Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu plus nízké dávky pioglitazonu na míru hospitalizace u pacientů se srdečním selháním a HFpEF

4. ledna 2019 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Vliv kombinované terapie s nízkou dávkou dapagliflozinu plus pioglitazonu na míru hospitalizace u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory

Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Kataru a národech po celém světě v posledních desetiletích vzrostla do epidemických rozměrů. Kardiovaskulární (CVD) onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s T2DM. Přibližně 80 % pacientů s T2DM zemře na KV příčinu. Městnavé srdeční selhání (CHF) je hlavní příčinou KV úmrtí u T2DM a je také odpovědné za významnou nemocnost a výdaje na zdravotní péči v důsledku vysoké četnosti hospitalizací pro srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní studie prokázaly podobnou prevalenci SS se sníženou ejekční frakcí (HFpEF) a HF se sníženou funkcí LK (HFrEF) u pacientů hospitalizovaných pro CHF. Kromě toho prevalence HFrEF v posledních dvou desetiletích klesá, zatímco prevalence HFpEF se postupně zvyšuje. Progresivní nárůst obezity a prevalence T2DM je pravděpodobně jedním z hlavních faktorů odpovědných za stálý nárůst prevalence HFpEF.

Cílem této studie je zjistit, zda terapie, které korigují metabolické abnormality myokardu přítomné u pacientů s T2DM a diastolickou dysfunkcí, zlepšují diastolickou dysfunkci myokardu a snižují četnost hospitalizací u pacientů s HFpEF

Primárním cílem studie je prozkoumat účinek kombinované léčby pioglitazonem (15 mg) plus dapagliflozin (10 mg) oproti placebu na hospitalizaci pro srdeční selhání u pacientů s HFpEF.

Oprávněné subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, uvidí koordinátor studie. Bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Každý subjekt obdrží následující míry:

Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření včetně hmotnosti, výšky, pasu, krevního tlaku a pulsu.

Krevní testy:

Screening: CBC, krevní chemie, koncentrace glukózy v plazmě nalačno, HbA1c, funkce ledvin a jater, lipidový profil, TSH, sérové ​​železo, vazebná kapacita pro železo a feritin.

Plazmatické metabolity: keton, laktát, bikarbonát, žilní PH a plazmatické volné mastné kyseliny.

Hormony: inzulín, C-peptid, glukagon, NT proBNP, angiotensin II, aktivita plazmatického reninu a aldosteron.

Zánětlivé markery: adiponektin, hsCRP, IL-2, IL-6 a IL-12, F2-isoprostan, oxidovaný LDL.

Cévní měření: Měření rychlosti pulzní vlny a centrálního aortálního pulzního tlaku pomocí sphygmocoru.

Měření celkové hmotnosti tělesného tuku pomocí Bioimpedence. Echokardiografie

Pacienti budou souhlaseni v den propuštění nebo při ambulantní návštěvě v kardiologické ambulanci. Pacienti se souhlasem budou do jednoho týdne odesláni do CRC k provedení echokardiografie a cévních měření. Pacienti budou požádáni, aby přišli do CRC po nočním hladovění a budou jim odebrány vzorky krve pro výše uvedené krevní testy, po kterých bude provedena echokardiografie a cévní měření.

Randomizace a intervence:

Po dokončení základních studií budou pacienti randomizováni do dvou skupin, které budou dostávat dvojitě zaslepeným způsobem:

Skupina 1: kombinace pioglitazonu plus dapagliflozin nebo skupina 2: Placebo (betablokátory, ACEI, ARB a aldosteron)

Pacientům v obou skupinách bude přiřazen věk, pohlaví, BMI, HbA1c, systolický TK a LVEF. Randomizaci provede lékárník srdeční nemocnice a randomizační kód bude uchován v nemocniční lékárně. Pacienti budou randomizováni do bloků po 4, přičemž průměry skupiny odpovídají výše uvedeným parametrům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nidal Asaad, MD
  • Telefonní číslo: 44395578
  • E-mail: nasaad@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rajvir Singh, Ph.D
  • Telefonní číslo: 44390442
  • E-mail: rsingh@hamad.qa

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Heart Hospital, Hamad Medical Coorporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu podle kritérií ADA.
  2. Léky dosud neléčené nebo na stabilní dávce antidiabetické terapie (perorální přípravky a/nebo inzulín) po dobu 3 měsíců před náborem.
  3. Hospitalizován pro HFpEF (definovaný jako hospitalizace vyžaduje intravenózní diurézu) během 6 měsíců před náborem.
  4. eGFR >60 ml/min
  5. LVEF >50 %
  6. Přítomnost diastolické dysfunkce LK v echokardiografii

Kritéria pro zařazení do této studie jsme omezili na pacienty s T2DM s HFpEF a průkazem diastolické dysfunkce pomocí echokardiografie, abychom vybrali homogenní skupinu pacientů s HFpEF s podobnou etiologií, pravděpodobně „metabolickou HFpEF“. Domníváme se, že tato podskupina HFpEF bude nejvíce profitovat z léčby nízkou dávkou pioglitazonu (15 mg) plus dapagliflozin (10 mg).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba pioglitazonem nebo inhibitorem SGLT2 během 3 měsíců před náborem.
  2. eGFR < 60 ml/min
  3. LVEF <50 %;
  4. Chlopenní onemocnění srdeční, ASD, VSD
  5. Chronické onemocnění plic
  6. Rakovina
  7. diabetes mellitus typu 1
  8. pacientů s akutním koronárním syndromem, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v předchozích 6 měsících
  9. období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon Plus dapaglifliozin
Pioglitazon 15 mg a dapaglifliozin 10 mg společně u pacientů s DM T2 se stavy HF a HFpEF
Lék: Pioglitazon Plus dapaglifliozin
Pioglitazon Plus dapaglifliozin
Komparátor placeba: Placebo
Betablokátory, ACEI, ARB a aldosteron
Lék: Placebo
(Betablokátory, ACEI, ARB a aldosteron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první hospitalizace pro srdeční selhání po zahájení intervence
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace pro srdeční selhání bude definována jako hospitalizace > 24 hodin vyžadující intravenózní infuzi diuretika.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Složený výsledek zahrnoval celkovou mortalitu, výskyt akutního koronárního syndromu a nefatální CMP
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nidal Asaad, MD, Heart Hospital, HMC, Doha, Qatar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRGC-04-SI-17-116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení rizika

Klinické studie na Pioglitazon Plus dapaglifliozin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit