Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность таблеток пиоглитазона гидрохлорида и метформина гидрохлорида у пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа в сочетании с неалкогольной жировой болезнью печени

5 августа 2020 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность таблеток пиоглитазона гидрохлорида и метформина гидрохлорида у пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 2 типа в сочетании с неалкогольной жировой болезнью печени: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно контролируемое исследование по оценке эффективности таблеток пиоглитазона гидрохлорида и метформина гидрохлорида у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 2 типа в сочетании с неалкогольной жировой болезнью печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Принимая монотерапию метформином в качестве контроля, мы оценили эффективность таблеток пиоглитазона гидрохлорида и метформина гидрохлорида в отношении ультразвукового исследования жировой ткани печени и уровней ферментов печени, а также наблюдали, может ли препарат уменьшить жировую дистрофию печени у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа в сочетании с неалкогольной жировой дистрофией. болезнь печени. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для удовлетворения новых диагностированных пациентов с диабетом 2 типа, никогда не получавших пероральные гипогликемические препараты или инсулинотерапию;
  2. В соответствии с неалкогольной жировой дистрофией печени (НАЖБП) критерии диагностики больных.
  3. уровень HbA1c 7 -10,0%;
  4. возраст 18-70 лет, индекс массы тела 21-35 кг/м2;
  5. субъекты информированного согласия и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа или вторичный диабет;
  2. страдающих другими заболеваниями печени, такими как гепатит, самопроизвольная печеночная недостаточность и др.
  3. нарушение функции щитовидной железы (в активный период) или необходимость длительного перорального и внутривенного введения глюкокортикоидов для лечения больных;
  4. пациенты с тяжелой почечной дисфункцией или заболеванием почек (рСКФ<60);
  5. у лиц с нарушением функции печени уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза превышали верхний предел нормы.
  6. люди с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, такими как пептические язвы и хроническая диарея;
  7. пациенты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, цереброваскулярным заболеванием или стентами;
  8. заболевания системы кроветворения, такие как тяжелые первичные заболевания, гемоглобин < 100 г/л или необходимость регулярного переливания крови;
  9. беременные, кормящие грудью, женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции в период исследования;
  10. хроническая сердечная недостаточность, классификация функции сердца III степени и выше;
  11. неконтролируемая злокачественная опухоль и рак мочевого пузыря в анамнезе.
  12. острые осложнения сахарного диабета;
  13. применение других препаратов при диабете и заболеваниях печени;
  14. пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев;
  15. известны люди, у которых была аллергия на этот вид препаратов.
  16. невозможно гарантировать эффект или оценку безопасности препарата или человека, который не может сотрудничать с психическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация пиоглитазона и метформина в таблетках
лекарственная форма: таблетка; дозировка: 15мг/500мг; частота: доза в 1-ю неделю составляет 15мг/500мг, один раз в день, увеличивается до 15мг/500мг во вторую неделю, два раза в день и поддерживает эту дозу до 24 недель продолжительность: 24 недели; тип: устный;
15 мг/500 мг внутрь, 2 раза в день
Другие имена:
  • Ка Шуан Пинг
Активный компаратор: Таблетки метформина гидрохлорида
лекарственная форма: таблетка; дозировка: 850 мг; частота: доза в 1-ю неделю составляет 850 мг один раз в день, увеличивается до 850 мг во вторую неделю два раза в день и поддерживает эту дозу до 24 недель продолжительность: 24 недели; тип: устный;
Пероральный метформин 850 мг 2 раза в день в контрольной группе
Другие имена:
  • Ге Хуа Чжи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение содержания жира в печени при ожирении печени после 24 недель лечения по оценке B-УЗИ
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение содержания жира в печени от исходного до 24 недель после лечения
до 24 недель
Изменение функции В-клеток через 24 недели лечения по оценке модели гомеостаза индекса резистентности к инсулину
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение функции В-клеток по сравнению с исходным уровнем до 24 недель после лечения
до 24 недель
Изменение ферментов печени через 24 недели лечения по данным анализа крови
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение уровня ферментов печени от исходного до 24 недель после лечения
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня HbA1c через 24 недели лечения по данным анализа крови
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение от исходного уровня HbA1c до 24 недель после лечения
до 24 недель
Снижение уровня глюкозы в крови натощак после 24 недель лечения по результатам анализа крови
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение исходного уровня глюкозы в крови натощак до 24 недель после лечения
до 24 недель
Изменение веса и объема талии через 24 недели лечения по оценке стандартного измерения
Временное ограничение: до 24 недель
Изменение исходного веса и объема талии до 24 недель после лечения
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться