Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride tabletten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid van pioglitazonhydrochloride en metforminehydrochloride-tabletten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie om de werkzaamheid van pioglitazonhydrochloride en metforminehydrochloridetabletten te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met metformine als monotherapie als controle evalueerden we de werkzaamheid van pioglitazon hydrochloride en metformine hydrochloride tabletten op echografie van levervet en leverenzymwaarden, en observeerden of het geneesmiddel leververvetting kan verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in combinatie met niet-alcoholische vetverbranding. leverziekte. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Om de nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten te ontmoeten, hebben ze nooit orale hypoglycemische medicijnen of insulinetherapie gekregen;
  2. In overeenstemming met de criteria voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) voor de diagnose van patiënten.
  3. het niveau van HbA1c was 7 -10,0%;
  4. leeftijd 18-70, body mass index 21-35kg/m2;
  5. de proefpersonen geïnformeerde toestemming en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1 of secundaire diabetes;
  2. die lijden aan andere leverziekten, zoals hepatitis, zelfvrije lever, enz.
  3. abnormale schildklierfunctie (in de actieve periode), of de behoefte aan langdurige orale en intraveneuze glucocorticoïden om patiënten te behandelen;
  4. patiënten met ernstige nierdisfunctie of nierziekte (eGFR<60);
  5. bij mensen met een abnormale leverfunctie was alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan 3 keer de normale bovengrens.
  6. mensen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweren en chronische diarree;
  7. patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of stents;
  8. ziekten van het hemopoëtische systeem zoals ernstige primaire ziekten, hemoglobine < 100g/L of regelmatige transfusiebehandeling nodig;
  9. zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen gebruiken;
  10. chronische hartinsufficiëntie, de classificatie van hartfunctie III niveau en hoger;
  11. ongecontroleerde kwaadaardige tumor, en de geschiedenis van blaaskanker.
  12. acute complicaties van diabetes;
  13. het gebruik van andere geneesmiddelen voor diabetes en leverziekte;
  14. patiënten die binnen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen;
  15. er zijn mensen bekend die allergisch zijn voor dit soort medicijnen.
  16. het is onmogelijk om het effect of het veiligheidsoordeel van het medicijn of de persoon die niet in staat is om mee te werken aan de geestesziekte te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van Pioglitazon en Metformine-tabletten
doseringsvorm: tablet; dosering: 15mg/500mg; frequentie: de dosis in week 1 is 15 mg/500 mg eenmaal daags, verhoogd naar 15 mg/500 mg in de tweede week tweemaal daags en handhaaf deze dosis tot 24 weken duur: 24 weken; type: oraal;
15mg/500mg, oraal, 2/dag
Andere namen:
  • ka shuang ping
Actieve vergelijker: Metformine Hydrochloride-tabletten
doseringsvorm: tablet; dosering: 850 mg; frequentie: de dosis in week 1 is 850 mg eenmaal daags, verhoogd naar 850 mg in de tweede week tweemaal daags en handhaaf deze dosis tot 24 weken duur: 24 weken; type: oraal;
Orale metformine 850 mg, 2/dag in de controlegroep
Andere namen:
  • ge hua zhi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaagd levervetgehalte van leververvetting na 24 weken behandeling zoals beoordeeld met B-echografie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf baseline levervetgehalte tot maximaal 24 weken na de behandeling
tot 24 weken
Verandering van B-celfunctie na 24 weken behandeling zoals beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf baseline B-celfunctie tot maximaal 24 weken na de behandeling
tot 24 weken
Verandering van leverenzymen na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf baseline leverenzym tot maximaal 24 weken na behandeling
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van HbA1c na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf baseline HbA1c tot maximaal 24 weken na de behandeling
tot 24 weken
Afname van nuchtere bloedglucose na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf nuchtere bloedglucosewaarde tot maximaal 24 weken na de behandeling
tot 24 weken
Verandering van gewicht en taille na 24 weken behandeling zoals beoordeeld door middel van standaardmetingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verandering vanaf het basisgewicht en de taille tot maximaal 24 weken na de behandeling
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Combinatie van Pioglitazon en Metformine-tabletten

3
Abonneren