Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

5. august 2020 opdateret af: Xijing Hospital

Effekten af ​​pioglitazonhydrochlorid- og metforminhydrochlorid-tabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret undersøgelse.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret studie til at evaluere effektiviteten af ​​pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochloridtabletter på patienter med nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus kombineret med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved at tage metformin monoterapi som kontrol, evaluerede vi effektiviteten af ​​pioglitazonhydrochlorid og metforminhydrochlorid-tabletter på leverfedt-ultralyd og leverenzymniveauer og observerede, om lægemidlet kan forbedre fedtlever hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes kombineret med ikke-alkoholisk fedt. lever sygdom. Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing hospital, Fourth military medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at møde de nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter, aldrig modtaget orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulinbehandling;
  2. I overensstemmelse med kriterierne for nonalcoholic fatty lever (NAFLD) for diagnosticering af patienter.
  3. niveauet af HbA1c var 7-10,0%;
  4. alder 18-70, kropsmasseindeks 21-35 kg/m2;
  5. forsøgspersonerne gav informeret samtykke og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. type 1 diabetes eller sekundær diabetes;
  2. lider af andre leversygdomme, såsom hepatitis, selvfri lever osv.
  3. unormal skjoldbruskkirtelfunktion (i den aktive periode), eller behovet for langsigtede orale og intravenøse glukokortikoider til behandling af patienter;
  4. patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller nyresygdom (eGFR<60);
  5. hos dem med unormal leverfunktion var alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse.
  6. mennesker med alvorlige mave-tarmsygdomme såsom mavesår og kronisk diarré;
  7. patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller stents;
  8. hæmopoietiske systemsygdomme såsom alvorlige primære sygdomme, hæmoglobin < 100g/L eller har behov for regelmæssig transfusionsbehandling;
  9. gravide, ammende, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
  10. kronisk hjerteinsufficiens, klassificering af hjertefunktion III niveau og derover;
  11. ukontrolleret ondartet tumor og historien om blærekræft.
  12. akutte komplikationer af diabetes;
  13. brugen af ​​andre lægemidler til diabetes og leversygdomme;
  14. patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
  15. mennesker, der har kendt allergi over for denne form for medicin, er kendt.
  16. det er umuligt at garantere virkningen eller sikkerhedsvurderingen af ​​lægemidlet eller den person, der ikke er i stand til at samarbejde med den psykiske sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af Pioglitazon og Metformin tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 15mg/500mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 15mg/500mg, én gang dagligt, øget til 15mg/500mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
15mg/500mg, oral, 2/dag
Andre navne:
  • ka shuang ping
Aktiv komparator: Metforminhydrochlorid-tabletter
doseringsform: tablet; dosering: 850mg; hyppighed: dosis i uge 1 er 850 mg, én gang dagligt, øget til 850 mg i den anden uge, to gange dagligt og bibehold denne dosis til 24 ugers varighed: 24 uger; type: mundtlig;
Oral metformin 850mg, 2/dag i kontrolgruppen
Andre navne:
  • ge hua zhi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat leverfedtindhold i fedtlever efter 24 ugers behandling vurderet ved B-ultralyd
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline leverfedtindhold til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af B-cellefunktion efter 24 ugers behandling vurderet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistensindeks
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline B-celle funktion til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af leverenzym efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline leverenzym til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat HbA1c efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline HbA1c til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Nedsat fastende blodsukker efter 24 ugers behandling vurderet ved blodprøve
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline fastende blodsukker til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger
Ændring af vægt og talje efter 24 ugers behandling vurderet ved standardmål
Tidsramme: op til 24 uger
Skift fra baseline vægt og talje til op til 24 uger efter behandling
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner