- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796975
Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi associato a steatosi epatica non alcolica
5 agosto 2020 aggiornato da: Xijing Hospital
Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi combinato con steatosi epatica non alcolica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi combinato con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prendendo la metformina in monoterapia come controllo, abbiamo valutato l'efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sull'ecografia del grasso epatico e sui livelli degli enzimi epatici e abbiamo osservato se il farmaco può migliorare il fegato grasso in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi in combinazione con grassi non alcolici malattia del fegato.
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per venire incontro ai nuovi pazienti diagnosticati con diabete di tipo 2, mai trattati con ipoglicemizzanti orali o terapia insulinica;
- In accordo con i criteri del fegato grasso non alcolico (NAFLD) per la diagnosi dei pazienti.
- il livello di HbA1c era 7 -10,0%;
- età 18-70, indice di massa corporea 21-35 kg/m2;
- il consenso informato dei soggetti e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o diabete secondario;
- soffre di altre malattie del fegato, come l'epatite, il fegato libero da sé, ecc.
- funzione tiroidea anormale (nel periodo attivo) o necessità di glucocorticoidi orali ed endovenosi a lungo termine per il trattamento dei pazienti;
- pazienti con grave disfunzione renale o malattia renale (eGFR<60);
- in quelli con funzionalità epatica anormale, l'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) era più di 3 volte il limite superiore normale.
- persone con gravi malattie gastrointestinali come ulcere peptiche e diarrea cronica;
- pazienti con grave malattia cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare o stent;
- malattie del sistema emopoietico come gravi malattie primarie, emoglobina < 100 g/L o necessità di un regolare trattamento trasfusionale;
- donne incinte, che allattano, in età fertile che non sono disposte alla contraccezione durante il periodo di studio;
- insufficienza cardiaca cronica, la classificazione della funzione cardiaca III livello e superiore;
- tumore maligno non controllato e la storia del cancro della vescica.
- complicanze acute del diabete;
- l'uso di altri farmaci per il diabete e le malattie del fegato;
- pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi;
- sono note persone che hanno conosciuto allergie a questo tipo di farmaci.
- è impossibile garantire l'effetto o il giudizio di sicurezza del farmaco o della persona che non è in grado di collaborare con la malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di compresse di pioglitazone e metformina
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 15 mg/500 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 15 mg/500 mg, una volta al giorno, aumentata a 15 mg/500 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
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15 mg/500 mg, orale, 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compresse di metformina cloridrato
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 850 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 850 mg, una volta al giorno, aumentata a 850 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
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Metformina orale 850 mg, 2 volte al giorno nel gruppo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del contenuto di grasso epatico del fegato grasso dopo 24 settimane di trattamento come valutato dall'ecografia B
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica dal contenuto di grasso epatico al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Modifica della funzione delle cellule B dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante valutazione del modello di omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica dalla funzione delle cellule B al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Alterazione degli enzimi epatici dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Modifica degli enzimi epatici al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione dal basale di HbA1c fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Diminuzione della glicemia a digiuno dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Variazione dalla glicemia a digiuno al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
|
fino a 24 settimane
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|
Variazione di peso e girovita dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante misurazioni standard
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Variazione dal peso e dal giro vita al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del fegato
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172053-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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