- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03796975
Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
5. August 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital
Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pioglitazonhydrochlorid- und Metforminhydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Unter Metformin-Monotherapie als Kontrolle bewerteten wir die Wirksamkeit von Pioglitazon-Hydrochlorid- und Metformin-Hydrochlorid-Tabletten auf Leberfett-Ultraschall und Leberenzymspiegel und beobachteten, ob das Medikament die Fettleber bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes in Kombination mit nichtalkoholischem Fett verbessern kann Leber erkrankung.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um den neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten gerecht zu werden, erhielten sie nie orale hypoglykämische Medikamente oder Insulintherapie;
- In Übereinstimmung mit den Kriterien der nichtalkoholischen Fettleber (NAFLD) zur Diagnose von Patienten.
- der HbA1c-Wert betrug 7 - 10,0 %;
- Alter 18-70, Body-Mass-Index 21-35kg/m2;
- die Probanden informierten ihre Zustimmung und unterzeichneten die informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes;
- an anderen Lebererkrankungen leiden, wie Hepatitis, selbstfreie Leber usw.
- anormale Schilddrüsenfunktion (in der aktiven Phase) oder die Notwendigkeit einer langfristigen oralen und intravenösen Glukokortikoidbehandlung zur Behandlung von Patienten;
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung (eGFR < 60);
- bei Patienten mit anomaler Leberfunktion war die Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als dreimal so hoch wie die normale Obergrenze.
- Menschen mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüren und chronischem Durchfall;
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung oder Stents;
- Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie schwere Grunderkrankungen, Hämoglobin < 100 g/L oder Bedarf an regelmäßiger Transfusionsbehandlung;
- Schwangere, Stillende, Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
- chronische Herzinsuffizienz, die Einstufung der Herzfunktion Stufe III und höher;
- unkontrollierter bösartiger Tumor und die Vorgeschichte von Blasenkrebs.
- akute Komplikationen von Diabetes;
- die Verwendung anderer Medikamente gegen Diabetes und Lebererkrankungen;
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten;
- Menschen, die bekanntermaßen Allergien gegen diese Art von Medikamenten haben, sind bekannt.
- Es ist unmöglich, die Wirkung oder die Sicherheitsbeurteilung des Medikaments oder der Person, die nicht in der Lage ist, mit der Geisteskrankheit zu kooperieren, zu garantieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombination von Pioglitazon und Metformin-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 15 mg/500 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 15 mg/500 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 15 mg/500 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
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15 mg/500 mg, oral, 2/Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Metforminhydrochlorid-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Dosierung: 850 mg; Häufigkeit: Die Dosis in Woche 1 beträgt 850 mg einmal täglich, wird in der zweiten Woche auf 850 mg zweimal täglich erhöht und diese Dosis bis zu 24 Wochen beibehalten. Dauer: 24 Wochen; Typ: oral;
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Orales Metformin 850 mg, 2/Tag in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des Leberfettgehalts der Fettleber nach 24-wöchiger Behandlung, wie durch B-Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Änderung des Leberfettgehalts zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung der B-Zell-Funktion nach 24-wöchiger Behandlung, wie anhand des Homöostase-Modells zur Beurteilung des Insulinresistenzindex bewertet
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung der B-Zell-Funktion zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme zu Studienbeginn bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerter HbA1c-Wert nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung vom HbA1c-Ausgangswert bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Abnahme des Nüchternblutzuckers nach 24-wöchiger Behandlung, festgestellt durch Bluttest
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Änderung des Nüchtern-Blutzuckers bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Veränderung von Gewicht und Taille nach 24-wöchiger Behandlung, bestimmt durch Standardmessung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Veränderung von Ausgangsgewicht und Taille bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Leberkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
- Pioglitazon
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172053-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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