- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796975
Effekten av Pioglitazon Hydrochloride og Metformin Hydrochloride tabletter på pasienter med nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus kombinert med alkoholfri fettleversykdom
5. august 2020 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekten av pioglitazonhydroklorid- og metforminhydroklorid-tabletter på pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes mellitus kombinert med alkoholfri fettleversykdom: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie for å evaluere effekten av pioglitazonhydroklorid og metforminhydrokloridtabletter på pasienter med nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus kombinert med alkoholfri fettleversykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å ta metformin monoterapi som en kontroll, evaluerte vi effekten av pioglitazonhydroklorid- og metforminhydrokloridtabletter på leverfettultralyd og leverenzymnivåer, og observerte om stoffet kan forbedre fettlever hos pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes kombinert med alkoholfritt fett. leversykdom.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å møte de nye diagnostiserte type 2-diabetespasientene, aldri mottatt orale hypoglykemiske legemidler eller insulinbehandling;
- I samsvar med kriteriene for ikke-alkoholisk fettlever (NAFLD) for diagnostisering av pasienter.
- nivået av HbA1c var 7 -10,0 %;
- alder 18-70, kroppsmasseindeks 21-35 kg/m2;
- forsøkspersonene informerte samtykke og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1 eller sekundær diabetes;
- lider av andre leversykdommer, som hepatitt, selvfri lever, etc.
- unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (i den aktive perioden), eller behovet for langsiktige orale og intravenøse glukokortikoider for å behandle pasienter;
- pasienter med alvorlig nyresvikt eller nyresykdom (eGFR<60);
- hos de med unormal leverfunksjon var alanintransaminase(ALT) eller aspartattransaminase(AST) mer enn 3 ganger normal øvre grense.
- personer med alvorlige gastrointestinale sykdommer som magesår og kronisk diaré;
- pasienter med alvorlig kardiopulmonal sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller stenter;
- hemopoietiske systemsykdommer som alvorlige primærsykdommer, hemoglobin < 100g/L eller trenger regelmessig transfusjonsbehandling;
- gravide, ammende, kvinner i fertil alder som ikke er villige til prevensjon i løpet av studieperioden;
- kronisk hjerteinsuffisiens, klassifisering av hjertefunksjon III nivå og høyere;
- ukontrollert ondartet svulst, og historie med blærekreft.
- akutte komplikasjoner av diabetes;
- bruk av andre medisiner for diabetes og leversykdom;
- pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder;
- personer som har kjent allergi mot denne typen stoffer er kjent.
- det er umulig å garantere effekten eller sikkerhetsvurderingen av stoffet eller personen som ikke er i stand til å samarbeide med den psykiske lidelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av Pioglitazon og Metformin tabletter
doseringsform: tablett; dosering: 15mg/500mg; frekvens: dosen i uke 1 er 15mg/500mg, en gang daglig, økt til 15mg/500mg i den andre uken, to ganger daglig og opprettholde denne dosen til 24 uker varighet: 24 uker; type: muntlig;
|
15mg/500mg, oral, 2/dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metforminhydroklorid-tabletter
doseringsform: tablett; dosering: 850mg; frekvens: dosen i uke 1 er 850 mg, en gang daglig, økt til 850 mg i den andre uken, to ganger daglig og opprettholde denne dosen til 24 uker varighet: 24 uker; type: muntlig;
|
Oral metformin 850mg, 2/dag i kontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert leverfettinnhold i fettlever etter 24 ukers behandling vurdert ved B-ultralyd
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline leverfettinnhold til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
|
Endring av B-cellefunksjon etter 24 ukers behandling vurdert ved homeostasemodellvurdering av insulinresistensindeks
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline B-cellefunksjon til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
|
Endring av leverenzym etter 24 ukers behandling vurdert ved blodprøve
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline leverenzym til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert HbA1c etter 24 ukers behandling vurdert ved blodprøve
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline HbA1c til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
|
Redusert fastende blodsukker etter 24 ukers behandling vurdert ved blodprøve
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline fastende blodsukker til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
|
Endring av vekt og midje etter 24 ukers behandling vurdert ved standardmål
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endring fra baseline vekt og midje til opptil 24 uker etter behandling
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20172053-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .