 병인을 가진 HFpEF 환자의 동종 그룹을 선택하기 위해 HFpEF가 있는 T2DM 환자와 심초음파에 의한 이완기 기능 장애의 증거로 본 연구의 포함 기준을 제한했습니다. 우리는 HFpEF의 이 하위 그룹이 저용량 피오글리타존(15mg)과 다파글리플로진(10mg)의 치료로 가장 큰 혜택을 볼 것이라고 믿습니다.
제외 기준:
- 모집 전 3개월 동안 피오글리타존 또는 SGLT2 억제제 치료.
- eGFR < 60ml/분
- LVEF <50%;
- 심장 판막 질환, ASD, VSD
- 만성 폐질환
- 암
- 당뇨병 1형
- 6개월 이내 급성관상동맥증후군, 뇌졸중 또는 일과성허혈발작이 있는 환자
- 임신 또는 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 플러스 다파글리플리오진
HF 및 HFpEF 조건을 가진 T2DM 환자에서 Pioglitazone 15mg 및 dapaglifliozin 10mg 병용
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피오글리타존 플러스 다파글리플리오진
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위약 비교기: 위약
베타 차단제, ACEI, ARB 및 알도스테론
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(베타 차단제, ACEI, ARB 및 알도스테론)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 시작 후 심부전으로 첫 입원까지의 시간
기간: 3 년
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심부전으로 인한 입원은 정맥 이뇨제 주입이 필요한 >24시간 입원으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 수
기간: 3 년
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총 사망률, 급성 관상 동맥 증후군 발생률 및 비치명적 CVA로 구성된 복합 결과
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nidal Asaad, MD, Heart Hospital, HMC, Doha, Qatar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRGC-04-SI-17-116
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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