Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLL1-CD33 cCAR bij patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten met een hoog risico

17 mei 2021 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics

Fase I, Interventionele, eenarmige, open-label, behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLL1-CD33 cCAR te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten met een hoog risico.

Fase I, interventionele, eenarmige, open-label, behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLL1-CD33 cCAR te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AML draagt ​​heterogene cellen die bijgevolg het doden kunnen compenseren door op één CAR gebaseerde therapie, wat resulteert in terugval van de ziekte. Leukemische stamcellen (LSC's) geassocieerd met CLL1-expressie vormen een zeldzame populatie die ook een belangrijke rol speelt bij ziekteprogressie en terugval voor myeloïde maligniteiten. CD33 komt algemeen tot uiting in AML, myelodysplastische syndromen met een hoog risico (MDS) en myeloproliferatieve neoplasmata. Het samen richten van zowel CD33- als CLL1-oppervlakte-antigenen kan twee verschillende voordelen bieden. Ten eerste zorgt het samen richten op zowel bulkziekte als leukemische stamcellen voor een meer uitgebreide ablatie van de ziekte. Ten tweede overwint de dubbele targeting van myeloïde maligniteiten door zowel CD33- als CLL1-gerichte therapie de valkuilen van therapie met één antigeen door terugval als gevolg van antigeenverlies te voorkomen. Hoewel het verlies van een enkel antigeen onder antigeenspecifieke selectiedruk mogelijk is, is het verlies van twee antigenen tegelijkertijd veel minder waarschijnlijk.

CLL1-CD33 cCAR is een samengestelde chimere antigeenreceptor (cCAR)-immunotherapie met twee verschillende functionele CAR-moleculen die tot expressie worden gebracht op een T-cel, gericht tegen de oppervlakte-eiwitten CLL1 en CD33. cCAR is van plan zich te richten op de mechanismen van single-CAR-terugval, met name ontsnapping van antigeen en leukemische stamcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere HSCT-terugval langer dan 6 maanden zonder actieve GVHD; systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt
  2. De nieuwe AML
  3. Getransformeerde AML
  4. MDS met overtollige ontploffingen (RAEB-2)
  5. MDS dat geen kandidaat is voor inductiechemotherapie.
  6. Myeloproliferatieve neoplasmata met blastische transformatie
  7. Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  2. Potentieel curatieve therapie inclusief hematopoietische celtransplantatie
  3. Voorafgaande behandeling met CD123xCD3- of CLL1x3-bispecifieke middelen, T-cellen die CD123 CAR of CLL1 CAR tot expressie brengen, of toxine-geconjugeerd aan CD123- of CLL1-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLL1-CD33 cCAR T-cellen
CLL1-CD33cCAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om twee verschillende eenheden van anti-CLL1 en CD33 CAR's tot expressie te brengen
Biologisch: CLL1-CD33 cCAR T-cellen
CLL1-CD33 cCAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om twee verschillende eenheden van anti-CLL1 en CD33 CAR's tot expressie te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Type dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerking naar ernst zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van morfologische volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van tellingen (CR1), geen residuele ziekte zoals geanalyseerd door flowcytometrie-analyse, en moleculaire remissie door moleculaire studies
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG141-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op CLL1-CD33 cCAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren