- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796975
Eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico
5 de agosto de 2020 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomando la monoterapia con metformina como control, evaluamos la eficacia de los comprimidos de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en la ecografía de grasa hepática y los niveles de enzimas hepáticas, y observamos si el fármaco puede mejorar el hígado graso en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada combinada con grasa no alcohólica. enfermedad del higado.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para atender a los nuevos pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2, nunca recibieron hipoglucemiantes orales ni terapia con insulina;
- De acuerdo con los criterios del hígado graso no alcohólico (NAFLD) para el diagnóstico de pacientes.
- el nivel de HbA1c fue 7 -10,0%;
- 18-70 años, índice de masa corporal 21-35 kg/m2;
- los sujetos dieron su consentimiento informado y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o diabetes secundaria;
- que padezca otras enfermedades hepáticas, como hepatitis, hígado libre, etc.
- función tiroidea anormal (en el período activo), o la necesidad de glucocorticoides orales e intravenosos a largo plazo para tratar a los pacientes;
- pacientes con disfunción renal severa o enfermedad renal (eGFR<60);
- en aquellos con función hepática anormal, la alanina transaminasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST) fue más de 3 veces el límite superior normal.
- personas con enfermedades gastrointestinales graves como úlceras pépticas y diarrea crónica;
- pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad cerebrovascular o stents;
- enfermedades del sistema hemopoyético como enfermedades primarias graves, hemoglobina < 100 g/l o necesidad de tratamiento transfusional regular;
- mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio;
- insuficiencia cardíaca crónica, la clasificación de la función cardíaca nivel III y superior;
- tumor maligno no controlado y antecedentes de cáncer de vejiga.
- complicaciones agudas de la diabetes;
- el uso de otros medicamentos para la diabetes y enfermedades hepáticas;
- pacientes que habían participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses;
- Se conocen personas que tienen alergias conocidas a este tipo de medicamentos.
- es imposible garantizar el efecto o el juicio de seguridad de la droga o la persona que es incapaz de cooperar con la enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Combinación de tabletas de pioglitazona y metformina
forma de dosificación: tableta; dosis: 15 mg/500 mg; frecuencia: la dosis en la semana 1 es de 15 mg/500 mg, una vez al día, aumenta a 15 mg/500 mg en la segunda semana, dos veces al día y mantener esta dosis a 24 semanas duración: 24 semanas; tipo: oral;
|
15 mg/500 mg, oral, 2/día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tabletas de clorhidrato de metformina
forma de dosificación: tableta; dosis: 850 mg; frecuencia: la dosis en la semana 1 es de 850 mg, una vez al día, se aumenta a 850 mg en la segunda semana, dos veces al día y se mantiene esta dosis hasta las 24 semanas duración: 24 semanas; tipo: oral;
|
Metformina oral 850 mg, 2/día en el grupo control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución del contenido de grasa hepática del hígado graso después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por ultrasonido B
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Cambio desde el contenido basal de grasa en el hígado hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Cambio en la función de las células B después de 24 semanas de tratamiento según la evaluación del modelo de homeostasis del índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio desde la función inicial de las células B hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Cambio de la enzima hepática después de 24 semanas de tratamiento evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio desde la enzima hepática inicial hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Disminución de la glucosa en sangre en ayunas después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Cambio de peso y cintura después de 24 semanas de tratamiento evaluado por medición estándar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Cambio desde el peso inicial y la cintura hasta 24 semanas después del tratamiento
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- KY20172053-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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