새로 진단된 제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간 질환을 동반한 환자에서 Pioglitazone Hydrochloride와 Metformin Hydrochloride 정제의 효능
2020년 8월 5일 업데이트: Xijing Hospital
새로 진단된 제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간 질환을 동반한 환자에 대한 Pioglitazone Hydrochloride 및 Metformin Hydrochloride 정제의 효능: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 연구.
이것은 새로 진단된 제2형 당뇨병과 비알코올성 지방간 질환을 동반한 환자에 대한 pioglitazone hydrochloride 및 metformin hydrochloride 정제의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민 단독 요법을 대조군으로 하여 간 지방 초음파 및 간 효소 수치에 대한 피오글리타존 염산염 및 메트포르민 염산염 정제의 효능을 평가하고 비알코올성 지방과 병용된 제2형 당뇨병을 새로 진단받은 환자에서 약물이 지방간을 개선할 수 있는지 여부를 관찰했습니다. 간 질환.
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자를 만나기 위해 경구용 혈당 강하제나 인슐린 요법을 받은 적이 없습니다.
- 환자의 진단을 위한 비알코올성 지방간(NAFLD) 기준에 따라.
- HbA1c 수준은 7-10.0%이고;
- 18-70세, 체질량 지수 21-35kg/m2;
- 피험자는 사전 동의를 받고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 2차 당뇨병;
- 간염,자가 자유 간 등과 같은 다른 간 질환을 앓고 있습니다.
- 비정상적인 갑상선 기능(활동 기간 중), 또는 환자를 치료하기 위한 장기간 경구 및 정맥 내 글루코코르티코이드의 필요성;
- 중증 신기능 장애 또는 신장 질환(eGFR<60)이 있는 환자;
- 간기능 이상인 경우 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase)가 정상 상한치의 3배 이상이었다.
- 소화성 궤양 및 만성 설사와 같은 심각한 위장 질환이 있는 사람;
- 중증 심폐질환, 뇌혈관 질환 또는 스텐트 환자;
- 심각한 원발성 질환, 헤모글로빈 < 100g/L 또는 정기적인 수혈 치료가 필요한 조혈계 질환;
- 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 임신, 수유, 가임기 여성;
- 만성 심장 기능 부전, 심장 기능 III 수준 이상의 분류;
- 통제되지 않은 악성 종양 및 방광암의 병력.
- 당뇨병의 급성 합병증;
- 당뇨병 및 간 질환에 대한 다른 약물 사용;
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
- 이러한 종류의 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람들이 알려져 있습니다.
- 정신질환에 협조할 수 없는 자 또는 약물의 효과나 안전성 판단을 보장할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pioglitazone과 Metformin 정제의 조합
제형: 정제; 노출량: 15mg/500mg; 빈도: 1주차 용량은 15mg/500mg, 1일 1회, 2주차에는 15mg/500mg으로 증량, 1일 2회, 이 용량을 24주까지 유지 기간: 24주; 유형: 구두;
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15mg/500mg, 경구, 2/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 염산염 정제
제형: 정제; 복용량: 850mg; 빈도: 1주차 용량은 1일 1회 850mg이고, 2주차에는 850mg으로 증량하여 1일 2회, 이 용량을 24주까지 유지합니다. 지속 기간: 24주; 유형: 구두;
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대조군은 경구용 메트포르민 850mg, 2/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B-초음파로 평가한 24주 치료 후 지방간의 간 지방 함량 감소
기간: 최대 24주
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기준선 간 지방 함량에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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인슐린 저항 지수의 항상성 모델 평가에 의해 평가된 바와 같이 치료 24주 후 B-세포 기능의 변화
기간: 최대 24주
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기준선 B 세포 기능에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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혈액 검사로 평가한 24주 치료 후 간 효소 변화
기간: 최대 24주
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기준선 간 효소에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 검사로 평가한 치료 24주 후 HbA1c 감소
기간: 최대 24주
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기준선 HbA1c에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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혈액 검사로 평가한 24주 치료 후 공복 혈당 감소
기간: 최대 24주
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기준선 공복 혈당에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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표준 측정으로 평가한 24주 치료 후 체중 및 허리둘레 변화
기간: 최대 24주
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기준선 체중 및 허리둘레에서 치료 후 최대 24주까지의 변화
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20172053-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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