Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) plus lenwatynibu (E7080/MK-7902) u wcześniej leczonych uczestników z wybranymi guzami litymi (MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)

29 października 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania lenwatynibu (E7080/MK-7902) z pembrolizumabem (MK-3475) u wcześniej leczonych pacjentów z wybranymi guzami litymi (LEAP-005)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej pembrolizumabem (MK-3475) i lenwatynibem (E7080/MK-7902) u pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC), rakiem jajnika, rakiem żołądka, rakiem jelita grubego (CRC), glejaka wielopostaciowego (GBM), raka dróg żółciowych (BTC) czy raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 2104)
      • Caba, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas ( Site 2101)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1078AAI
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Investigacion Medica ( Site 2106)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman ( Site 2100)
      • Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 2109)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 2105)
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0901)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0902)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0903)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 1203)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 1201)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1202)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1200)
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary ( Site 1600)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin ( Site 1604)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1609)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1610)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Center ( Site 1608)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 1603)
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 0404)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0405)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0403)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0401)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0402)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0400)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 0703)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0701)
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0704)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0702)
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center ( Site 0601)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0602)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0604)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0600)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0603)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite de Laval ( Site 0206)
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford ( Site 0200)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0201)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 4X2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0208)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0210)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 1105)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110321
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 1102)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1106)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 1101)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch GmbH ( Site 0307)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 0304)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0306)
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65199
        • HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden ( Site 0301)
    • Thuringen
      • Gera, Thuringen, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH ( Site 0309)
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0302)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1002)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope ( Site 0002)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0003)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0007)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida-Health Cancer Center-Orlando ( Site 0015)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0009)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0023)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0059)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest ( Site 0047)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0058)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 0018)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City Hospital ( Site 0049)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0021)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0017)
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1701)
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich ( Site 1700)
    • Berne
      • Bern, Berne, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitaetsspital Bern ( Site 1705)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1704)
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen ( Site 1702)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli ( Site 1703)
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 5001)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 5002)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 5003)
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3003)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3000)
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 1400)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 1403)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1402)
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 1401)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust ( Site 0805)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust ( Site 0803)
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary. Univ. Hosp. of Leicester NHS Trust ( Site 0804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital ( Site 0806)
    • Surrey
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton) ( Site 0800)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany (przerzutowy i/lub nieoperacyjny) guz lity, który jest nieuleczalny iw przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie systemowe zawiodło w jednej z następujących kohort: TNBC, rak jajnika, rak żołądka, rak jelita grubego, GBM, BTC (wewnątrzwątrobowy, pozawątrobowy rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego; z wyłączeniem ampułki Vatera), rak trzustki
  • Musiała nastąpić progresja w trakcie lub od ostatniego leczenia
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 (RANO dla kohorty GBM) ocenioną przez lokalnego badacza/radiologa i potwierdzoną przez BICR
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza nadającą się do oceny PD-L1 lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
  • Uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji w okresie leczenia przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu lub powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego w tym okresie
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią ani nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia (lub 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia w przypadku doustnej antykoncepcji) oraz dla co najmniej 120 dni po pembrolizumabie lub 30 dni po lenwatynibie, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Dla potrójnie negatywnych pacjentów z rakiem piersi:

  • Otrzymał jedną lub dwie wcześniejsze linie terapii
  • Ma dehydrogenazę mleczanową (LDH) <2,0 x górna granica normy (ULN)
  • Ma lokalnie określone wyniki dla analiz receptora estrogenu, receptora progesteronu i receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu

Dla uczestników z rakiem jajnika:

- Ma pierwotnego raka jajnika i przeszła 3 wcześniejsze linie terapii.

Dla uczestników z rakiem żołądka:

- Otrzymał 2 wcześniejsze linie terapii. Uwaga: Rak żołądka obejmie uczestników zarówno z gruczolakorakiem żołądka, jak i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Uczestnicy z histologią raka płaskonabłonkowego nie kwalifikują się

Dla uczestników z rakiem jelita grubego:

- Otrzymał 2 wcześniejsze linie terapii

Dla uczestników GBM:

  • Nie powiodła się początkowa terapia ogólnoustrojowa nowo zdiagnozowanego GBM
  • Czy przed przewidywanym rozpoczęciem planowanego leczenia w ramach badania upłynęły następujące okresy: 1) co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej resekcji chirurgicznej, 2) co najmniej 1 tydzień od biopsji stereotaktycznej, 3) co najmniej 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej radioterapii, 4) co najmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy) od dowolnego badanego środka, 5) co najmniej 4 tygodnie od terapii cytotoksycznej, 6) co najmniej 6 tygodni od przeciwciał, 7) co najmniej 4 tygodnie (lub 5 półtrwania) życia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) z innych terapii przeciwnowotworowych i 1 tydzień w przypadku szczepionek przeciwnowotworowych
  • Bądź stabilny neurologicznie (np. bez progresji objawów neurologicznych lub wymagających zwiększania dawek steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 tygodni) i stabilna klinicznie
  • Ma potwierdzone histologicznie GBM stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Ma lokalnie określony wynik analizy metylotransferazy O^6-metyloguaniny-DNA (MGMT).

Dla uczestników z rakiem dróg żółciowych:

  • Otrzymał 1 wcześniejszą linię terapii
  • Skala Childa-Pugha, klasa A: dobrze wyrównana choroba. Wynik Child-Pugh 5-6

Dla uczestników z rakiem trzustki:

  • Ma patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami w momencie włączenia
  • Otrzymał jedną lub dwie wcześniejsze linie terapii
  • Otrzymał wcześniejszą terapię obejmującą co najmniej 1 (schemat zawierający platynę lub schemat zawierający gemcytabinę), ale nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zespół złego wchłaniania z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na wchłanianie lenwatynibu
  • Ma obecne lub postępujące gromadzenie się płynu opłucnowego, puchlinowego lub osierdziowego wymagającego drenażu lub leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (dotyczy wszystkich kohort z wyjątkiem kohorty z rakiem jajnika)
  • Ma radiograficzne dowody otoczki lub inwazji głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza. Uczestnicy z inwazją żyły wrotnej (Vp4), żyłą główną dolną lub zajęciem serca na podstawie obrazowania w kohorcie BTC nie kwalifikują się do rejestracji
  • Wystąpił klinicznie istotny krwioplucie lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, takie jak zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie większa niż klasa II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną
  • Miał historię tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma poważną niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania
  • Ma terapię modyfikatorami odpowiedzi biologicznej (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową (GI) stopnia ≥ 3 lub inną niż żołądkowo-jelitowa
  • Był wcześniej leczony lenwatynibem, lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub hamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 4 [OX 40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137])
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znana nietolerancja lenwatynibu (i/lub którejkolwiek z substancji pomocniczych)
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma guzy obejmujące pień mózgu
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego (przeszczepy dużych narządów, przeszczep komórek macierzystych wymagający przewlekłej terapii immunosupresyjnej niezbędnej do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

Dla uczestników GBM:

  • Ma rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ma nawracający guz o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm
  • Guz zlokalizowany głównie w pniu mózgu lub rdzeniu kręgowym
  • Występuje wieloogniskowy guz, rozlana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba pozaczaszkowa
  • Ma dowody krwotoku do guza lub okołoguza na wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) inne niż te, które są stopnia ≤ 1 i pooperacyjne lub stabilne na co najmniej 2 kolejnych skanach MRI
  • Otrzymał Optune® TTFields w ciągu 2 tygodni od udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib (Ramię 1)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) plus lenwatynib w dawce 20 mg w postaci kapsułki doustnej raz dziennie (QD). Pembrolizumab będzie podawany przez maksymalnie 35 cykli (do 2 lat). Lenwatynib będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do co najmniej 2 lat).
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lek: Lenwatynib
Podawany doustnie raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA™
Eksperymentalny: Monoterapia lenwatynibem (Ramię 2)
Uczestnicy otrzymują 24 mg lenwatynibu w postaci kapsułek doustnych raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do co najmniej 2 lat).
Lek: Lenwatynib
Podawany doustnie raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla glejaka wielopostaciowego (GBM) według oceny badacza w początkowych kohortach
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowa SOD) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1, która została zmodyfikowana na potrzeby tego badania, aby uwzględnić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. W przypadku uczestników z GBM odpowiedź zostanie oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RANO (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: suma iloczynów średnic [SPD] zmniejszona o ≥ 50% od wartości początkowej). W przypadku uczestników kohorty z rakiem trzustki odpowiedź zostanie oceniona za pomocą ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR).
Do około 72 miesięcy
ORR według RECIST 1.1 lub RANO (GBM) przez Blinded Independent Central Review (BICR) w rozszerzonych kohortach (w połączeniu z początkowymi kohortami)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek SOD docelowych zmian chorobowych o co najmniej 30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowe SOD) zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST 1.1 , który został zmodyfikowany w celu uwzględnienia w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. W przypadku uczestników z GBM odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RANO (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: spadek SPD o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej).
Do około 72 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących pembrolizumab plus lenwatynib, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących pembrolizumab w skojarzeniu z lenwatynibem, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do około 72 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących pembrolizumab plus lenwatynib, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących pembrolizumab z lenwatynibem, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 72 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię lenwatynibem, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących monoterapię lenwatynibem, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Do około 72 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię lenwatynibem, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących monoterapię lenwatynibem, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza w początkowych kohortach
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST 1.1. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. DCR zostanie oceniony przez badacza dla wszystkich początkowych kohort, z wyjątkiem kohorty z rakiem trzustki, zostanie oceniony przez BICR.
Do około 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 lub RANO (GBM) według oceny badacza w początkowych kohortach
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. DOR zostanie oceniony przez badacza dla wszystkich początkowych kohort, z wyjątkiem kohorty z rakiem trzustki, zostanie oceniony przez BICR.
Do około 72 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 lub RANO (GBM) według oceny badacza w początkowych kohortach
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby w oparciu o RECIST 1.1, zmodyfikowany tak, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd (lub RANO w przypadku uczestników GBM) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie oceniony przez badacza dla wszystkich początkowych kohort, z wyjątkiem kohorty z rakiem trzustki, zostanie oceniony przez BICR.
Do około 72 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w początkowych kohortach
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 72 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST 1.1 według BICR w kohortach rozszerzonych (w połączeniu z kohortami początkowymi)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub (SD) według RECIST 1.1. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd i zostanie oceniony przez BICR pod kątem tego wyniku.
Do około 72 miesięcy
DOR według RECIST 1.1 lub RANO (GBM) według BICR w kohortach rozszerzonych (w połączeniu z kohortami początkowymi)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd i zostanie oceniony przez BICR pod kątem tego wyniku.
Do około 72 miesięcy
PFS według RECIST 1.1 lub RANO (GBM) według BICR w kohortach rozszerzonych (w połączeniu z kohortami początkowymi)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST 1.1, zmodyfikowanej tak, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd (lub RANO w przypadku uczestników GBM) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BICR.
Do około 72 miesięcy
OS w kohortach rozszerzonych (w połączeniu z kohortami początkowymi)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 72 miesięcy
ORR zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR w ramieniu z monoterapią lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (spadek SOD docelowych zmian chorobowych o co najmniej 30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowe SOD) zgodnie z oceną BICR zgodnie z RECIST 1.1 , który został zmodyfikowany w celu uwzględnienia w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd.
Do około 72 miesięcy
DCR zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR w ramieniu z monoterapią lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD według RECIST 1.1. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd i zostanie oceniony przez BICR pod kątem tego wyniku.
Do około 72 miesięcy
DOR zgodnie z RECIST 1.1 przez BICR w ramieniu z monoterapią lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DOR określa się na podstawie oceny choroby i definiuje jako czas od najwcześniejszej daty kwalifikującej się odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd i zostanie oceniony przez BICR pod kątem tego wyniku.
Do około 72 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1 BICR w ramieniu z monoterapią lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie RECIST 1.1, zmodyfikowanej tak, aby obejmował maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd (lub RANO w przypadku uczestników GBM) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BICR.
Do około 72 miesięcy
OS w ramieniu z monoterapią lenwatynibem
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 72 miesięcy
Stężenie lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0,5-4 godzin i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i 2-12 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po podaniu dawki (do około 23 dni). Każdy cykl trwa 21 dni.
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 15 cyklu 1 (21-dniowy cykl) oraz w dniu 1 cyklu 2 (cykl 21-dniowy) do analizy farmakokinetycznej (PK) w celu określenia stężenia lenwatynibu w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: 0,5-4 godzin i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki i 2-12 godzin po podaniu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5-4 godziny i 6-10 godzin po podaniu dawki (do około 23 dni). Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7902-005
  • MK-7902-005 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • E7080-G000-224 (Inny identyfikator: Eisai Protocol Number)
  • LEAP-005 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2018-003747-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj