- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03796975
Pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien teho potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Xijing Hospital
Pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien teho potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus yhdistettynä alkoholittomaan rasvamaksasairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen metformiinimonoterapiaa kontrollina arvioimme pioglitatsonihydrokloridi- ja metformiinihydrokloriditablettien tehoa maksan rasva-ultraäänitutkimuksessa ja maksaentsyymitasoissa ja havaitsimme, voiko lääke parantaa rasvamaksaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes yhdistettynä alkoholittomiin rasvahappoihin. maksasairaus.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastatakseen uusiin diagnosoituihin tyypin 2 diabetespotilaisiin, jotka eivät ole koskaan saaneet suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai insuliinihoitoa;
- Potilaiden diagnoosin alkoholittomien rasvamaksa (NAFLD) -kriteerien mukaisesti.
- HbA1c-taso oli 7-10,0 %;
- ikä 18-70, painoindeksi 21-35kg/m2;
- koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes;
- kärsivät muista maksasairaudista, kuten hepatiitti, itsestään vapaa maksa jne.
- epänormaali kilpirauhasen toiminta (aktiivisella kaudella) tai pitkäaikaisen suun ja suonensisäisen glukokortikoidien tarve potilaiden hoitoon;
- potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus (eGFR<60);
- potilailla, joilla on epänormaali maksan toiminta, alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) oli yli 3 kertaa normaalin yläraja.
- henkilöt, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten peptinen haavauma ja krooninen ripuli;
- potilaat, joilla on vakava sydän- ja keuhkosairaus, aivoverisuonitauti tai stentit;
- hematopoieettiset sairaudet, kuten vakavat primaariset sairaudet, hemoglobiini < 100 g/l tai tarvitsevat säännöllistä verensiirtohoitoa;
- raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toiminnan luokitus III taso ja korkeampi;
- hallitsematon pahanlaatuinen kasvain ja virtsarakon syövän historia.
- diabeteksen akuutit komplikaatiot;
- muiden lääkkeiden käyttö diabetekseen ja maksasairauteen;
- potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- ihmiset, jotka ovat tunteneet allergioita tällaisille lääkkeille, tunnetaan.
- on mahdotonta taata lääkkeen vaikutusta tai turvallisuusarviota tai sellaisen henkilön, joka ei pysty yhteistyöhön mielenterveyssairaussairauden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni- ja metformiinitablettien yhdistelmä
annosmuoto: tabletti; annostus: 15mg/500mg; taajuus: annos viikolla 1 on 15 mg/500 mg kerran päivässä, nostettu 15 mg/500 mg:aan toisella viikolla, kahdesti päivässä ja säilytä tämä annos 24 viikon ajan: 24 viikkoa; tyyppi: suullinen;
|
15mg/500mg, suun kautta, 2/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiinihydrokloridi-tabletit
annosmuoto: tabletti; annostus: 850mg; taajuus: annos viikolla 1 on 850 mg kerran vuorokaudessa, nostetaan 850 mg:aan toisella viikolla, kahdesti päivässä ja säilytetään tämä annos 24 viikkoa kesto: 24 viikkoa; tyyppi: suullinen;
|
Oraalinen metformiini 850 mg, 2/vrk kontrolliryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamaksan maksan rasvapitoisuuden lasku 24 viikon hoidon jälkeen B-ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötason maksan rasvapitoisuudesta 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos B-solujen toiminnassa 24 viikon hoidon jälkeen arvioituna insuliiniresistenssiindeksin homeostaasimallin arvioinnilla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta B-solujen toiminnasta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Maksaentsyymien muutos 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos maksaentsyymin lähtötasosta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n lasku 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin lasku 24 viikon hoidon jälkeen verikokeella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta enintään 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Painon ja vyötärölinjan muutos 24 viikon hoidon jälkeen standardimittauksella arvioituna
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtöpainosta ja vyötärölinjasta jopa 24 viikkoon hoidon jälkeen
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172053-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .