Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli yhdistettynä karboplatiiniin neoadjuvanttikemoterapiana luminaalisen B/HER-2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Kliininen tutkimus nanohiukkasalbumiiniin sitoutuneesta paklitakselista yhdistettynä karboplatiiniin neoadjuvanttikemoterapiana luminaalisen B/HER-2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

Tämä on avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen Simon Design -tutkimus naisille, joilla on negatiivinen LuminalB/HER-2-rintasyöpä ja joita hoidetaan nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla ja karboplatiinilla.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nanopartikkeleihin sitoutuneen paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä karboplatiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana luminaalisen B/HER-2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 78 potilasta.

Tutkimuksen kesto ensimmäisestä potilaskäynnistä viimeiseen potilaskäyntiin on noin 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhimin Shao
  • Puhelinnumero: 18017312288
  • Sähköposti: szm@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18-70 vuotta vanha, nainen.
  • 2.On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä, jonka kliininen vaihe on T2-4NanyM0.
  • 3. ER+-, PR+-, HER-2-negatiivisten (jos HER2:n ilmentyminen on 2+ potilaat on vahvistettava in situ -hybridisaatiolla, jotta HER-2-geenin monistumista ei havaita) ja Ki-67-ekspression immunohistokemiallinen havaitseminen > 20 % potilaista;
  • 4. Vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • 5.ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • 6. Luuytimen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L ja hemoglobiini ≥ 90 g/l.
  • 7. Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
  • 8. On hyvin noudattanut suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, endokriininen hoito, biologinen hoito tai sädehoito.
  • 2. New York Heart Associationin (NYHA) arvioimat potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi sydänsairaus.
  • 3. Vakava systeeminen infektio tai muut vakavat sairaudet.
  • 4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kemoterapeuttisille aineille tai niiden apuaineille.
  • 5. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ, ei-melanooma-ihokarsinooman.
  • 6. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt, jotka kieltäytyvät ottamasta asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.
  • 7. Olla osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • 8. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg/m2, iv, karboplatiinin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 sykliä (21 päivää per sykli).
Lääke: Kemoterapia

Lääke: Nanoparticle Albumin Bound Paclitaxel Nanoparticle Albumin Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Lääke: karboplatiinin AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on patologinen täydellinen remissio (pCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rintojen ja kainaloimusolmukenäytteiden histopatologinen tutkimus ilman invasiivisia syöpäsolujäänteitä. Täydellisen patologisen vasteen katsotaan saavutetun myös, jos kirurgisissa näytteissä on vain in situ -syöpäsolujäänteitä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toinen päätepiste ORR, joka koostuu täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) kasvainvasteen luokitteluista, viittaa niiden tapausten lukumäärään, joilla on täydellinen ja osittainen vaste hoidon jälkeen, prosentteina arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
3 kuukautta
Rintoja säästävien leikkausten (BCS) määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen, kokonaisuutena arvioitavissa.
3 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksia (AE) seurattiin jatkuvasti ja luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaisesti. Potilaiden toksisuus arvioitiin ennen jokaista antoa, ja toksisuus luokiteltiin vastaavasti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808189-8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2 negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa