특정 고형 종양(MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)으로 이전에 치료를 받은 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 렌바티닙(E7080/MK-7902)의 효능 및 안전성
2026년 4월 13일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 선택된 고형 종양(LEAP-005)으로 치료받은 피험자에서 Lenvatinib(E7080/MK-7902) + Pembrolizumab(MK-3475)의 다기관 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 삼중 음성 유방암(TNBC), 난소암, 위암, 대장암 환자에서 pembrolizumab(MK-3475) 및 lenvatinib(E7080/MK-7902) 병용 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. (CRC), 교모세포종(GBM), 담도암(BTC) 또는 췌장암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3003)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1002)
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
- Robert Bosch GmbH ( Site 0307)
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 0304)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0306)
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0301)
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Thuringia
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Gera, Thuringia, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0309)
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0302)
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Arkhangelskaya oblast
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Arkhangelsk, Arkhangelskaya oblast, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1600)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin ( Site 1604)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1609)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1610)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1608)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan', Tatarstan, Respublika, 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1603)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope ( Site 0002)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0003)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0005)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0007)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- University of Florida-Health Cancer Center-Orlando ( Site 0015)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0009)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0023)
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0059)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 0047)
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0058)
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0018)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City Hospital ( Site 0049)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center ( Site 0021)
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0017)
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1701)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1700)
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1703)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 1705)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1702)
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1704)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 0703)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0701)
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0704)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0702)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2104)
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Caba, 아르헨티나, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2101)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1078AAI
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Investigacion Medica ( Site 2106)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1118
- Hospital Aleman ( Site 2100)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2109)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2105)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0805)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0803)
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 0804)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital ( Site 0806)
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0800)
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Beersheba, 이스라엘, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0601)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0602)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0604)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0603)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1400)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1403)
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1402)
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Tuscany
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Siena, Tuscany, 이탈리아, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1401)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1203)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1201)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1202)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1200)
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0200)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0201)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 4X2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0208)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0207)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0210)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0206)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 1105)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1102)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1106)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1101)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 5001)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 5002)
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 5003)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0404)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0405)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0403)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0401)
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Val-de-Marne
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Saint-Herblain, Val-de-Marne, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0402)
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0400)
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0901)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health ( Site 0902)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0903)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNBC, 난소암, 위암, 결장직장암, GBM, BTC(간내, 간외 담관암종 및 담낭암; 바터 앰풀라 제외), 췌장암
- 마지막 치료 당일 또는 그 이후에 진행되었어야 합니다.
- RECIST 1.1(GBM 코호트의 경우 RANO)에 따라 측정 가능한 질병이 있으며 현지 현장 조사자/방사선과에서 평가하고 BICR에서 확인함
- PD-L1 평가 가능한 보관 종양 조직 샘플 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
- 남성 참가자는 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 치료 기간 동안 승인된 피임법을 사용하거나 이 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간(또는 경구 피임에 대한 연구 치료 시작 14일 전) 및 펨브롤리주맙 투여 후 최소 120일 또는 렌바티닙 투여 후 30일 중 마지막 시점
- 연구 치료 개시 3일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 내지 1임
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
삼중음성유방암 참가자의 경우:
- 이전에 1회 또는 2회 치료를 받았음
- 젖산 탈수소효소(LDH) <2.0 x 정상 상한(ULN) 있음
- 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 종양 분석에 대해 국소적으로 결정된 결과가 있습니다.
난소암 참가자의 경우:
- 원발성 난소암이 있고 이전에 3가지 치료 라인을 받았습니다.
위암 참가자의 경우:
- 이전에 2개 라인의 치료를 받았습니다. 참고: 위암에는 위 및 위식도 접합부(GEJ) 선암이 모두 있는 참가자가 포함됩니다. 편평 세포 암종 조직학을 가진 참가자는 자격이 없습니다.
대장암 참가자의 경우:
- 이전에 2개 라인의 치료를 받았음
GBM 참가자:
- 새로 진단된 GBM에 대한 초기 전신 요법에 실패함
- 계획된 연구 치료의 예상 시작 전에 다음 기간이 경과해야 합니다: 1) 이전 외과적 절제로부터 최소 3주, 2) 정위 생검으로부터 최소 1주, 3) 이전 방사선 요법 완료로부터 최소 6개월, 4) 5) 세포독성 요법에서 최소 4주, 6) 항체에서 최소 6주, 7) 최소 4주(또는 5 반감기) 다른 항종양 요법과 암 백신의 경우 1주
- 신경학적으로 안정해야 합니다(예: 신경학적 증상의 진행이 없거나 지난 2주 이내에 전신 스테로이드 요법의 증량 용량이 필요함) 임상적으로 안정적임
- 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 IV GBM
- O^6-methylguanine-DNA methyltransferase(MGMT) 분석에 대한 로컬 결정 결과가 있습니다.
담도암 참가자의 경우:
- 이전에 1개의 치료를 받았음
- Child-Pugh 점수, 클래스 A: 잘 보상된 질병. Child-Pugh 점수 5-6
췌장암 참가자의 경우:
- 등록 시 전이성인 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 확인된 췌관 선암종이 있음
- 이전에 1회 또는 2회 치료를 받았음
- 이전에 절제 불가능하거나 전이성 췌장암에 대해 최소 1가지(백금 함유 요법 또는 젬시타빈 함유 요법) 그러나 2가지 이하의 전신 요법으로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 위장 흡수 장애 또는 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 경우
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 현재 또는 진행성 축적(난소암 코호트를 제외한 모든 코호트에 적용)
- 주요 혈관 또는 종양 내 캐비테이션의 봉입 또는 침범에 대한 방사선학적 증거가 있습니다. 문맥 침범(Vp4), 하대정맥 또는 BTC 코호트 영상에 기반한 심장 침범이 있는 참가자는 등록할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 객혈 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 종양 출혈이 있음
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(CVA) 또는 관련된 심장 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애가 있음 혈역학적 불안정성
- 연구 치료 시작 후 12개월 이내에 동맥 혈전색전증 병력이 있는 자
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 생물학적 반응 조절제 요법(예: 과립구 콜로니 자극 인자) 연구 시작 전 4주 이내
- 기존 ≥3등급 위장관(GI) 또는 비위장관 누공이 있음
- 이전에 렌바티닙, 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 동시 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리, 구성원 4[OX 40], 종양 괴사 인자 수용체 슈퍼패밀리 구성원 9[CD137])
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 이전에 받았음
- 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 렌바티닙(및/또는 부형제)에 대해 알려진 불내성
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 뇌간과 관련된 종양이 있음
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있음
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있는 경우
- 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis) 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지의 예상 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
- 동종 조직/고형 장기 이식(대형 장기 이식, 이식 거부를 예방하기 위해 필요한 만성 면역억제 요법이 필요한 줄기세포 이식)을 받은 적이 있습니다.
GBM 참가자:
- 암성 뇌수막염이 있다
- 최대 직경이 6cm를 초과하는 재발성 종양이 있음
- 주로 뇌간 또는 척수에 국한된 종양이 있음
- 다발성 종양, 미만성 연수막 또는 두개외 질환이 있음
- 기준선 자기공명영상(MRI) 스캔에서 등급 ≤ 1이고 최소 2회 연속 MRI 스캔에서 수술 후 또는 안정적인 것 이외의 종양 내 또는 종양 주위 출혈의 증거가 있음
- 연구 개입 2주 이내에 Optune® TTFields를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙(1군)
참가자는 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 경구 캡슐을 통해 1일 1회(QD) 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
Pembrolizumab은 최대 35주기(최대 2년) 동안 투여됩니다.
렌바티닙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지(최소 2년까지) 투여됩니다.
|
1일 Q3W에 IV 주입으로 투여됨.
다른 이름들:
각 21일 주기 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 렌바티닙 단독요법(2군)
참가자는 경구 캡슐 QD를 통해 렌바티닙 24mg을 투여받아 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지(최대 2년) 투여합니다.
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각 21일 주기 동안 1일 1회 경구 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자 평가에 의한 고형종 판정 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응율(ORR)
기간: 최대 약 66개월
|
ORR은 대상 병변의 완전 소실(CR) 또는 RECIST 1.1 기준으로 평가된 대상 병변 직경 합계의 최소 30% 감소(PR) 중 하나를 최우선 반응으로 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구자 평가에 의해 RECIST 1.1 기준으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
연구 계획에 따라, 이 종말점에 대해 코호트 A와 B의 데이터만 제시되었습니다.
|
최대 약 66개월
|
|
고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1) 또는 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준(교모세포종[GBM]만 해당)에 따른 객관적 반응율(ORR), 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한
기간: 최대 약 66개월
|
ORR은 RECIST 1.1 기준으로 평가된 완전 관해(CR): 모든 표적 병소의 소실 또는 부분 관해(PR): 표적 병소 직경 합의 최소 30% 감소 중 하나를 최종 전반 반응으로 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
GBM 환자의 경우 RANO 기준에 따라 반응을 평가하였으며, ORR은 완전 관해(CR): 모든 표적 병소의 소실 또는 부분 관해(PR): 직경 곱의 합이 기준값 대비 ≥50% 감소 중 하나를 최종 전반 반응으로 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
BICR에 의해 RECIST 1.1 또는 RANO로 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
연구 계획서에 따라, 이 종말점에 대해서는 코호트 C, D1, D2, E, F 및 G의 데이터만 제시되었습니다.
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최대 약 66개월
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1건 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 66개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
따라서 부작용은 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 발생 또는 악화)이 될 수 있습니다.
하나 이상의 부작용이 발생한 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 약 66개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 62개월
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에서 연구 치료의 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료와의 관련성 여부와 관계없이 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(비정상적인 검사 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 발생 또는 악화)일 수 있습니다.
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 제시됩니다.
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최대 약 62개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 최대 약 66개월
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DCR는 RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병소의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병소 직경 합의 최소 30% 감소) 또는 질병 안정(SD: PR을 충족하기에 불충분한 축소 또는 진행성 질환[PD: 표적 병소 직경 합의 최소 20% 증가 및 최소 5mm의 절대적 증가.
하나 이상의 새로운 병소 출현 또한 PD로 간주됨]을 충족하기에 불충분한 증가)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 질병 조절율이 제시됩니다.
연구 계획에 따라, 이 종말점에 대해 코호트 A와 B의 데이터만 제시되었습니다.
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최대 약 66개월
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BICR에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO 기준(GBM에 한함)에 의한 질병 조절률(DCR)
기간: 최대 약 66개월
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DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소) 또는 안정 질환(SD: PR을 충족하기에 불충분한 축소 또는 진행성 질환[PD: 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가 및 최소 5mm의 절대적 증가]을 충족하기에 불충분한 증가)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다.]).
교모세포종(GBM) 환자의 경우, RANO 기준에 따라 반응을 평가하였으며, 전체 반응은 영상의학적 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 직경 곱의 합[SPD]이 기준값 대비 ≥50% 감소 및 SD: 기준값 대비 <50% SPD 감소이지만 최저점 대비 <25% 증가)과 스테로이드 용량 정보를 포함한 임상 수행 상태를 모두 기반으로 하였습니다.
BICR에 의해 평가된 DCR이 제시됩니다.
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최대 약 66개월
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연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간
기간: 최대 약 66개월
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RECIST 1.1 기준으로 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)가 확인된 참가자의 경우, DOR는 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거 시점부터 질병 진행(PD) 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다.
연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간이 제시되었습니다.
연구 계획서에 따라, 이 종말점에 대해서는 코호트 A와 B의 데이터만 제시되었습니다.
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최대 약 66개월
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BICR에 의한 RECIST 1.1 또는 RANO 기준(GBM 전용)에 따른 반응 지속 기간(DOR)
기간: 약 66개월까지
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RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병소의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속기간(DOR)은 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 시까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면 PD는 표적 병소 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병소 출현 또한 PD로 간주됩니다.
교모세포종(GBM) 참가자의 경우, 반응은 RANO 기준에 따라 평가되며, 전체 RANO 반응은 영상학적 반응(CR: 모든 표적 병소 소실, PR: 기준값 대비 SPD ≥50% 감소)과 스테로이드 용량 정보를 포함한 임상 수행 상태를 기반으로 합니다.
DOR 평가는 확인을 수반한 맹검 중앙 영상 검토를 기반으로 수행되었습니다.
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약 66개월까지
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조사관 평가에 의한 RECIST 1.1 기준 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 66개월
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PFS는 연구 치료 시작일부터 RECIST 1.1 기준으로 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었으며, 최대 10개의 표적 병변과 장기당 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합의 ≥20% 증가로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 ≥5mm의 절대적 증가를 나타내야 했습니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주되었습니다.
연구자 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 PFS를 경험한 참가자 비율이 제시됩니다.
연구 계획서에 따라, 이 종말점에 대해서는 코호트 A와 B의 데이터만 제시되었습니다.
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최대 약 66개월
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BICR에 따른 RECIST 1.1 또는 RANO 기준(GBM만 해당) 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 66개월
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PFS는 RECIST 1.1(또는 GBM 참가자의 경우 RANO)에 기반하여 최대 10개의 표적 병변과 장기당 최대 5개의 표적 병변을 추적하도록 수정된 기준에 따라 연구 치료 시작일부터 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 20% 이상 증가로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내야 했습니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주되었습니다.
GBM 참가자의 경우, 영양학적 진행 또는 임상적 악화(비종양 관련 원인에 기인하지 않은) 중 어느 하나가 PD에 해당합니다.
BICR에 의한 RECIST 1.1 또는 RANO 기준에 따른 PFS를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
연구 계획에 따라, 이 종말점에 대해서는 코호트 C, D1, D2, E, F 및 G의 데이터만 제시되었습니다.
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최대 약 66개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 66개월
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OS는 연구 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
최종 분석 시점에 사망이 기록되지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에 중도 절단되었습니다.
모든 참가자의 OS가 제시됩니다.
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최대 약 66개월
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레바티닙 정상상태 농도-시간 곡선하면적(AUCss)
기간: 사이클 1 일차 1: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 일차 15: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 2 일차 1: 투여 전, 투여 후 0.5-4시간, 및 투여 후 6-10시간 (최대 약 23일까지). 각 사이클은 21일입니다.
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혈액 샘플은 렌바티닙(Lenva)과 펨브롤리주맙(Pembro)을 병용 투여하는 참가자에서 AUCss를 결정하기 위해 사전 지정된 시간대에 수집되었습니다.
AUCss는 약물 노출 측정치로 정의되며, 정상 상태에서 약물 투여 후 혈장 내 약물 농도와 시간의 곱으로 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시간대에 수집된 혈액 샘플로 결정된 AUCss가 제시됩니다.
비구획 분석을 사용하여 각 참가자에 대해 AUC0ss를 계산했습니다.
각 코호트에 대해 AUCss의 평균과 표준 편차를 계산했습니다.
연구 계획서에 명시된 대로, 코호트 D2 및 G에서는 약물동태학적 분석이 계획되거나 수행되지 않았습니다.
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사이클 1 일차 1: 투여 후 0.5-4시간 및 6-10시간; 사이클 1 일차 15: 투여 전 및 투여 후 2-12시간; 사이클 2 일차 1: 투여 전, 투여 후 0.5-4시간, 및 투여 후 6-10시간 (최대 약 23일까지). 각 사이클은 21일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzalez-Martin A, Chung HC, Saada-Bouzid E, Yanez E, Senellart H, Cassier PA, Basu B, Corr BR, Girda E, Dutcus C, Okpara CE, Ghori R, Jin F, Groisberg R, Lwin Z. Lenvatinib plus pembrolizumab for patients with previously treated advanced ovarian cancer: Results from the phase 2 multicohort LEAP-005 study. Gynecol Oncol. 2024 Jul;186:182-190. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.04.011. Epub 2024 May 7.
- Chung HC, Saada-Bouzid E, Longo F, Yanez E, Im SA, Castanon E, Desautels DN, Graham DM, Garcia-Corbacho J, Lopez J, Dutcus C, Okpara CE, Ghori R, Jin F, Groisberg R, Korakis I. Lenvatinib plus pembrolizumab for patients with previously treated, advanced, triple-negative breast cancer: Results from the triple-negative breast cancer cohort of the phase 2 LEAP-005 Study. Cancer. 2024 Oct 1;130(19):3278-3288. doi: 10.1002/cncr.35387. Epub 2024 Jun 21.
- Rha SY, Castanon E, Gill S, Senellart H, Lopez J, Marquez-Rodas I, Victoria I, Kim TM, Lwin Z, Burger MC, Simonelli M, Cassier PA, Hendifar AE, Ascierto PA, Dutcus C, Okpara CE, Ghori R, Jin F, Groisberg R, Villanueva L. Lenvatinib plus pembrolizumab for patients with previously treated select solid tumors: Results from the phase 2 LEAP-005 study recurrent glioblastoma cohort. Cancer. 2025 Aug 15;131(16):e70015. doi: 10.1002/cncr.70015.
- Ponz-Sarvise M, Rha SY, Gomez-Roca CA, Ortega Moran L, Gill S, Tortora G, Geva R, Saada-Bouzid E, Santoro A, Kim TW, Heudobler D, Dutcus CE, Okpara CE, Ghori R, Zhang Y, Vajdi A, Dettman EJ, Jin F, Groisberg R, Shapira-Frommer R. Lenvatinib plus Pembrolizumab for Patients with Previously Treated Advanced Gastric, Biliary Tract, or Pancreatic Cancer: Results from the Phase II LEAP-005 Study. Cancer Res Commun. 2026 Mar 1;6(3):673-686. doi: 10.1158/2767-9764.CRC-26-0018.
- Victoria Ruiz I, Uboha NV, Jamal R, Mejia FC, Ahumada M, Im SA, Gomez-Roca C, Shapira-Frommer R, Perets R, Yanez E, Dutcus C, Okpara CE, Ghori R, Jin F, Groisberg R, Castanon E. Lenvatinib Plus Pembrolizumab for Patients With Previously Treated Advanced Colorectal Cancer: Results From the Phase II LEAP-005 Study. Clin Colorectal Cancer. 2026 Jan 22:S1533-0028(26)00005-8. doi: 10.1016/j.clcc.2026.01.003. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
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- 생식기 질환, 여성
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- 담도 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 결장 질환
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- 담도 신생물
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 췌장 신생물
- 교모세포종
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- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 항종양제, 면역학적
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- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 단백질 키나아제 억제제
- 펨브 롤리 주맙
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- 7902-005
- MK-7902-005 (기타 식별자: MSD Protocol Number)
- E7080-G000-224 (기타 식별자: Eisai Protocol Number)
- LEAP-005 (기타 식별자: MSD)
- 2018-003747-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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