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Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi associato a steatosi epatica non alcolica

5 agosto 2020 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi combinato con steatosi epatica non alcolica: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare l'efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sui pazienti con diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi combinato con steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prendendo la metformina in monoterapia come controllo, abbiamo valutato l'efficacia delle compresse di pioglitazone cloridrato e metformina cloridrato sull'ecografia del grasso epatico e sui livelli degli enzimi epatici e abbiamo osservato se il farmaco può migliorare il fegato grasso in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi in combinazione con grassi non alcolici malattia del fegato. Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per venire incontro ai nuovi pazienti diagnosticati con diabete di tipo 2, mai trattati con ipoglicemizzanti orali o terapia insulinica;
  2. In accordo con i criteri del fegato grasso non alcolico (NAFLD) per la diagnosi dei pazienti.
  3. il livello di HbA1c era 7 -10,0%;
  4. età 18-70, indice di massa corporea 21-35 kg/m2;
  5. il consenso informato dei soggetti e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1 o diabete secondario;
  2. soffre di altre malattie del fegato, come l'epatite, il fegato libero da sé, ecc.
  3. funzione tiroidea anormale (nel periodo attivo) o necessità di glucocorticoidi orali ed endovenosi a lungo termine per il trattamento dei pazienti;
  4. pazienti con grave disfunzione renale o malattia renale (eGFR<60);
  5. in quelli con funzionalità epatica anormale, l'alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato transaminasi (AST) era più di 3 volte il limite superiore normale.
  6. persone con gravi malattie gastrointestinali come ulcere peptiche e diarrea cronica;
  7. pazienti con grave malattia cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare o stent;
  8. malattie del sistema emopoietico come gravi malattie primarie, emoglobina < 100 g/L o necessità di un regolare trattamento trasfusionale;
  9. donne incinte, che allattano, in età fertile che non sono disposte alla contraccezione durante il periodo di studio;
  10. insufficienza cardiaca cronica, la classificazione della funzione cardiaca III livello e superiore;
  11. tumore maligno non controllato e la storia del cancro della vescica.
  12. complicanze acute del diabete;
  13. l'uso di altri farmaci per il diabete e le malattie del fegato;
  14. pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi;
  15. sono note persone che hanno conosciuto allergie a questo tipo di farmaci.
  16. è impossibile garantire l'effetto o il giudizio di sicurezza del farmaco o della persona che non è in grado di collaborare con la malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di compresse di pioglitazone e metformina
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 15 mg/500 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 15 mg/500 mg, una volta al giorno, aumentata a 15 mg/500 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
15 mg/500 mg, orale, 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • ka shuang ping
Comparatore attivo: Compresse di metformina cloridrato
forma di dosaggio: compressa; dosaggio: 850 mg; frequenza: la dose nella prima settimana è di 850 mg, una volta al giorno, aumentata a 850 mg nella seconda settimana, due volte al giorno e mantenere questa dose fino a 24 settimane durata: 24 settimane; tipo: orale;
Metformina orale 850 mg, 2 volte al giorno nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • ge hua zhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del contenuto di grasso epatico del fegato grasso dopo 24 settimane di trattamento come valutato dall'ecografia B
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Modifica dal contenuto di grasso epatico al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Modifica della funzione delle cellule B dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante valutazione del modello di omeostasi dell'indice di resistenza all'insulina
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Modifica dalla funzione delle cellule B al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Alterazione degli enzimi epatici dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Modifica degli enzimi epatici al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Variazione dal basale di HbA1c fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Diminuzione della glicemia a digiuno dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Variazione di peso e girovita dopo 24 settimane di trattamento valutata mediante misurazioni standard
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Variazione dal peso e dal giro vita al basale fino a 24 settimane dopo il trattamento
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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