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盐酸吡格列酮盐酸二甲双胍片对初诊2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的疗效观察

2020年8月5日 更新者:Xijing Hospital

盐酸吡格列酮盐酸二甲双胍片对初诊2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者疗效的多中心、随机、双盲、平行对照研究。

这是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究,旨在评价盐酸吡格列酮盐酸二甲双胍片对初诊2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的疗效。

研究概览

详细说明

以二甲双胍单药治疗为对照,评价盐酸吡格列酮片和盐酸二甲双胍片对肝脏脂肪超声和肝酶水平的疗效,观察该药能否改善初诊2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的脂肪肝。肝病。 这是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 满足新确诊的2型糖尿病患者,从未接受过口服降糖药或胰岛素治疗;
  2. 按照非酒精性脂肪肝(NAFLD)标准诊断患者。
  3. HbA1c水平为7 -10.0%;
  4. 年龄18-70岁,体重指数21-35kg/m2;
  5. 受试者知情同意并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 1 型糖尿病或继发性糖尿病;
  2. 患有其他肝病,如肝炎、自游肝等。
  3. 甲状腺功能异常(处于活跃期),或需要长期口服和静脉注射糖皮质激素治疗的患者;
  4. 严重肾功能不全或肾病患者(eGFR<60);
  5. 肝功能异常者丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常上限3倍。
  6. 患有消化性溃疡、慢性腹泻等严重胃肠道疾病的人;
  7. 患有严重心肺疾病、脑血管疾病或支架的患者;
  8. 严重原发疾病、血红蛋白<100g/L或需要定期输液治疗等造血系统疾病;
  9. 研究期间不愿避孕的孕妇、哺乳期、育龄妇女;
  10. 慢性心功能不全,心功能分级Ⅲ级及以上;
  11. 未控制的恶性肿瘤,以及膀胱癌病史。
  12. 糖尿病的急性并发症;
  13. 使用其他药物治疗糖尿病和肝病;
  14. 三个月内参加过其他临床研究的患者;
  15. 已知对此类药物过敏的人。
  16. 无法保证药物的效果或安全性判断或无法配合患有精神疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡格列酮和二甲双胍片的组合
剂型:片剂;剂量:15mg/500mg;频率:第1周剂量为15mg/500mg,每天一次,第二周增加至15mg/500mg,每天2次,维持该剂量至24周 持续时间:24周;类型:口服;
15mg/500mg,口服,2 次/天
其他名称:
  • 卡双屏
有源比较器:盐酸二甲双胍片
剂型:片剂;剂量:850mg;频率:第1周剂量为850mg,每天一次,第二周增加至850mg,每天2次,维持该剂量至24周持续时间:24周;类型:口服;
对照组口服二甲双胍850mg,2次/天
其他名称:
  • 葛花枝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B超评估治疗24周后脂肪肝肝脂肪含量下降
大体时间:长达 24 周
从基线肝脂肪含量到治疗后 24 周的变化
长达 24 周
通过胰岛素抵抗指数的稳态模型评估评估 24 周治疗后 B 细胞功能的变化
大体时间:长达 24 周
从基线 B 细胞功能到治疗后长达 24 周的变化
长达 24 周
治疗 24 周后肝酶的变化通过血液测试评估
大体时间:长达 24 周
从基线肝酶到治疗后 24 周的变化
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 24 周后通过血液测试评估的 HbA1c 降低
大体时间:长达 24 周
从基线 HbA1c 到治疗后 24 周的变化
长达 24 周
治疗 24 周后通过血液测试评估的空腹血糖下降
大体时间:长达 24 周
从基线空腹血糖到治疗后长达 24 周的变化
长达 24 周
通过标准测量评估的 24 周治疗后体重和腰围的变化
大体时间:长达 24 周
从基线体重和腰围变化到治疗后长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月28日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月5日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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