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CLL1-CD33 cCAR bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten

17. Mai 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

Phase I, interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLL1-CD33 cCAR bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten.

Phase I, interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLL1-CD33 cCAR bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML trägt heterogene Zellen, die folglich die Abtötung durch eine Einzel-CAR-basierte Therapie kompensieren können, was zu einem Krankheitsrückfall führt. Leukämische Stammzellen (LSCs), die mit der CLL1-Expression assoziiert sind, stellen eine seltene Population dar, die auch eine wichtige Rolle bei der Krankheitsprogression und dem Rückfall bei myeloischen Malignomen spielt. CD33 wird häufig bei AML, myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit hohem Risiko und myeloproliferativen Neoplasien exprimiert. Das gemeinsame Targeting von CD33- und CLL1-Oberflächenantigenen kann zwei deutliche Vorteile bieten. Erstens ermöglicht die gemeinsame Behandlung von Massenkrankheiten und leukämischen Stammzellen eine umfassendere Ablation der Krankheit. Zweitens überwindet die duale Behandlung myeloischer Malignome durch sowohl CD33- als auch CLL1-gerichtete Therapie die Fallstricke der Einzelantigen-Therapie, indem ein Rückfall aufgrund von Antigenverlust verhindert wird. Während der Verlust eines einzelnen Antigens unter antigenspezifischem Selektionsdruck möglich ist, ist der gleichzeitige Verlust zweier Antigene weitaus unwahrscheinlicher.

CLL1-CD33 cCAR ist eine zusammengesetzte chimäre Antigenrezeptor (cCAR)-Immuntherapie mit zwei unterschiedlichen funktionellen CAR-Molekülen, die auf einer T-Zelle exprimiert werden und gegen die Oberflächenproteine ​​CLL1 und CD33 gerichtet sind. cCAR beabsichtigt, auf die Mechanismen des Single-CAR-Rückfalls abzuzielen, insbesondere auf Antigen-Flucht und leukämische Stammzellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Früherer HSCT-Rückfall über 6 Monate hinaus ohne aktive GVHD; Die systematische Einnahme von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss seit mehr als 4 Wochen unterbrochen sein
  2. De-novo-AML
  3. Transformierte AML
  4. MDS mit überschüssigen Explosionen (RAEB-2)
  5. MDS, das kein Kandidat für eine Induktionschemotherapie ist.
  6. Myeloproliferative Neoplasien mit Blastentransformation
  7. Die Patienten haben die Standardtherapiemöglichkeiten ausgeschöpft

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Organtransplantation
  2. Potenziell kurative Therapie einschließlich hämatopoetischer Zelltransplantation
  3. Vorherige Behandlung mit CD123xCD3- oder CLL1x3-bispezifischen Wirkstoffen, T-Zellen, die CD123 CAR oder CLL1 CAR exprimieren, oder Toxin-konjugierten CD123- oder CLL1-Antikörpern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLL1-CD33 cCAR-T-Zellen
CLL1-CD33cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei verschiedene Einheiten von Anti-CLL1- und CD33-CARs zu exprimieren
Biologisch: CLL1-CD33 cCAR-T-Zellen
CLL1-CD33-cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei unterschiedliche Einheiten von Anti-CLL1- und CD33-CARs zu exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG141-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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