Albuminhoz kötött paklitaxel karboplatinnal kombinálva neoadjuváns kemoterápiaként Luminalis B/HER-2 negatív emlőrák esetén
2019. január 8. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University
A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel karboplatinnal kombinált neoadjuváns kemoterápia klinikai vizsgálata Luminalis B/HER-2 negatív emlőrákban
Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, kétlépcsős Simon Design vizsgálat LuminalB/HER-2 negatív emlőrákos nők számára, akiket nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxellel és karboplatinnal kezeltek.
A vizsgálat elsődleges célja a nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel karboplatinnal kombinált neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Luminalis B/HER-2 negatív emlőrák esetén.
A vizsgálat elsődleges végpontja a kóros teljes válaszarány (pCR) értékelése a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) segítségével.
A vizsgálatba bevont betegek teljes száma 78 beteg.
A vizsgálat időtartama az első beteglátogatástól az utolsó beteglátogatásig körülbelül 12 hónap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhimin Shao
- Telefonszám: 88807 86(21)64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Zhimin Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
- Telefonszám: 13601637369
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1.Kor: 18-70 éves korig, nő.
- 2.Szövettanilag vagy citológiailag igazolt egyoldali primer invazív emlőrákja van T2-4NanyM0 klinikai stádiumú.
- 3. ER+, PR+, HER-2 negatív immunhisztokémiai kimutatása (ha a HER2 expresszió 2+ a betegeket in situ hibridizációval kell igazolni a HER-2 génamplifikáció hiányának kimutatására) és a Ki-67 expresszió >20%-a;
- 4. Legalább egy mérhető objektív elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint.
- 5. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- 6. Csontvelő funkció: Neutrophilok ≥ 1,5×109/L, vérlemezkék ≥ 100×109/L és hemoglobin ≥ 90 g/L.
- 7. Máj- és vesefunkció: A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese. AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szerese Gilbert-szindrómás betegeknél.
- 8. Jól betartja a tervezett kezelést, megérti a vizsgálati folyamatot és aláírja írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- 1. Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia, endokrin terápia, biológiai terápia vagy sugárterápia.
- 2. A New York Heart Association (NYHA) által minősített II. fokozatú vagy magasabb szívbetegségben szenvedő betegek.
- 3. Súlyos szisztémás fertőzés vagy más súlyos betegség.
- 4.A kemoterápiás szerekkel vagy segédanyagaikkal szemben ismert túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
- 5. Más rosszindulatú daganatok is előfordultak az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát.
- 6. Terhes vagy szoptató, és a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
- 7. Részt vett más vizsgálati vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- 8. Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia
Nanopartikulum albuminhoz kötött paklitaxel 125mg/m2, iv, Carboplatin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 ciklus (21 nap ciklusonként).
|
Gyógyszer: Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel Nanoparticle Albumin-Bound Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15. Gyógyszer: karboplatin AUC=2 iv, d1, 8, 15. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a patológiás teljes remisszió (pCR)
Időkeret: 3 hónap
|
Invazív rákos sejtmaradványok nélküli emlő- és hónalji nyirokcsomó minták kórszövettani vizsgálata.
A teljes kóros válasz akkor is elérhetőnek tekinthető, ha csak in situ rákos sejtmaradványok vannak jelen a műtéti mintákban.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
A második végpont, az ORR, amely a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) tumorválasz osztályozásából áll, és a kezelés után teljes és részleges választ adó esetek számát jelenti az értékelhető esetek teljes számának százalékában.
|
3 hónap
|
|
Mellmegtartó műtét (BCS) aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A neoadjuváns terápia után emlőmegtartó műtéten átesett betegek százalékos aránya összességében értékelhető.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) folyamatosan figyelték, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták.
A betegek toxicitását minden beadás előtt értékelték, és a toxicitást ennek megfelelően osztályozták.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhimin Shao, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808189-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .