재발성 및/또는 불응성, 고위험 혈액 악성 종양 환자의 CLL1-CD33 cCAR
재발성 및/또는 불응성, 고위험 혈액 악성종양 환자에서 CLL1-CD33 cCAR의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 중재적, 단일군, 개방 라벨, 치료 연구.
연구 개요
상세 설명
AML은 결과적으로 질병 재발을 초래하는 단일 CAR 기반 요법에 의해 살상을 상쇄할 수 있는 이종 세포를 보유합니다. CLL1 발현과 관련된 백혈병 줄기 세포(LSC)는 골수성 악성 종양의 질병 진행 및 재발에 중요한 역할을 하는 희귀 집단을 포함합니다. CD33은 AML, 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수 증식성 신생물에서 널리 발현됩니다. CD33 및 CLL1 표면 항원을 함께 표적화하면 두 가지 뚜렷한 이점을 얻을 수 있습니다. 첫째, 벌크 질병과 백혈병 줄기 세포를 함께 표적으로 삼으면 질병을 보다 포괄적으로 제거할 수 있습니다. 둘째, CD33 및 CLL1 지시 요법 모두에 의한 골수 악성 종양의 이중 표적화는 항원 손실로 인한 재발을 방지함으로써 단일 항원 요법의 위험을 극복합니다. 항원 특이적 선택 압력 하에서 단일 항원의 손실이 가능하지만 두 개의 항원이 동시에 손실될 가능성은 훨씬 낮습니다.
CLL1-CD33 cCAR은 표면 단백질 CLL1 및 CD33에 대해 지시되는 T-세포에서 발현되는 두 개의 별개의 기능성 CAR 분자를 사용하는 복합 키메라 항원 수용체(cCAR) 면역 요법입니다. cCAR은 단일 CAR 재발, 특히 항원 탈출 및 백혈병 줄기 세포의 메커니즘을 표적으로 삼을 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- The General Hospital of Western Theater Command
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Shenzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 GVHD 없이 6개월을 초과한 이전 조혈모세포이식 재발; 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용이 4주 이상 중단되어야 함
- 새로운 AML
- 변형된 AML
- 과도한 폭발이 있는 MDS(RAEB-2)
- 유도 화학 요법의 후보가 아닌 MDS.
- 모세포 변형을 동반한 골수증식성 신생물
- 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식
- 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
- CD123xCD3 또는 CLL1x3 이중특이성 제제, CD123 CAR 또는 CLL1 CAR을 발현하는 T 세포, 또는 CD123 또는 CLL1 항체에 독소-접합된 사전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLL1-CD33 cCAR T 세포
CLL1-CD33cCAR T 세포는 항-CLL1 및 CD33 CAR의 2개의 별개의 단위를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입되었습니다.
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CLL1-CD33 cCAR T 세포는 항-CLL1 및 CD33 CAR의 2개의 별개의 단위를 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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28일
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용량 제한 독성(DLT)의 유형
기간: 28일
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28일
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미국 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에서 평가한 중증도별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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형태학적 완전 관해(CR), 개수의 불완전한 회복이 있는 완전 관해(CR1), 유세포 분석으로 분석한 잔류 질환 없음, 분자 연구에 의한 분자 관해 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICG141-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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