Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny plus małej dawki pioglitazonu na częstość hospitalizacji u pacjentów z HF i HFpEF

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Wpływ terapii skojarzonej z dapagliflozyną i małą dawką pioglitazonu na częstość hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) w Katarze i krajach na całym świecie wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach do rozmiarów epidemii. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci pacjentów z T2DM. Około 80% pacjentów z T2DM umrze z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest główną przyczyną zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2, a także odpowiada za znaczną chorobowość i wydatki na opiekę zdrowotną z powodu wysokiego wskaźnika hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania środowiskowe wykazały podobną częstość występowania HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFpEF) i HF z obniżoną funkcją LV (HFrEF) u pacjentów hospitalizowanych z powodu CHF. Ponadto częstość występowania HFrEF zmniejsza się w ciągu ostatnich dwóch dekad, podczas gdy częstość występowania HFpEF stopniowo wzrasta. Postępujący wzrost otyłości i częstości występowania T2DM jest prawdopodobnie jednym z głównych czynników odpowiedzialnych za stały wzrost częstości występowania HFpEF.

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy terapie korygujące nieprawidłowości metaboliczne mięśnia sercowego występujące u osób z cukrzycą typu 2 i dysfunkcją rozkurczową poprawiają dysfunkcję rozkurczową mięśnia sercowego i zmniejszają częstość hospitalizacji u pacjentów z HFpEF

Głównym celem badania jest zbadanie wpływu terapii skojarzonej pioglitazonem (15 mg) z dapagliflozyną (10 mg) w porównaniu z placebo na hospitalizację z powodu niewydolności serca u pacjentów z HFpEF.

Kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą przyjmowane przez koordynatora badania. Zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne. Każdy pacjent otrzyma następujące pomiary:

Historia medyczna i badanie fizykalne, w tym waga, wzrost, talia, ciśnienie krwi i puls.

Badania krwi:

Badania przesiewowe: CBC, skład chemiczny krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, czynność nerek i wątroby, profil lipidowy, TSH, żelazo w surowicy, zdolność wiązania żelaza i ferrytyna.

Metabolity osocza: ketony, mleczany, wodorowęglany, PH żylne i wolne kwasy tłuszczowe w osoczu.

Hormony: insulina, peptyd C, glukagon, NT proBNP, angiotensyna II, aktywność reninowa osocza i aldosteron.

Markery stanu zapalnego: adiponektyna, hsCRP, IL-2, IL-6 i IL-12, F2-izoprostan, utlenione LDL.

Pomiary naczyniowe: Pomiar prędkości fali tętna i ciśnienia tętna w centralnej aorcie za pomocą sfigmocoru.

Pomiar całkowitej masy tkanki tłuszczowej metodą Bioimpedence. Echokardiografia

Pacjenci będą wyrażani w dniu wypisu lub podczas wizyty ambulatoryjnej w Poradni Kardiologicznej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną skierowani do CRC w ciągu tygodnia w celu wykonania echokardiografii i pomiarów naczyń. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do CRC po całonocnej głodówce i pobrane zostaną próbki krwi do w/w badań krwi, po których nastąpi echokardiografia i pomiary naczyniowe.

Randomizacja i interwencja:

Po ukończeniu badań podstawowych pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które otrzymają w sposób podwójnie ślepy:

Grupa 1: połączenie pioglitazonu i dapagliflozyny lub Grupa 2: Placebo (beta-adrenolityki, ACEI, ARB i aldosteron)

Pacjenci w obu grupach zostaną dopasowani pod względem wieku, płci, BMI, HbA1c, skurczowego BP i LVEF. Randomizacji dokona farmaceuta w Heart Hospital, a kod randomizacji będzie przechowywany w aptece szpitalnej. Pacjenci będą randomizowani w blokach po 4, podczas gdy średnie grupowe będą dopasowane do powyższych parametrów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

648

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Heart Hospital, Hamad Medical Coorporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów ADA.
  2. Nieleczony wcześniej lub na stałej dawce leków przeciwcukrzycowych (leki doustne i/lub insulina) przez 3 miesiące poprzedzające rekrutację.
  3. Hospitalizowani z powodu HFpEF (zdefiniowanej jako hospitalizacja wymagająca dożylnej diurezy) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację.
  4. eGFR >60 ml/min
  5. LVEF >50%
  6. Obecność dysfunkcji rozkurczowej LV w badaniu echokardiograficznym

Ograniczyliśmy kryteria włączenia w niniejszym badaniu do pacjentów z T2DM z HFpEF i potwierdzoną dysfunkcją rozkurczową za pomocą echokardiografii w celu wybrania jednorodnej grupy pacjentów z HFpEF o podobnej etiologii, prawdopodobnie „metabolicznej HFpEF”. Uważamy, że ta podgrupa HFpEF odniesie największe korzyści z leczenia małą dawką pioglitazonu (15 mg) plus dapagliflozyny (10 mg).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie pioglitazonem lub inhibitorem SGLT2 w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  2. eGFR < 60 ml/min
  3. LVEF <50%;
  4. Wady zastawkowe serca, ASD, VSD
  5. Przewlekła choroba płuc
  6. Rak
  7. cukrzyca typu 1
  8. pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon Plus dapaglifliozyna
Pioglitazon 15 mg i dapaglifliozyna 10 mg razem u pacjentów z T2DM z HF i HFpEF
Lek: Pioglitazon Plus dapaglifliozyna
Pioglitazon Plus dapaglifliozyna
Komparator placebo: Placebo
Beta-blokery, ACEI, ARB i aldosteron
Lek: Placebo
(Beta blokery, ACEI, ARB i aldosteron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca będzie definiowana jako hospitalizacja > 24 godzin wymagająca dożylnego wlewu diuretyku.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
Złożony wynik obejmował całkowitą śmiertelność, częstość występowania ostrego zespołu wieńcowego i CVA niezakończone zgonem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidal Asaad, MD, Heart Hospital, HMC, Doha, Qatar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRGC-04-SI-17-116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon Plus dapaglifliozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj