- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03796975
Efficacité des comprimés de chlorhydrate de pioglitazone et de chlorhydrate de metformine chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué associé à une stéatose hépatique non alcoolique
5 août 2020 mis à jour par: Xijing Hospital
Efficacité du chlorhydrate de pioglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine sur les patients atteints de diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué associé à une stéatose hépatique non alcoolique : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle visant à évaluer l'efficacité des comprimés de chlorhydrate de pioglitazone et de chlorhydrate de metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué associé à une stéatose hépatique non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En prenant la metformine en monothérapie comme témoin, nous avons évalué l'efficacité du chlorhydrate de pioglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine sur l'échographie de la graisse hépatique et les taux d'enzymes hépatiques, et observé si le médicament pouvait améliorer la stéatose hépatique chez les patients atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué associé à une stéatose hépatique non alcoolique. maladie du foie.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour répondre aux nouveaux patients diabétiques de type 2 diagnostiqués, n'ayant jamais reçu d'hypoglycémiants oraux ni d'insulinothérapie ;
- Conformément aux critères de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) pour le diagnostic des patients.
- le niveau d'HbA1c était de 7 à 10,0 % ;
- 18-70 ans, indice de masse corporelle 21-35 kg/m2 ;
- les sujets ont donné leur consentement éclairé et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1 ou diabète secondaire;
- souffrant d'autres maladies du foie, telles que l'hépatite, le foie libre, etc.
- fonction thyroïdienne anormale (pendant la période active) ou besoin de glucocorticoïdes oraux et intraveineux à long terme pour traiter les patients ;
- les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale (DFGe<60) ;
- chez ceux dont la fonction hépatique était anormale, l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) était plus de 3 fois la limite supérieure normale.
- les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales graves telles que les ulcères peptiques et la diarrhée chronique ;
- les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire grave, d'une maladie cérébrovasculaire ou de stents ;
- maladies du système hématopoïétique telles que maladies primaires graves, hémoglobine < 100g/L ou besoin d'un traitement transfusionnel régulier ;
- femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer qui ne veulent pas de contraception pendant la période d'étude ;
- insuffisance cardiaque chronique, classification de la fonction cardiaque de niveau III et supérieur ;
- tumeur maligne incontrôlée et antécédents de cancer de la vessie.
- complications aiguës du diabète;
- l'utilisation d'autres médicaments pour le diabète et les maladies du foie;
- les patients qui avaient participé à d'autres études cliniques dans les trois mois ;
- les personnes qui ont des allergies connues à ce genre de médicaments sont connues.
- il est impossible de garantir l'effet ou le jugement de sécurité du médicament ou de la personne incapable de coopérer avec la maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association de comprimés de pioglitazone et de metformine
forme posologique : comprimé ; posologie : 15 mg/500 mg ; fréquence : la dose en semaine 1 est de 15mg/500mg, une fois par jour, augmentée à 15mg/500mg la deuxième semaine, deux fois par jour et maintenir cette dose jusqu'à 24 semaines durée : 24 semaines ; type : oral ;
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15mg/500mg, voie orale, 2/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés de chlorhydrate de metformine
forme posologique : comprimé ; dosage : 850 mg ; fréquence : la dose en semaine 1 est de 850 mg, une fois par jour, augmentée à 850 mg la deuxième semaine, deux fois par jour et maintenir cette dose jusqu'à 24 semaines durée : 24 semaines ; type : oral ;
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Metformine orale 850 mg, 2/jour dans le groupe contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la teneur en graisse du foie du foie gras après 24 semaines de traitement, évaluée par échographie B
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de la teneur initiale en graisse du foie jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Modification de la fonction des lymphocytes B après 24 semaines de traitement, évaluée par un modèle d'homéostasie évaluant l'indice de résistance à l'insuline
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de la fonction initiale des lymphocytes B jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Modification des enzymes hépatiques après 24 semaines de traitement, évaluée par un test sanguin
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de l'enzyme hépatique de base jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'HbA1c après 24 semaines de traitement, évaluée par un test sanguin
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de l'HbA1c de base jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Diminution de la glycémie à jeun après 24 semaines de traitement, évaluée par un test sanguin
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement de la glycémie à jeun de base jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Changement de poids et de tour de taille après 24 semaines de traitement, évalué par une mesure standard
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Changement du poids et de la taille de base jusqu'à 24 semaines après le traitement
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
8 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172053-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .