Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLL1-CD33 cCAR potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia, korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

Vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin, hoitotutkimus CLL1-CD33 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia, suuren riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Vaihe I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus CLL1-CD33 cCAR:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia, suuren riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML sisältää heterogeenisiä soluja, jotka voivat näin ollen kompensoida tappamista yksittäiseen CAR-pohjaiseen hoitoon, mikä johtaa taudin uusiutumiseen. CLL1-ilmentymiseen liittyvät leukeemiset kantasolut (LSC:t) muodostavat harvinaisen populaation, jolla on myös tärkeä rooli taudin etenemisessä ja myelooisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisessa. CD33 ilmentyy laajalti AML:ssä, korkean riskin myelodysplastisissa oireyhtymissä (MDS) ja myeloproliferatiivisissa kasvaimissa. Sekä CD33- että CLL1-pinta-antigeenien kohdistaminen yhdessä voi tarjota kaksi erillistä etua. Ensinnäkin, kohdistaminen sekä joukkotautiin että leukeemisiin kantasoluihin yhdessä mahdollistaa taudin kattavamman poistamisen. Toiseksi myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten kaksoiskohdistus sekä CD33- että CLL1-ohjatulla hoidolla voittaa yhden antigeenin hoidon sudenkuopat estämällä antigeenin katoamisesta johtuvan uusiutumisen. Vaikka yhden antigeenin menetys antigeenispesifisen valintapaineen alaisena on mahdollista, kahden antigeenin menetys samanaikaisesti on paljon vähemmän todennäköistä.

CLL1-CD33 cCAR on yhdisteellinen kimeerinen antigeenireseptori (cCAR) -immunoterapia, jossa on kaksi erillistä toiminnallista CAR-molekyyliä, jotka ekspressoidaan T-solussa ja jotka on suunnattu pintaproteiineja CLL1 ja CD33 vastaan. cCAR aikoo kohdistaa yksittäisen CAR-relapsin mekanismeihin, erityisesti antigeenin pakoon ja leukeemisiin kantasoluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi HSCT-relapsi yli 6 kuukautta ilman aktiivista GVHD:tä; immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa
  2. Uusi AML
  3. Muuntunut AML
  4. MDS, jossa on ylimääräisiä puhalluksia (RAEB-2)
  5. MDS, joka ei ole ehdokas induktiokemoterapiaan.
  6. Myeloproliferatiiviset kasvaimet, joissa on blastinen transformaatio
  7. Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kiinteä elinsiirto
  2. Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien hematopoieettisten solujen siirto
  3. Aiempi käsittely CD123xCD3- tai CLL1x3-bispesifisillä aineilla, T-soluilla, jotka ekspressoivat CD123 CAR- tai CLL1 CAR- tai toksiiniin konjugoituja CD123- tai CLL1-vasta-aineisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLL1-CD33 cCAR T-solut
CLL1-CD33cCAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla ekspressoimaan kahta erillistä anti-CLL1- ja CD33-CAR-yksikköä
Biologinen: CLL1-CD33 cCAR T-solut
CLL1-CD33 cCAR T-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla ekspressoimaan kahta erillistä yksikköä anti-CLL1 ja CD33 CAR:ia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

The General Hospital of Western Theater Command
Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG141-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CLL1-CD33 cCAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa