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CLL1-CD33 cCAR in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti e/o refrattarie ad alto rischio

17 maggio 2021 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics

Studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del cCAR CLL1-CD33 in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio recidivanti e/o refrattarie.

Studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLL1-CD33 cCAR in pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio recidivanti e/o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AML porta cellule eterogenee che possono di conseguenza compensare l'uccisione con la terapia a base di CAR singolo, che si traduce in una ricaduta della malattia. Le cellule staminali leucemiche (LSC) associate all'espressione di CLL1 comprendono una popolazione rara che svolge anche un ruolo importante nella progressione della malattia e nella ricaduta delle neoplasie mieloidi. Il CD33 è ampiamente espresso nell'AML, nelle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) e nelle neoplasie mieloproliferative. Mirare insieme agli antigeni di superficie CD33 e CLL1 può offrire due vantaggi distinti. In primo luogo, mirare insieme sia alla malattia di massa che alle cellule staminali leucemiche consente un'ablazione più completa della malattia. In secondo luogo, il doppio targeting delle neoplasie mieloidi mediante terapia diretta sia contro CD33 che CLL1 supera le insidie ​​della terapia con un singolo antigene prevenendo le ricadute dovute alla perdita dell'antigene. Mentre è possibile la perdita di un singolo antigene sotto pressione di selezione antigene-specifica, la perdita simultanea di due antigeni è molto meno probabile.

CLL1-CD33 cCAR è un'immunoterapia composta del recettore dell'antigene chimerico (cCAR) con due distinte molecole CAR funzionali espresse su una cellula T, dirette contro le proteine ​​di superficie CLL1 e CD33. cCAR intende colpire i meccanismi della recidiva di CAR singolo, in particolare la fuga dell'antigene e le cellule staminali leucemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente recidiva di HSCT oltre i 6 mesi senza GVHD attiva; l'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane
  2. Antiriciclaggio de novo
  3. Antiriciclaggio trasformato
  4. MDS con eccesso di blasti (RAEB-2)
  5. MDS che non è un candidato per la chemioterapia di induzione.
  6. Neoplasie mieloproliferative con trasformazione blastica
  7. I pazienti hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto di organi solidi
  2. Terapia potenzialmente curativa incluso il trapianto di cellule ematopoietiche
  3. Trattamento precedente con agenti bispecifici CD123xCD3 o CLL1x3, linfociti T che esprimono CD123 CAR o CLL1 CAR, o tossina coniugata con anticorpi CD123 o CLL1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T cCAR CLL1-CD33
Cellule T CLL1-CD33cCAR trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere due unità distinte di CAR anti-CLL1 e CD33
Biologico: Cellule T cCAR CLL1-CD33
Cellule T cCAR CLL1-CD33 trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere due unità distinte di CAR anti-CLL1 e CD33.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT) come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tipo di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione morfologica completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CR1), nessuna malattia residua analizzata mediante analisi di citometria a flusso e remissione molecolare mediante studi molecolari
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG141-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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