Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLL1-CD33 cCAR visszaeső és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél

2021. május 17. frissítette: iCell Gene Therapeutics

I. fázis, intervenciós, egykarú, nyílt, kezelési vizsgálat a CLL1-CD33 cCAR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú betegekben.

I. fázisú, intervenciós, egykarú, nyílt, kezelési vizsgálat a CLL1-CD33 cCAR biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter, magas kockázatú hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AML heterogén sejteket hordoz, amelyek következésképpen ellensúlyozhatják a pusztulást egyetlen CAR-alapú terápiával, ami a betegség visszaesését eredményezi. A CLL1 expressziójához kapcsolódó leukémiás őssejtek (LSC) egy ritka populációt alkotnak, amely szintén fontos szerepet játszik a betegség progressziójában és a mieloid rosszindulatú daganatok visszaesésében. A CD33 széles körben expresszálódik AML-ben, nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómákban (MDS) és mieloproliferatív neoplazmákban. A CD33 és a CLL1 felületi antigének együttes megcélzása két különálló előnnyel járhat. Először is, a tömeges betegség és a leukémiás őssejtek együttes megcélzása lehetővé teszi a betegség átfogóbb eltávolítását. Másodszor, a mieloid rosszindulatú daganatok kettős célzása mind a CD33, mind a CLL1 irányított terápiával legyőzi az egy-antigén terápia buktatóit azáltal, hogy megakadályozza az antigénvesztés miatti visszaesést. Míg egyetlen antigén elvesztése antigénspecifikus szelekciós nyomás alatt lehetséges, két antigén egyidejű elvesztése sokkal kevésbé valószínű.

A CLL1-CD33 cCAR egy összetett kiméra antigénreceptor (cCAR) immunterápia, melyben két különböző funkcionális CAR molekula expresszálódik T-sejtben, és a CLL1 és CD33 felszíni fehérjék ellen irányul. A cCAR az egyszeri CAR-relapszus mechanizmusait kívánja megcélozni, különösen az antigénszökést és a leukémiás őssejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korábbi HSCT relapszus 6 hónapon túl aktív GVHD nélkül; az immunszuppresszív gyógyszer vagy kortikoszteroid szisztematikus alkalmazását 4 hétnél hosszabb időre abba kell hagyni
  2. Új AML
  3. Átalakított AML
  4. MDS túlzott robbantással (RAEB-2)
  5. MDS, amely nem jelölt indukciós kemoterápiára.
  6. Mieloproliferatív neoplazmák blasztikus transzformációval
  7. A betegek kimerítették a szokásos terápiás lehetőségeket

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szilárd szervátültetés
  2. Potenciálisan gyógyító terápia, beleértve a hematopoietikus sejttranszplantációt
  3. Előzetes kezelés CD123xCD3 vagy CLL1x3 bispecifikus szerekkel, CD123 CAR-t vagy CLL1 CAR-t expresszáló T-sejtekkel, vagy CD123 vagy CLL1 antitestekhez konjugált toxinnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLL1-CD33 cCAR T-sejtek
Lentivírus vektorral transzdukált CLL1-CD33cCAR T-sejtek az anti-CLL1 és CD33 CAR két különböző egységét expresszálják
Biológiai: CLL1-CD33 cCAR T-sejtek
A CLL1-CD33 cCAR T-sejteket lentivírus vektorral transzdukáltuk, hogy kifejezzék az anti-CLL1 és CD33 CAR két különálló egységét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) típusa
Időkeret: 28 nap
28 nap
A nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 év
A morfológiai teljes remisszió (CR), a teljes remisszió a számok nem teljes helyreállításával (CR1), a reziduális betegség hiánya áramlási citometriás analízissel, és a molekuláris remisszió molekuláris vizsgálatokkal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iCell Gene Therapeutics

Együttműködők

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG141-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL1-CD33 cCAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel