Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel związany z albuminami w skojarzeniu z karboplatyną jako chemioterapia neoadjuwantowa w raku piersi luminalnym B/HER-2 ujemnym

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Badanie kliniczne nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminami w połączeniu z karboplatyną jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi z ujemnym wynikiem luminalnego B/HER-2

Jest to otwarte, jednoramienne, dwuetapowe badanie Simon Design dla kobiet z ujemnym rakiem piersi LuminalB/HER-2 leczonych paklitakselem związanym z albuminą nanocząsteczek i karboplatyną.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminą w skojarzeniu z karboplatyną jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi luminalnym B/HER-2 ujemnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Całkowita liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosi 78 pacjentów.

Czas trwania badania, od pierwszej wizyty pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta, wyniesie około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: od 18 do 70 lat, kobieta.
  • 2. Ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie jednostronnego pierwotnego inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania klinicznego T2-4NanyM0.
  • 3.Immunohistochemiczne wykrywanie ER+, PR+, HER-2-ujemne (jeśli ekspresja HER2 wynosi 2+ u pacjentów wymaga potwierdzenia hybrydyzacją in situ w celu wykrycia braku amplifikacji genu HER-2) i Ki-67 >20% pacjentów;
  • 4. Przynajmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana chorobowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • 5. Stan wydajności ECOG 0-1.
  • 6. Czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l.
  • 7. Czynność wątroby i nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy. AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy lub ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z zespołem Gilberta.
  • 8. Dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie proces badania i podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każda wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna, hormonoterapia, terapia biologiczna lub radioterapia.
  • 2. Pacjenci z chorobą serca stopnia II lub wyższego w skali New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Ciężka infekcja ogólnoustrojowa lub inne poważne choroby.
  • 4. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub nietolerancją na chemioterapeutyki lub ich substancje pomocnicze.
  • 5. W ciągu ostatnich 5 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry.
  • 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które odmawiają przyjęcia odpowiedniej antykoncepcji w trakcie tego badania.
  • 7. Brali udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • 8. Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami 125 mg/m2, iv, karboplatyna AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 cykle (21 dni w cyklu).
Lek: Chemoterapia

Lek: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminami 125 mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Lek: Karboplatyna AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie histopatologiczne wycinków z węzłów chłonnych piersi i pachowych bez pozostałości inwazyjnych komórek rakowych. Całkowitą odpowiedź patologiczną uważa się również za osiągniętą, jeśli w próbkach chirurgicznych obecne są jedynie pozostałości komórek nowotworowych in situ.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugi punkt końcowy ORR składający się z klasyfikacji odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) odnosi się do liczby przypadków z całkowitą i częściową odpowiedzią po leczeniu jako odsetek całkowitej liczby możliwych do oceny przypadków.
3 miesiące
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś (BCS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś po leczeniu neoadjuwantowym jako całość podlega ocenie.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane (AE) były na bieżąco monitorowane i klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03. Pacjentów oceniano pod kątem toksyczności przed każdym podaniem i odpowiednio oceniano toksyczność.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808189-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2 ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj