Dapagliflozin Plus -pienen annoksen pioglitatsonin vaikutus sairaalahoitoon potilailla, joilla on HF ja HFpEF

Yhteisöön perustuvat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden vähentyneen ejektiofraktion (HFpEF) kanssa ja sydämen vajaatoiminnan heikentyneen LV-toiminnan (HFrEF) esiintyvyyden potilailla, jotka on viety sairaalaan CHF:n vuoksi. Lisäksi HFrEF:n esiintyvyys on laskenut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, kun taas HFpEF:n esiintyvyys kasvaa asteittain. Liikalihavuuden ja T2DM:n esiintyvyyden asteittainen lisääntyminen on todennäköisesti yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka ovat vastuussa HFpEF:n esiintyvyyden tasaisesta lisääntymisestä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantavatko hoidot, jotka korjaavat sydänlihaksen aineenvaihdunnan poikkeavuuksia potilailla, joilla on T2DM ja diastolinen toimintahäiriö, sydänlihaksen diastolista toimintahäiriötä ja vähentävätkö HFpEF-potilaiden sairaalahoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pioglitatsonin (15 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmähoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon potilailla, joilla on HFpEF.

Tutkimuskoordinaattori näkee kelpoiset koehenkilöt, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen. Lääkärihistoria ja fyysinen tarkastus suoritetaan. Jokainen tutkittava saa seuraavat mittaukset:

Lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien paino, pituus, vyötärö, verenpaine ja pulssi.

Verikokeet:

Seulonta: CBC, veren kemia, paastoplasman glukoosipitoisuus, HbA1c, munuaisten ja maksan toiminta, lipidiprofiili, TSH, seerumin rauta, raudan sitomiskyky ja ferritiini.

Plasman metaboliitit: ketoni, laktaatti, bikarbonaatti, laskimo-PH ja plasman vapaat rasvahapot.

Hormonit: insuliini, C-peptidi, glukagoni, NT proBNP, angiotensiini II, plasman reniiniaktiivisuus ja aldosteroni.

Tulehdusmarkkerit: adiponektiini, hsCRP, IL-2, IL-6 ja IL-12, F2-isoprostaani, hapetettu LDL.

Verisuonimittaukset: Pulssiaallon nopeuden ja keskusaortan pulssin paineen mittaus sfygmocorilla.

Koko kehon rasvamassan mittaus bioimpedenssillä. Ekokardiografia

Potilaat saavat suostumuksensa kotiutuspäivänä tai ambulanssikäynnin aikana Kardiologian klinikalla. Suostumuksen saaneet potilaat lähetetään CRC:lle viikon sisällä kaikukardiografiaa ja verisuonimittauksia varten. Potilaita pyydetään tulemaan yön paaston jälkeen CRC:hen ja otetaan verinäytteitä edellä mainittuja verikokeita varten, minkä jälkeen suoritetaan kaikukardiografia ja verisuonimittaukset.

Satunnaistaminen ja interventio:

Perustutkimusten päätyttyä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat kaksoissokkomenetelmällä:

Ryhmä 1: pioglitatsonin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä tai ryhmä 2: lumelääke (beetasalpaajat, ACEI, ARB ja aldosteroni)

Potilaat molemmissa ryhmissä vertaillaan iän, sukupuolen, BMI:n, HbA1c:n, systolisen verenpaineen ja LVEF:n perusteella. Satunnaistuksen tekee Sydänsairaalan apteekki ja satunnaiskoodia ylläpidetään sairaalan apteekissa. Potilaat satunnaistetaan 4:n lohkoihin, kun taas ryhmän keskiarvot vastaavat ylläolevia parametreja