Účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metforminu hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater
5. srpna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital
Účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metforminu hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti tablet pioglitazonu hydrochloridu a metformin hydrochloridu u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Při použití metforminu v monoterapii jako kontroly jsme hodnotili účinnost tablet pioglitazonu hydrochloridu a metformin hydrochloridu na ultrazvuku jaterního tuku a hladiny jaterních enzymů a sledovali jsme, zda lék může zlepšit ztučnění jater u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu v kombinaci s nealkoholickými mastnými nemoc jater.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelně kontrolovanou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Abychom se setkali s nově diagnostikovanými pacienty s diabetem 2. typu, kteří nikdy nedostali perorální hypoglykemické léky nebo inzulínovou terapii;
- V souladu s kritérii nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) pro diagnostiku pacientů.
- hladina HbA1c byla 7 -10,0 %;
- věk 18-70, index tělesné hmotnosti 21-35kg/m2;
- subjekty informovaný souhlas a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu nebo sekundární diabetes;
- trpící jinými onemocněními jater, jako je hepatitida, samovolná játra atd.
- abnormální funkce štítné žlázy (v aktivním období) nebo potřeba dlouhodobých perorálních a intravenózních glukokortikoidů k léčbě pacientů;
- pacienti s těžkou renální dysfunkcí nebo renálním onemocněním (eGFR<60);
- u pacientů s abnormální funkcí jater byla alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než trojnásobkem normální horní hranice.
- lidé se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou peptické vředy a chronický průjem;
- pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo stenty;
- onemocnění hemopoetického systému, jako jsou závažná primární onemocnění, hemoglobin < 100 g/l nebo vyžadující pravidelnou transfuzní léčbu;
- těhotné, kojící, ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny užívat antikoncepci během období studie;
- chronická srdeční insuficience, klasifikace srdeční funkce III a výše;
- nekontrolovaný maligní nádor a anamnéza rakoviny močového měchýře.
- akutní komplikace diabetu;
- užívání jiných léků na diabetes a onemocnění jater;
- pacientů, kteří se během tří měsíců účastnili jiných klinických studií;
- lidé, kteří znají alergie na tento druh léků, jsou známí.
- není možné zaručit účinek nebo posouzení bezpečnosti drogy nebo osoby, která není schopna spolupracovat s duševní chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace tablet pioglitazonu a metforminu
léková forma: tableta; dávkování: 15 mg/500 mg; frekvence: dávka v týdnu 1 je 15 mg/500 mg, jednou denně, zvýšená na 15 mg/500 mg ve druhém týdnu, dvakrát denně a udržovat tuto dávku po dobu 24 týdnů trvání: 24 týdnů; typ: ústní;
|
15 mg/500 mg, perorálně, 2/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablety s hydrochloridem metforminu
léková forma: tableta; dávkování: 850 mg; frekvence: dávka v týdnu 1 je 850 mg, jednou denně, zvýšená na 850 mg ve druhém týdnu, dvakrát denně a udržovat tuto dávku po dobu 24 týdnů trvání: 24 týdnů; typ: ústní;
|
Perorální metformin 850 mg, 2/den v kontrolní skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení obsahu tuku v játrech ve ztučnění jater po 24 týdnech léčby podle B-ultrazvuku
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna od výchozího obsahu tuku v játrech až do 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
|
Změna funkce B-buněk po 24 týdnech léčby, jak byla hodnocena homeostázovým modelem hodnocení indexu inzulinové rezistence
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna od výchozí funkce B-buněk až 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
|
Změna jaterního enzymu po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty jaterního enzymu až do 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení HbA1c po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c až do 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
|
Snížení hladiny glukózy v krvi nalačno po 24 týdnech léčby podle krevního testu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno až do 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
|
Změna hmotnosti a pasu po 24 týdnech léčby podle standardního měření
Časové okno: až 24 týdnů
|
Změna od výchozí hmotnosti a pasu až do 24 týdnů po léčbě
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20172053-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .