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Eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico

5 de agosto de 2020 actualizado por: Xijing Hospital

Eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la eficacia de las tabletas de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 combinada con enfermedad del hígado graso no alcohólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tomando la monoterapia con metformina como control, evaluamos la eficacia de los comprimidos de clorhidrato de pioglitazona y clorhidrato de metformina en la ecografía de grasa hepática y los niveles de enzimas hepáticas, y observamos si el fármaco puede mejorar el hígado graso en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada combinada con grasa no alcohólica. enfermedad del higado. Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para atender a los nuevos pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2, nunca recibieron hipoglucemiantes orales ni terapia con insulina;
  2. De acuerdo con los criterios del hígado graso no alcohólico (NAFLD) para el diagnóstico de pacientes.
  3. el nivel de HbA1c fue 7 -10,0%;
  4. 18-70 años, índice de masa corporal 21-35 kg/m2;
  5. los sujetos dieron su consentimiento informado y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo 1 o diabetes secundaria;
  2. que padezca otras enfermedades hepáticas, como hepatitis, hígado libre, etc.
  3. función tiroidea anormal (en el período activo), o la necesidad de glucocorticoides orales e intravenosos a largo plazo para tratar a los pacientes;
  4. pacientes con disfunción renal severa o enfermedad renal (eGFR<60);
  5. en aquellos con función hepática anormal, la alanina transaminasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST) fue más de 3 veces el límite superior normal.
  6. personas con enfermedades gastrointestinales graves como úlceras pépticas y diarrea crónica;
  7. pacientes con enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad cerebrovascular o stents;
  8. enfermedades del sistema hemopoyético como enfermedades primarias graves, hemoglobina < 100 g/l o necesidad de tratamiento transfusional regular;
  9. mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el período de estudio;
  10. insuficiencia cardíaca crónica, la clasificación de la función cardíaca nivel III y superior;
  11. tumor maligno no controlado y antecedentes de cáncer de vejiga.
  12. complicaciones agudas de la diabetes;
  13. el uso de otros medicamentos para la diabetes y enfermedades hepáticas;
  14. pacientes que habían participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses;
  15. Se conocen personas que tienen alergias conocidas a este tipo de medicamentos.
  16. es imposible garantizar el efecto o el juicio de seguridad de la droga o la persona que es incapaz de cooperar con la enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de tabletas de pioglitazona y metformina
forma de dosificación: tableta; dosis: 15 mg/500 mg; frecuencia: la dosis en la semana 1 es de 15 mg/500 mg, una vez al día, aumenta a 15 mg/500 mg en la segunda semana, dos veces al día y mantener esta dosis a 24 semanas duración: 24 semanas; tipo: oral;
15 mg/500 mg, oral, 2/día
Otros nombres:
  • ka shuang ping
Comparador activo: Tabletas de clorhidrato de metformina
forma de dosificación: tableta; dosis: 850 mg; frecuencia: la dosis en la semana 1 es de 850 mg, una vez al día, se aumenta a 850 mg en la segunda semana, dos veces al día y se mantiene esta dosis hasta las 24 semanas duración: 24 semanas; tipo: oral;
Metformina oral 850 mg, 2/día en el grupo control
Otros nombres:
  • ge hua zhi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del contenido de grasa hepática del hígado graso después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por ultrasonido B
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde el contenido basal de grasa en el hígado hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas
Cambio en la función de las células B después de 24 semanas de tratamiento según la evaluación del modelo de homeostasis del índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde la función inicial de las células B hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas
Cambio de la enzima hepática después de 24 semanas de tratamiento evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde la enzima hepática inicial hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde el valor inicial de HbA1c hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas
Disminución de la glucosa en sangre en ayunas después de 24 semanas de tratamiento según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde el nivel inicial de glucosa en sangre en ayunas hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas
Cambio de peso y cintura después de 24 semanas de tratamiento evaluado por medición estándar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Cambio desde el peso inicial y la cintura hasta 24 semanas después del tratamiento
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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