Pembrolitsumabin (MK-3475) plus lenvatinibin (E7080/MK-7902) teho ja turvallisuus aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia (MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin 2. vaiheen tutkimus lenvatinibistä (E7080/MK-7902) plus pembrolitsumabista (MK-3475) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (LEAP-005)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pembrolitsumabin (MK-3475) ja lenvatinibin (E7080/MK-7902) yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), munasarjasyöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä. (CRC), glioblastooma (GBM), sappitiesyöpä (BTC) tai haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 2104)
-
Caba, Argentiina, C1012AAR
- IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2101)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1078AAI
- Fundacion Favaloro para la Docencia e Investigacion Medica ( Site 2106)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1118
- Hospital Aleman ( Site 2100)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2109)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2105)
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0901)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0902)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0903)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1203)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1201)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1202)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1200)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 0703)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0701)
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0704)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center ( Site 0601)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0602)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0604)
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1400)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1403)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1402)
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0206)
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BC Cancer - Abbotsford ( Site 0200)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0208)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0207)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0210)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 1105)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1102)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1106)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1002)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 0404)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0405)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0403)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0401)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0402)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0400)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Robert Bosch GmbH ( Site 0307)
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 0304)
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0306)
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65199
- HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0301)
-
-
Thuringen
-
Gera, Thuringen, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0309)
-
Jena, Thuringen, Saksa, 07740
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1701)
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 1700)
-
-
Berne
-
Bern, Berne, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 1705)
-
-
Grisons
-
Chur, Grisons, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1704)
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen ( Site 1702)
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1703)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3003)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 5001)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 5002)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 5003)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1600)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin ( Site 1604)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1609)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1610)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Center ( Site 1608)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1603)
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust ( Site 0805)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0803)
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 0804)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital ( Site 0806)
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0800)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope ( Site 0002)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0003)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0007)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- University of Florida-Health Cancer Center-Orlando ( Site 0015)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0009)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0023)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0059)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 0047)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0058)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City Hospital ( Site 0049)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center ( Site 0021)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0017)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt (metastaattinen ja/tai leikkaamaton) kiinteä kasvain, joka on parantumaton ja jonka aiempi standardi systeeminen hoito on epäonnistunut jossakin seuraavista kohortteista: TNBC, munasarjasyöpä, mahasyöpä, kolorektaalisyöpä, GBM, BTC (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä; ei sisällä Vaterin ampullaa), haimasyöpä
- Sen on täytynyt olla edennyt edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n (RANO GBM-kohortille) mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana ja BICR:n vahvistamana
- on toimittanut PD-L1-arvioitavan arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Miesosallistujat sitoutuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä hoitojakson aikana vähintään 7 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tänä aikana
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), TAI he ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana (tai 14 päivää ennen suun kautta otettavan ehkäisyn tutkimushoidon aloittamista) ja vähintään 120 päivää pembrolitsumabin tai 30 päivää lenvatinibin jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu viimeksi
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0–1 kolmen päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Elin toimii riittävästi
Kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään osallistuneille:
- Hän on saanut yhden tai kaksi aikaisempaa hoitolinjaa
- Laktaattidehydrogenaasi (LDH) <2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Sillä on paikallisesti määritettyjä tuloksia estrogeenireseptorin, progesteronireseptorin ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 kasvainanalyyseistä
Munasarjasyöpään osallistuville:
- Hänellä on primaarinen munasarjasyöpä ja hän on saanut 3 aiempaa hoitoa.
Mahasyöpään osallistuville:
- On saanut 2 aiempaa hoitolinjaa. Huomautus: Mahasyöpään kuuluu osallistujia, joilla on sekä mahalaukun että ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma. Osallistujat, joilla on okasolusyöpä histologiaa, eivät ole kelvollisia
Kolorektaalisyöpään osallistuville:
- On saanut 2 aiempaa hoitolinjaa
GBM-osallistujille:
- On epäonnistunut äskettäin diagnosoidun GBM:n systeemisessä hoidossa
- Onko seuraavat ajanjaksot kuluneet ennen suunniteltua tutkimushoitoa: 1) vähintään 3 viikkoa edellisestä kirurgisesta resektiosta, 2) vähintään 1 viikko stereotaktisesta biopsiasta, 3) vähintään 6 kuukautta aiemman sädehoidon päättymisestä, 4) vähintään 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi) mistä tahansa tutkimusaineesta, 5) vähintään 4 viikkoa sytotoksisesta hoidosta, 6) vähintään 6 viikkoa vasta-aineista, 7) vähintään 4 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) elinikää, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) muista kasvaimia estävästä hoidosta ja 1 viikko syöpärokotteille
- Ole neurologisesti vakaa (esim. ilman neurologisten oireiden etenemistä tai jotka vaativat nousevia annoksia systeemistä steroidihoitoa viimeisen 2 viikon aikana) ja kliinisesti vakaa
- On histologisesti vahvistanut Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan IV GBM
- On paikallisesti määritetty tulos O^6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -analyysistä
Sappitiesyöpään osallistuville:
- Hän on saanut 1 aiemman hoidon
- Child-Pugh-pisteet, luokka A: hyvin kompensoitunut sairaus. Child-Pugh pisteet 5-6
Haimasyöpään osallistuville:
- hänellä on patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on metastaattinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hän on saanut yhden tai kaksi aikaisempaa hoitolinjaa
- on saanut aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä (platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla tai gemsitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla), mutta enintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen haimasyöpään
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen
- hänellä on esiintynyt tai etenevää keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kertymistä, mikä vaatii vedenpoistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (koskee kaikkia kohortteja paitsi munasarjasyöpäkohorttia)
- Sillä on radiografisia todisteita suuren verisuonen koteloitumisesta tai invaasiosta tai kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta. Osallistujat, joilla on porttilaskimoinvaasiota (Vp4), onttolaskimoa tai joilla on BTC-kohortin kuvantamiseen perustuvia sydänvaurioita, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydämen rytmihäiriö hemodynaamisen epävakauden kanssa
- Hänellä on ollut valtimotromboembolia 12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänellä on vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Sillä on biologista vastetta modifioivaa hoitoa (esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- hänellä on aiemmin ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen (GI) tai ei-gastrointestinaalinen fisteli
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa lenvatinibillä, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyttiin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 4 [OX 40], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 [CD137])
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Yhden viikon pesu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston sairauteen
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Onko tiedetty intoleranssi lenvatinibille (ja/tai jollekin apuaineista)
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on kasvaimia aivorungossa
- on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis)
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin (suuret elinsiirrot, kantasolusiirto, joka vaatii kroonista immunosuppressanttihoitoa, joka on välttämätön siirteen hylkimisen estämiseksi)
GBM-osallistujille:
- Sairastaa karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Sillä on uusiutuva kasvain, jonka enimmäishalkaisija on yli 6 cm
- Sillä on kasvain, joka sijaitsee ensisijaisesti aivorungossa tai selkäytimessä
- Sillä on multifokaalinen kasvain, diffuusi leptomeningeaalinen tai ekstrakraniaalinen sairaus
- hänellä on näyttöä kasvaimensisäisestä tai peritumoraalisesta verenvuodosta lähtötason magneettikuvauksessa (MRI) lukuun ottamatta niitä, jotka ovat luokkaa ≤ 1 ja jotka ovat joko leikkauksen jälkeen tai stabiileja vähintään kahdessa peräkkäisessä magneettikuvauksessa
- On saanut Optune® TTFieldsin 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + lenvatinibi (käsi 1)
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) sekä 20 mg lenvatinibia oraalisen kapselin kautta kerran päivässä (QD).
Pembrolitsumabia annetaan enintään 35 syklin ajan (enintään 2 vuotta).
Lenvatinibia annetaan sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti (vähintään 2 vuotta).
|
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 Q3W.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lenvatinibimonoterapia (käsi 2)
Osallistujat saavat 24 mg lenvatinibia oraalisen kapselin kautta QD, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää (vähintään 2 vuotta).
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tai vastearvioinnin neuroonkologiassa (RANO) -kriteerit glioblastooman (GBM) tutkijan arvioinnilla alkuperäisissä kohorteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD] vertailuna. lähtötason SOD), jonka tutkija on arvioinut RECIST 1.1 -standardin mukaisesti, jota on muutettu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Osallistujille, joilla on GBM, tutkija arvioi vasteen RANO-kriteerien perusteella (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: halkaisijoiden tulojen summa [SPD] on laskenut ≥ 50 % perusarvosta).
Haimasyöpäkohortin osallistujien vaste arvioidaan riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
ORR per RECIST 1.1 tai RANO (GBM) by Blinded Independent Central Review (BICR) laajennetuissa kohorteissa (yhdistettynä alkuperäisiin kohorteihin)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona käytetään SOD:n lähtötasoa) BICR:n arvioituna per RECIST 1.1. , jota on muokattu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Osallistujien, joilla on GBM, vaste arvioidaan RANO-kriteerien perusteella (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: SPD vähentynyt ≥ 50 % perusarvosta).
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pembrolizumab plus lenvatinibia ja jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pembrolitsumabia ja lenvatinibia saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pembrolitsumab plus lenvatinibia ja keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pembrolitsumabia ja lenvatinibia saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Lenvatinibi-monoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Lenvatinibimonoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, ilmoitetaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Lenvatinibimonoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Lenvatinibimonoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 tutkijaarvioinnin mukaan alkukohorteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) per RECIST 1.1.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Tutkija arvioi DCR:n kaikille alkuperäisille kohorteille paitsi haimasyöpäkohortille, BICR arvioi.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 tai RANO (GBM) tutkijan arvioinnin mukaan alkukohorteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DOR määräytyy sairauden arvioinnin perusteella, ja se määritellään ajalle aikaisimmasta pätevän vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Tutkija arvioi DOR:n kaikille alkuperäisille kohorteille paitsi haimasyöpäkohortille, BICR arvioi.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 tai RANO (GBM) tutkijan arvioinnin mukaan alkukohorteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella, ja sitä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti (tai RANOa GBM-osallistujille) tai kuolemaa. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkija arvioi PFS:n kaikille alkuperäisille kohorteille paitsi haimasyöpäkohortille, BICR arvioi.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) alkuperäisissä kohortteissa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
DCR per RECIST 1.1 by BICR laajennetuissa kohorteissa (yhdistettynä alkuperäisiin kohortteihin)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai (SD) per RECIST 1.1.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se seuraa enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, ja BICR arvioi sen tämän tulosmitan osalta.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
DOR per RECIST 1.1 tai RANO (GBM) by BICR laajennetuissa kohorteissa (yhdistettynä alkuperäisiin kohortteihin)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DOR määräytyy sairauden arvioinnin perusteella, ja se määritellään ajalle aikaisimmasta pätevän vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se seuraa enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, ja BICR arvioi sen tämän tulosmitan osalta.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tai RANO (GBM) BICR:llä laajennetuissa kohorteissa (yhdistettynä alkuperäisiin kohortteihin)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella, ja sitä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti (tai RANOa GBM-osallistujille) tai kuolemaa. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Käyttöjärjestelmä laajennetuissa kohorteissa (yhdistettynä alkuperäisiin kohorteihin)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
ORR per RECIST 1.1 by BICR Lenvatinib Monotherapy Arm
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona käytetään SOD:n lähtötasoa) BICR:n arvioituna per RECIST 1.1. , jota on muokattu tätä tutkimusta varten seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
DCR per RECIST 1.1 by BICR Lenvatinib Monotherapy Arm
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se seuraa enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, ja BICR arvioi sen tämän tulosmitan osalta.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
DOR per RECIST 1.1 by BICR Lenvatinib Monotherapy Arm
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
DOR määräytyy sairauden arvioinnin perusteella, ja se määritellään ajalle aikaisimmasta pätevän vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se seuraa enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdevauriota elintä kohti, ja BICR arvioi sen tämän tulosmitan osalta.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
PFS per RECIST 1.1 by BICR Lenvatinib Monotherapy Arm
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella, ja sitä on muokattu seuraamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti (tai RANOa GBM-osallistujille) tai kuolemaa. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, BICR:n arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
OS Lenvatinib Monotherapy Arm
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 72 kuukautta
|
|
Plasman lenvatinibin pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: ennen annosta ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen (noin 23 päivään asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Verinäytteet otetaan syklin 1 päivänä 1 ja 15 (21 päivän sykli) ja syklin 2 päivänä 1 (21 päivän sykli) farmakokineettistä (PK) analyysiä varten lenvatinibin plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
|
Kierto 1 Päivä 1: 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 15: ennen annosta ja 2-12 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 2 Päivä 1: ennen annosta, 0,5-4 tuntia ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen (noin 23 päivään asti). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Sappiteiden sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Glioblastooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7902-005
- MK-7902-005 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- E7080-G000-224 (Muu tunniste: Eisai Protocol Number)
- LEAP-005 (Muu tunniste: Merck)
- 2018-003747-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat