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Albumingebundenes Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Luminal B/HER-2-negativem Brustkrebs

8. Januar 2019 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Klinische Studie mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Luminal B/HER-2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, einarmige, zweistufige Simon-Design-Studie für Frauen mit LuminalB/HER-2-negativem Brustkrebs, die mit Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel und Carboplatin behandelt wurden.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Luminal B/HER-2-negativem Brustkrebs.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der vollständigen pathologischen Ansprechrate (pCR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Die Gesamtzahl der in diese Studie einzuschließenden Patienten beträgt 78 Patienten.

Die Dauer der Studie beträgt vom ersten Patientenbesuch bis zum letzten Patientenbesuch ungefähr 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18 bis 70 Jahre alt, weiblich.
  • 2.Hat histologisch oder zytologisch bestätigten einseitigen primären invasiven Brustkrebs mit einem klinischen Stadium von T2-4NanyM0.
  • 3. Immunohistochemischer Nachweis von ER+, PR+, HER-2-negativ (wenn die HER2-Expression 2+ beträgt, müssen Patienten durch In-situ-Hybridisierung bestätigt werden, um keine HER-2-Genamplifikation nachzuweisen) und Ki-67-Expression > 20 % der Patienten;
  • 4. Mindestens eine messbare objektive Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1.
  • 5.ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • 6. Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L und Hämoglobin ≥ 90 g/L.
  • 7.Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes. AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
  • 8. Hat eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, versteht den Studienprozess und unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie, endokrine Therapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie.
  • 2. Patienten mit Herzerkrankungen Grad II oder höher, die von der New York Heart Association (NYHA) bewertet wurden.
  • 3.Schwere systemische Infektion oder andere schwere Erkrankungen.
  • 4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Chemotherapeutika oder deren Hilfsstoffen.
  • 5. Andere bösartige Erkrankungen sind in den letzten 5 Jahren aufgetreten, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
  • 6. Sie sind schwanger oder stillen und weigern sich, während dieser Studie eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen.
  • 7. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an anderen Studien teilgenommen haben.
  • 8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie
Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel 125 mg/m2, iv, Carboplatin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 Zyklen (21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Chemotherapie

Medikament: Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel Albumin-gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel 125 mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Medikament: Carboplatin AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 3 Monate
Histopathologische Untersuchung von Brust- und Achsellymphknotenproben ohne invasive Krebszellreste. Ein vollständiges pathologisches Ansprechen gilt auch dann als erreicht, wenn nur in situ-Krebszellreste in den chirurgischen Proben vorhanden sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Der zweite Endpunkt ORR, der sich aus den Tumoransprechklassifikationen des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR) zusammensetzt, bezieht sich auf die Anzahl der Fälle mit vollständigem und teilweisem Ansprechen nach der Behandlung als Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
3 Monate
Rate brusterhaltender Operationen (BCS).
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der brusterhaltend operierten Patientinnen nach neoadjuvanter Therapie insgesamt auswertbar.
3 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden fortlaufend überwacht und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.03, klassifiziert. Die Patienten wurden vor jeder Verabreichung auf Toxizitäten untersucht, und die Toxizität wurde entsprechend eingestuft.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin Shao, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808189-8

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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