- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03796975
Werkzaamheid van Pioglitazon Hydrochloride en Metformine Hydrochloride tabletten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Werkzaamheid van pioglitazonhydrochloride en metforminehydrochloride-tabletten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie om de werkzaamheid van pioglitazonhydrochloride en metforminehydrochloridetabletten te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in combinatie met niet-alcoholische leververvetting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Met metformine als monotherapie als controle evalueerden we de werkzaamheid van pioglitazon hydrochloride en metformine hydrochloride tabletten op echografie van levervet en leverenzymwaarden, en observeerden of het geneesmiddel leververvetting kan verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 in combinatie met niet-alcoholische vetverbranding. leverziekte.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om de nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten te ontmoeten, hebben ze nooit orale hypoglycemische medicijnen of insulinetherapie gekregen;
- In overeenstemming met de criteria voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) voor de diagnose van patiënten.
- het niveau van HbA1c was 7 -10,0%;
- leeftijd 18-70, body mass index 21-35kg/m2;
- de proefpersonen geïnformeerde toestemming en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 of secundaire diabetes;
- die lijden aan andere leverziekten, zoals hepatitis, zelfvrije lever, enz.
- abnormale schildklierfunctie (in de actieve periode), of de behoefte aan langdurige orale en intraveneuze glucocorticoïden om patiënten te behandelen;
- patiënten met ernstige nierdisfunctie of nierziekte (eGFR<60);
- bij mensen met een abnormale leverfunctie was alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan 3 keer de normale bovengrens.
- mensen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweren en chronische diarree;
- patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen of stents;
- ziekten van het hemopoëtische systeem zoals ernstige primaire ziekten, hemoglobine < 100g/L of regelmatige transfusiebehandeling nodig;
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen gebruiken;
- chronische hartinsufficiëntie, de classificatie van hartfunctie III niveau en hoger;
- ongecontroleerde kwaadaardige tumor, en de geschiedenis van blaaskanker.
- acute complicaties van diabetes;
- het gebruik van andere geneesmiddelen voor diabetes en leverziekte;
- patiënten die binnen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen;
- er zijn mensen bekend die allergisch zijn voor dit soort medicijnen.
- het is onmogelijk om het effect of het veiligheidsoordeel van het medicijn of de persoon die niet in staat is om mee te werken aan de geestesziekte te garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Combinatie van Pioglitazon en Metformine-tabletten
doseringsvorm: tablet; dosering: 15mg/500mg; frequentie: de dosis in week 1 is 15 mg/500 mg eenmaal daags, verhoogd naar 15 mg/500 mg in de tweede week tweemaal daags en handhaaf deze dosis tot 24 weken duur: 24 weken; type: oraal;
|
15mg/500mg, oraal, 2/dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Metformine Hydrochloride-tabletten
doseringsvorm: tablet; dosering: 850 mg; frequentie: de dosis in week 1 is 850 mg eenmaal daags, verhoogd naar 850 mg in de tweede week tweemaal daags en handhaaf deze dosis tot 24 weken duur: 24 weken; type: oraal;
|
Orale metformine 850 mg, 2/dag in de controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaagd levervetgehalte van leververvetting na 24 weken behandeling zoals beoordeeld met B-echografie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline levervetgehalte tot maximaal 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken
|
Verandering van B-celfunctie na 24 weken behandeling zoals beoordeeld door homeostasemodelbeoordeling van de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline B-celfunctie tot maximaal 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken
|
Verandering van leverenzymen na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline leverenzym tot maximaal 24 weken na behandeling
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afname van HbA1c na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf baseline HbA1c tot maximaal 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken
|
Afname van nuchtere bloedglucose na 24 weken behandeling zoals vastgesteld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf nuchtere bloedglucosewaarde tot maximaal 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken
|
Verandering van gewicht en taille na 24 weken behandeling zoals beoordeeld door middel van standaardmetingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Verandering vanaf het basisgewicht en de taille tot maximaal 24 weken na de behandeling
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20172053-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Combinatie van Pioglitazon en Metformine-tabletten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
St. Louis UniversityIngetrokken
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Seung Up KimActief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, chronisch | Fibrose, leverKorea, republiek van
-
Beni-Suef UniversityVoltooid
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNog niet aan het wervenAortaklepstenose | Verkalking van de aortaklep
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdHyperglykemie | Suikerziekte | Beroerte, acuutVerenigde Staten
-
St. Louis UniversityIngetrokkenInsuline-resistentie | ProstaatkankerVerenigde Staten