Skuteczność tabletek chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Skuteczność tabletek chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy w tabletkach u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc jako kontrolę monoterapię metforminą, oceniliśmy skuteczność chlorowodorku pioglitazonu i chlorowodorku metforminy w tabletkach na USG tłuszczu wątrobowego i poziomy enzymów wątrobowych oraz zaobserwowaliśmy, czy lek może poprawić stłuszczenie wątroby u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 w połączeniu z bezalkoholowymi tłuszczami choroba wątroby.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą równoległą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby poznać nowych zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 2, nigdy nie otrzymywali doustnych leków hipoglikemizujących ani insulinoterapii;
- Zgodnie z kryteriami rozpoznania niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFLD).
- poziom HbA1c wynosił 7 -10,0%;
- wiek 18-70 lat, wskaźnik masy ciała 21-35kg/m2;
- osoby badane wyraziły świadomą zgodę i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna;
- cierpiących na inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby, samoczynna wątroba itp.
- nieprawidłowa czynność tarczycy (w okresie aktywności) lub konieczność długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami doustnymi i dożylnymi;
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub chorobą nerek (eGFR<60);
- u osób z nieprawidłową czynnością wątroby aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) była ponad 3 razy wyższa niż górna granica normy.
- osoby z poważnymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzody trawienne i przewlekła biegunka;
- pacjenci z ciężką chorobą sercowo-płucną, chorobą naczyń mózgowych lub stentami;
- choroby układu krwiotwórczego, takie jak poważne choroby pierwotne, hemoglobina < 100g/L lub wymagające regularnego leczenia transfuzyjnego;
- ciężarnych, karmiących piersią, kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania;
- przewlekła niewydolność serca, klasyfikacja funkcji serca III stopnia i powyżej;
- niekontrolowany nowotwór złośliwy i przebyty rak pęcherza moczowego.
- ostre powikłania cukrzycy;
- stosowanie innych leków na cukrzycę i choroby wątroby;
- pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
- znane są osoby, u których stwierdzono alergie na tego rodzaju leki.
- nie można zagwarantować działania lub oceny bezpieczeństwa leku lub osoby niezdolnej do współpracy z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie tabletek pioglitazonu i metforminy
postać dawkowania: tabletka; dawkowanie: 15mg/500mg; częstotliwość: dawka w 1. tygodniu to 15mg/500mg, raz dziennie, w drugim tygodniu zwiększona do 15mg/500mg, 2 razy dziennie i utrzymać tę dawkę do 24 tygodni czas trwania: 24 tygodnie; rodzaj: doustny;
|
15 mg/500 mg, doustnie, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki chlorowodorku metforminy
postać dawkowania: tabletka; dawkowanie: 850mg; częstotliwość: dawka w 1. tygodniu to 850mg raz dziennie, w drugim tygodniu zwiększona do 850mg 2 razy dziennie i utrzymać tę dawkę do 24 tygodni czas trwania: 24 tygodnie; rodzaj: doustny;
|
Metformina doustna 850 mg, 2 dziennie w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zawartości tłuszczu wątrobowego w stłuszczonej wątrobie po 24 tygodniach leczenia oceniane za pomocą ultrasonografii B
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej zawartości tłuszczu w wątrobie do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiana funkcji limfocytów B po 24 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oceny modelu homeostazy wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej funkcji komórek B do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych po 24 tygodniach leczenia oceniana na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana z wyjściowej aktywności enzymu wątrobowego do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach leczenia oceniane na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
|
Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo po 24 tygodniach leczenia oceniane na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała i talii po 24 tygodniach leczenia oceniana za pomocą standardowego pomiaru
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała i talii do 24 tygodni po leczeniu
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qiuhe Ph.D Ji, M.D., Department of Endocrinology,Xi jing Hospital,Fourth Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172053-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo