Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLL1-CD33 cCAR u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami

17. května 2021 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics

Fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CLL1-CD33 cCAR u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CLL1-CD33 cCAR u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AML nese heterogenní buňky, které mohou následně kompenzovat zabíjení terapií založenou na single-CAR, což vede k relapsu onemocnění. Leukemické kmenové buňky (LSC) spojené s expresí CLL1 tvoří vzácnou populaci, která také hraje důležitou roli v progresi onemocnění a relapsu myeloidních malignit. CD33 je široce exprimován u AML, vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (MDS) a myeloproliferativních novotvarů. Společné cílení na povrchové antigeny CD33 a CLL1 může nabídnout dvě odlišné výhody. Za prvé, společné cílení jak na hromadné onemocnění, tak na leukemické kmenové buňky umožňuje komplexnější ablaci onemocnění. Za druhé, duální zacílení myeloidních malignit pomocí terapie zaměřené na CD33 i CLL1 překonává úskalí terapie jedním antigenem tím, že brání relapsu v důsledku ztráty antigenu. Zatímco ztráta jednoho antigenu pod antigen-specifickým selekčním tlakem je možná, ztráta dvou antigenů současně je mnohem méně pravděpodobná.

CLL1-CD33 cCAR je složená imunoterapie chimérickým antigenním receptorem (cCAR) se dvěma odlišnými funkčními molekulami CAR exprimovanými na T-buňce, namířenými proti povrchovým proteinům CLL1 a CD33. cCAR má v úmyslu zaměřit se na mechanismy relapsu single-CAR, konkrétně na únik antigenu a leukemické kmenové buňky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí relaps HSCT po 6 měsících bez aktivní GVHD; systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 4 týdny
  2. De novo AML
  3. Transformované AML
  4. MDS s přebytečnými výbuchy (RAEB-2)
  5. MDS, který není kandidátem na indukční chemoterapii.
  6. Myeloproliferativní novotvary s blastickou transformací
  7. Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace pevných orgánů
  2. Potenciálně kurativní terapie včetně transplantace krvetvorných buněk
  3. Předchozí léčba bispecifickými činidly CD123xCD3 nebo CLL1x3, T buňkami exprimujícími CD123 CAR nebo CLL1 CAR nebo toxinem konjugovaným s protilátkami CD123 nebo CLL1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLL1-CD33 cCAR T buňky
CLL1-CD33cCAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi dvou odlišných jednotek anti-CLL1 a CD33 CAR
Biologický: CLL1-CD33 cCAR T buňky
CLL1-CD33 cCAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi dvou odlišných jednotek anti-CLL1 a CD33 CAR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s nežádoucí příhodou podle závažnosti podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR1), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG141-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CLL1-CD33 cCAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit