Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien teho potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Xijing Hospital

Pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien teho potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen metformiinimonoterapiaa kontrollina arvioimme pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien tehoa maksan rasva-ultraäänitutkimuksessa ja maksaentsyymitasoissa ja havaitsimme, voiko lääke parantaa rasvamaksaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes yhdistettynä alkoholittomiin rasvahappoihin. maksasairaus. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastatakseen uusiin diagnosoituihin tyypin 2 diabetespotilaisiin, jotka eivät ole koskaan saaneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliinihoitoa;
  2. Potilaiden diagnoosin alkoholittomien rasvamaksa (NAFLD) -kriteerien mukaisesti.
  3. HbA1c-taso oli 7-10,0 %;
  4. ikä 18-70, painoindeksi 21-35kg/m2;
  5. koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes;
  2. kärsivät muista maksasairaudista, kuten hepatiitti, itsestään vapaa maksa jne.
  3. epänormaali kilpirauhasen toiminta (aktiivisella kaudella) tai pitkäaikaisen suun ja suonensisäisen glukokortikoidien tarve potilaiden hoitoon;
  4. potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus (eGFR<60);
  5. potilailla, joilla on epänormaali maksan toiminta, alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  6. henkilöt, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten peptinen haavauma ja krooninen ripuli;
  7. potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus, aivoverisuonitauti tai stentit;
  8. hematopoieettiset sairaudet, kuten vakavat primaariset sairaudet, hemoglobiini < 100 g/l tai tarvitsevat säännöllistä verensiirtohoitoa;
  9. raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
  10. krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toiminnan luokitus III taso ja korkeampi;
  11. hallitsematon pahanlaatuinen kasvain ja virtsarakon syövän historia.
  12. diabeteksen akuutit komplikaatiot;
  13. muiden lääkkeiden käyttö diabetekseen ja maksasairauteen;
  14. potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
  15. ihmiset, jotka ovat tunteneet allergioita tällaisille lääkkeille, tunnetaan.
  16. on mahdotonta taata lääkkeen vaikutusta tai turvallisuusarviota tai sellaisen henkilön, joka ei pysty yhteistyöhön mielenterveyssairaussairauden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni- ja metformiinitablettien yhdistelmä
annosmuoto: tabletti; annostus: 15mg/500mg; taajuus: annos viikolla 1 on 15 mg/500 mg kerran päivässä, nostettu 15 mg/500 mg:aan toisella viikolla, kahdesti päivässä ja säilytä tämä annos 24 viikon ajan: 24 viikkoa; tyyppi: suullinen;
15mg/500mg, suun kautta, 2/vrk
Muut nimet:
  • ka shuang ping
Active Comparator: Metformiinihydrokloridi-tabletit
annosmuoto: tabletti; annostus: 850mg; taajuus: annos viikolla 1 on 850 mg kerran vuorokaudessa, nostetaan 850 mg:aan toisella viikolla, kahdesti päivässä ja säilytetään tämä annos 24 viikkoa kesto: 24 viikkoa; tyyppi: suullinen;
Oraalinen metformiini 850 mg, 2/vrk kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • ge hua zhi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamaksan maksan rasvapitoisuuden lasku 24 viikon hoidon jälkeen B-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötason maksan rasvapitoisuudesta 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa
Muutos B-solujen toiminnassa 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna insuliiniresistenssiindeksin homeostaasimallin arvioinnilla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta B-solujen toiminnasta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa
Maksaentsyymien muutos 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos maksaentsyymin lähtötasosta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n lasku 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta HbA1c enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa
Paastoverensokerin lasku 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa
Painon ja vyötärölinjan muutos 24 viikon hoidon jälkeen standardimittauksella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Muutos lähtöpainosta ja vyötärölinjasta jopa 24 viikkoon hoidon jälkeen
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa