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Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

5. August 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pioglitazonhydrochlorid- und Metforminhydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Metformin-Monotherapie als Kontrolle bewerteten wir die Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten auf Leberfett-Ultraschall und Leberenzymspiegel und beobachteten, ob das Medikament die Fettleber bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in Kombination mit nichtalkoholischem Fett verbessern kann Leber erkrankung. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Um den neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten gerecht zu werden, erhielten sie nie orale hypoglykämische Medikamente oder Insulintherapie;
  2. In Übereinstimmung mit den Kriterien der nichtalkoholischen Fettleber (NAFLD) zur Diagnose von Patienten.
  3. der HbA1c-Wert betrug 7 - 10,0 %;
  4. Alter 18-70, Body-Mass-Index 21-35kg/m2;
  5. die Probanden informierten ihre Zustimmung und unterzeichneten die informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes;
  2. an anderen Lebererkrankungen leiden, wie Hepatitis, selbstfreie Leber usw.
  3. anormale Schilddrüsenfunktion (in der aktiven Phase) oder die Notwendigkeit einer langfristigen oralen und intravenösen Glukokortikoidbehandlung zur Behandlung von Patienten;
  4. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung (eGFR < 60);
  5. bei Patienten mit anomaler Leberfunktion war die Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze.
  6. Menschen mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und chronischem Durchfall;
  7. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Stents;
  8. Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie schwere Grunderkrankungen, Hämoglobin < 100 g/L oder Bedarf an regelmäßiger Transfusionsbehandlung;
  9. Schwangere, Stillende, Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
  10. chronische Herzinsuffizienz, die Einstufung der Herzfunktion Stufe III und höher;
  11. unkontrollierter bösartiger Tumor und die Vorgeschichte von Blasenkrebs.
  12. akute Komplikationen von Diabetes;
  13. die Verwendung anderer Medikamente gegen Diabetes und Lebererkrankungen;
  14. Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten;
  15. Menschen, die bekanntermaßen Allergien gegen diese Art von Medikamenten haben, sind bekannt.
  16. Es ist unmöglich, die Wirkung oder die Sicherheitsbeurteilung des Medikaments oder der Person, die nicht in der Lage ist, mit der Geisteskrankheit zu kooperieren, zu garantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Pioglitazon und Metformin-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 15 mg/500 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 15 mg/500 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 15 mg/500 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
15 mg/500 mg, oral, 2/Tag
Andere Namen:
  • ka shuang ping
Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 850 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 850 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 850 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
Orales Metformin 850 mg, 2/Tag in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • ge hua zhi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Leberfettgehalts der Fettleber nach 24-wöchiger Behandlung, wie durch B-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Änderung des Leberfettgehalts zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Veränderung der B-Zell-Funktion nach 24-wöchiger Behandlung, wie anhand des Homöostase-Modells zur Beurteilung des Insulinresistenzindex bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderung der B-Zell-Funktion zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerter HbA1c-Wert nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Abnahme des Nüchternblutzuckers nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Veränderung von Gewicht und Taille nach 24-wöchiger Behandlung, bestimmt durch Standardmessung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderung von Ausgangsgewicht und Taille bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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