CLL1-CD33 cCAR 在复发和/或难治性、高危血液系统恶性肿瘤患者中的应用
2021年5月17日 更新者：iCell Gene Therapeutics
I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，以评估 CLL1-CD33 cCAR 在复发和/或难治性、高风险血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，以评估 CLL1-CD33 cCAR 在复发和/或难治性、高风险血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
AML 携带异质细胞，因此可以抵消基于单一 CAR 疗法的杀伤，从而导致疾病复发。 与 CLL1 表达相关的白血病干细胞 (LSC) 是一个罕见的细胞群，在骨髓恶性肿瘤的疾病进展和复发中也起着重要作用。 CD33 在 AML、高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 和骨髓增生性肿瘤中广泛表达。 同时靶向 CD33 和 CLL1 表面抗原可能会带来两种截然不同的好处。 首先，同时针对大量疾病和白血病干细胞可以更全面地消融疾病。 其次，通过 CD33 和 CLL1 定向治疗双重靶向骨髓恶性肿瘤，通过防止因抗原丢失导致的复发，克服了单一抗原治疗的缺陷。 虽然在抗原特异性选择压力下丢失单个抗原是可能的，但同时丢失两种抗原的可能性要小得多。
CLL1-CD33 cCAR 是一种复合嵌合抗原受体 (cCAR) 免疫疗法，在 T 细胞上表达两种不同的功能性 CAR 分子，针对表面蛋白 CLL1 和 CD33。 cCAR 旨在针对单 CAR 复发的机制，特别是抗原逃逸和白血病干细胞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- 招聘中
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Shenzhen、中国
- 尚未招聘
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往 HSCT 复发超过 6 个月且无活动性 GVHD；必须停止系统性使用免疫抑制药物或皮质类固醇超过 4 周
- 新发 AML
- 转化反洗钱
- 原始细胞过多的 MDS (RAEB-2)
- 不适合诱导化疗的 MDS。
- 伴母细胞转化的骨髓增生性肿瘤
- 患者已用尽标准治疗方案
排除标准：
- 先前的实体器官移植
- 潜在的治愈性疗法，包括造血细胞移植
- 先前使用 CD123xCD3 或 CLL1x3 双特异性药物、表达 CD123 CAR 或 CLL1 CAR 的 T 细胞或与 CD123 或 CLL1 抗体偶联的毒素进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CLL1-CD33 cCAR T 细胞
用慢病毒载体转导的 CLL1-CD33cCAR T 细胞表达两个不同的抗 CLL1 和 CD33 CAR 单元
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用慢病毒载体转导的 CLL1-CD33 cCAR T 细胞表达两个不同的抗 CLL1 和 CD33 CAR 单元。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：28天
|
28天
|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的类型
大体时间：28天
|
28天
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根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的严重程度的不良事件参与者人数
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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|
总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
评估形态学完全缓解 (CR)、计数不完全恢复的完全缓解 (CR1)、流式细胞术分析无残留病灶以及分子学研究的分子缓解
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月17日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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