- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796975
Effekten af Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
5. august 2020 opdateret af: Xijing Hospital
Effekten af pioglitazonhydrochlorid- og metforminhydrochlorid-tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret undersøgelse.
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochloridtabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at tage metformin monoterapi som kontrol, evaluerede vi effektiviteten af pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochlorid-tabletter på leverfedt-ultralyd og leverenzymniveauer og observerede, om lægemidlet kan forbedre fedtlever hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes kombineret med ikke-alkoholisk fedt. lever sygdom.
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at møde de nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, aldrig modtaget orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulinbehandling;
- I overensstemmelse med kriterierne for nonalcoholic fatty lever (NAFLD) for diagnosticering af patienter.
- niveauet af HbA1c var 7-10,0%;
- alder 18-70, kropsmasseindeks 21-35 kg/m2;
- forsøgspersonerne gav informeret samtykke og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
- lider af andre leversygdomme, såsom hepatitis, selvfri lever osv.
- unormal skjoldbruskkirtelfunktion (i den aktive periode), eller behovet for langsigtede orale og intravenøse glukokortikoider til behandling af patienter;
- patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom (eGFR<60);
- hos dem med unormal leverfunktion var alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse.
- mennesker med alvorlige mave-tarmsygdomme såsom mavesår og kronisk diarré;
- patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller stents;
- hæmopoietiske systemsygdomme såsom alvorlige primære sygdomme, hæmoglobin < 100g/L eller har behov for regelmæssig transfusionsbehandling;
- gravide, ammende, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- kronisk hjerteinsufficiens, klassificering af hjertefunktion III niveau og derover;
- ukontrolleret ondartet tumor og historien om blærekræft.
- akutte komplikationer af diabetes;
- brugen af andre lægemidler til diabetes og leversygdomme;
- patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
- mennesker, der har kendt allergi over for denne form for medicin, er kendt.
- det er umuligt at garantere virkningen eller sikkerhedsvurderingen af lægemidlet eller den person, der ikke er i stand til at samarbejde med den psykiske sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination af Pioglitazon og Metformin tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 15mg/500mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 15mg/500mg, én gang dagligt, øget til 15mg/500mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
|
15mg/500mg, oral, 2/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid-tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 850mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 850 mg, én gang dagligt, øget til 850 mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
|
Oral metformin 850mg, 2/dag i kontrolgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat leverfedtindhold i fedtlever efter 24 ugers behandling vurderet ved B-ultralyd
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline leverfedtindhold til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
|
Ændring af B-cellefunktion efter 24 ugers behandling vurderet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistensindeks
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline B-celle funktion til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
|
Ændring af leverenzym efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline leverenzym til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat HbA1c efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline HbA1c til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
|
Nedsat fastende blodsukker efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline fastende blodsukker til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
|
Ændring af vægt og talje efter 24 ugers behandling vurderet ved standardmål
Tidsramme: op til 24 uger
|
Skift fra baseline vægt og talje til op til 24 uger efter behandling
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172053-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .