- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796975
Eficácia dos comprimidos de cloridrato de pioglitazona e cloridrato de metformina em pacientes com diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 2 combinado com doença hepática gordurosa não alcoólica
5 de agosto de 2020 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia dos comprimidos de cloridrato de pioglitazona e cloridrato de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticado combinado com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado em paralelo.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado para avaliar a eficácia do cloridrato de pioglitazona e dos comprimidos de cloridrato de metformina em pacientes com diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 2 combinado com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Tomando a monoterapia com metformina como controle, avaliamos a eficácia do cloridrato de pioglitazona e dos comprimidos de cloridrato de metformina no ultrassom da gordura hepática e nos níveis de enzimas hepáticas e observamos se a droga pode melhorar o fígado gorduroso em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado combinado com gordura não alcoólica doença hepática.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo-controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para atender os novos diagnosticados com diabetes tipo 2, nunca receberam hipoglicemiantes orais ou terapia com insulina;
- De acordo com os critérios de fígado gorduroso não alcoólico (NAFLD) para o diagnóstico de pacientes.
- o nível de HbA1c foi de 7 -10,0%;
- idade 18-70, índice de massa corporal 21-35kg/m2;
- os participantes consentiram e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou diabetes secundário;
- sofrendo de outras doenças hepáticas, como hepatite, fígado auto-livre, etc.
- função tireoidiana anormal (no período ativo) ou necessidade de glicocorticóides orais e intravenosos de longo prazo para tratar pacientes;
- pacientes com disfunção renal grave ou doença renal (eGFR<60);
- naqueles com função hepática anormal, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato transaminase (AST) foi mais de 3 vezes o limite superior normal.
- pessoas com doenças gastrointestinais graves, como úlceras pépticas e diarreia crônica;
- pacientes com doença cardiopulmonar grave, doença cerebrovascular ou stents;
- doenças do sistema hemopoiético, como doenças primárias graves, hemoglobina < 100g/L ou necessidade de tratamento transfusional regular;
- grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que não desejam contracepção durante o período do estudo;
- insuficiência cardíaca crônica, a classificação do nível de função cardíaca III e acima;
- tumor maligno descontrolado e história de câncer de bexiga.
- complicações agudas do diabetes;
- o uso de outras drogas para diabetes e doenças hepáticas;
- pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de três meses;
- pessoas que têm alergias conhecidas a este tipo de drogas são conhecidas.
- é impossível garantir o efeito ou o julgamento de segurança da droga ou da pessoa que é incapaz de cooperar com a doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Combinação de comprimidos de pioglitazona e metformina
forma de dosagem: comprimido; dosagem: 15mg/500mg; frequência: a dose na semana 1 é 15mg/500mg, uma vez ao dia, aumentada para 15mg/500mg na segunda semana, duas vezes ao dia e manter esta dose até 24 semanas duração: 24 semanas; tipo: oral;
|
15mg/500mg, oral, 2/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos de Cloridrato de Metformina
forma de dosagem: comprimido; dosagem: 850mg; frequência: a dose na semana 1 é de 850mg, uma vez ao dia, aumentada para 850mg na segunda semana, duas vezes ao dia e manter esta dose até 24 semanas duração: 24 semanas; tipo: oral;
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Metformina oral 850mg, 2/dia no grupo controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do teor de gordura hepática do fígado gorduroso após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por ultrassonografia B
Prazo: até 24 semanas
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Alteração do conteúdo basal de gordura hepática até 24 semanas após o tratamento
|
até 24 semanas
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Alteração da função das células B após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado pela avaliação do modelo de homeostase do índice de resistência à insulina
Prazo: até 24 semanas
|
Alteração da função basal das células B até 24 semanas após o tratamento
|
até 24 semanas
|
|
Alteração da enzima hepática após 24 semanas de tratamento, avaliada por exame de sangue
Prazo: até 24 semanas
|
Alteração da enzima hepática basal até 24 semanas após o tratamento
|
até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da HbA1c após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por exame de sangue
Prazo: até 24 semanas
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Mudança da linha de base HbA1c até 24 semanas após o tratamento
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até 24 semanas
|
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Diminuição da glicose no sangue em jejum após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por exame de sangue
Prazo: até 24 semanas
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Alteração da glicemia basal em jejum até 24 semanas após o tratamento
|
até 24 semanas
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Mudança de peso e cintura após 24 semanas de tratamento, conforme avaliado por medição padrão
Prazo: até 24 semanas
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Alteração do peso basal e da cintura até 24 semanas após o tratamento
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Metformina
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- KY20172053-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .