非アルコール性脂肪肝疾患を合併した新たに診断された2型糖尿病患者に対する塩酸ピオグリタゾンおよび塩酸メトホルミン錠剤の有効性
2020年8月5日 更新者:Xijing Hospital
新たに診断された 2 型糖尿病と非アルコール性脂肪肝疾患を合併した患者に対する塩酸ピオグリタゾンおよび塩酸メトホルミン錠剤の有効性:多施設、無作為化、二重盲検、並行対照試験。
これは、新たに診断された 2 型糖尿病と非アルコール性脂肪肝疾患を合併した患者に対する塩酸ピオグリタゾンおよび塩酸メトホルミン錠剤の有効性を評価するための、多施設無作為化二重盲検並行対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミン単剤療法を対照として、ピオグリタゾン塩酸塩とメトホルミン塩酸塩錠剤の肝脂肪超音波および肝酵素レベルに対する有効性を評価し、非アルコール性脂肪と組み合わされた新たに診断された2型糖尿病患者の脂肪肝を薬物が改善できるかどうかを観察しました。肝疾患。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された 2 型糖尿病患者に対応するために、経口血糖降下薬やインスリン療法を受けたことはありません。
- 患者の診断のための非アルコール性脂肪肝(NAFLD)基準に従って。
- HbA1c のレベルは 7 -10.0% でした。
- 18-70 歳、BMI 21-35kg/m2。
- 被験者はインフォームドコンセントを受け、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 1型糖尿病または二次糖尿病;
- 肝炎、自己自由肝臓などの他の肝疾患を患っている
- 異常な甲状腺機能(活動期)、または患者を治療するための長期の経口および静脈内グルココルチコイドの必要性;
- 重度の腎機能障害または腎疾患のある患者 (eGFR < 60);
- 肝機能に異常がある人では、アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の3倍以上でした。
- 消化性潰瘍や慢性下痢などの深刻な胃腸疾患のある人;
- 重度の心肺疾患、脳血管疾患またはステントを有する患者;
- -重篤な原疾患、ヘモグロビン<100g / L、または定期的な輸血治療が必要などの造血系疾患;
- 研究期間中の避妊を望まない妊娠中、授乳中、出産可能年齢の女性;
- 慢性心不全、心機能 III レベル以上の分類。
- コントロールされていない悪性腫瘍、および膀胱がんの病歴。
- 糖尿病の急性合併症;
- 糖尿病および肝疾患に対する他の薬の使用;
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- この種の薬に対するアレルギーを知っている人は知られています。
- 薬の効果や安全性判断を保証できない方、精神疾患に協力できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピオグリタゾンとメトホルミンの配合剤
剤形: 錠剤;適量:15mg/500mg;頻度: 1 週目の用量は 15mg/500mg を 1 日 1 回、2 週目には 15mg/500mg を 1 日 2 回に増量し、この用量を 24 週間維持する 期間: 24 週間;タイプ: 口頭;
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15mg/500mg、経口、1日2回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン塩酸塩錠
剤形: 錠剤;投与量: 850mg;頻度: 1 週目の用量は 850mg を 1 日 1 回、2 週目は 850mg に増量し、1 日 2 回、この用量を 24 週間維持する 期間: 24 週間;タイプ: 口頭;
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経口メトホルミン 850mg、2/日対照群
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B超音波で評価した24週間の治療後の脂肪肝の肝臓脂肪含有量の減少
時間枠:24週間まで
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ベースラインの肝脂肪含有量から治療後最大24週間までの変化
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24週間まで
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インスリン抵抗性指数の恒常性モデル評価によって評価される、24週間の治療後のB細胞機能の変化
時間枠:24週間まで
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ベースラインのB細胞機能から治療後最大24週間までの変化
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24週間まで
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血液検査で評価された24週間の治療後の肝酵素の変化
時間枠:24週間まで
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ベースラインの肝酵素から治療後最大24週間までの変化
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査で評価された24週間の治療後のHbA1cの減少
時間枠:24週間まで
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ベースラインHbA1cから治療後最大24週間までの変化
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24週間まで
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血液検査で評価された24週間の治療後の空腹時血糖の減少
時間枠:24週間まで
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ベースラインの空腹時血糖値から治療後最大24週間までの変化
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24週間まで
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標準測定によって評価された24週間の治療後の体重とウエストラインの変化
時間枠:24週間まで
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ベースラインの体重とウエストラインから、治療後最大 24 週間までの変化
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Qiuhe Ph.D Ji, M.D.、Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年4月28日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。