Paclitaxel ligado à albumina combinado com carboplatina como quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama luminal B/HER-2 negativo
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Ensaio Clínico de Nanopartículas de Paclitaxel Ligado a Albumina Combinado com Carboplatina como Quimioterapia Neoadjuvante em Câncer de Mama Luminal B/HER-2 Negativo
Este é um estudo Simon Design aberto, de braço único, em dois estágios, para mulheres com câncer de mama negativo LuminalB/HER-2 tratadas com paclitaxel ligado a albumina de nanopartículas e carboplatina.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Paclitaxel ligado à albumina de nanopartículas combinado com carboplatina como quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama Luminal B/HER-2 negativo.
O objetivo primário do estudo é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
O número total de pacientes a serem incluídos neste estudo é de 78 pacientes.
A duração do estudo, desde a primeira visita do paciente até a última visita do paciente, será de aproximadamente 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
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Contato:
- Zhimin Shao
- Número de telefone: 88807 86(21)64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhimin Shao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
- Número de telefone: 13601637369
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade: de 18 a 70 anos, feminino.
- 2.Tem câncer de mama invasivo primário unilateral confirmado histologicamente ou citologicamente com um estágio clínico de T2-4NanyM0.
- 3. Detecção imuno-histoquímica de ER+, PR+, HER-2 negativo (se a expressão de HER2 for 2+, os pacientes precisam ser confirmados por hibridização in situ para não detectar amplificação do gene HER-2) e expressão de Ki-67 >20% dos pacientes;
- 4.Pelo menos uma lesão objetiva mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- 5. Status de desempenho ECOG de 0-1.
- 6.Função da medula óssea: Neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L e hemoglobina ≥ 90 g/L.
- 7.Função hepática e renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal. AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal ou ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal em pacientes com síndrome de Gilbert.
- 8. Cumprir bem o tratamento planejado, entender o processo do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1.Qualquer quimioterapia citotóxica anterior, terapia endócrina, terapia biológica ou radioterapia.
- 2.Pacientes com doença cardíaca de grau II ou superior classificados pela New York Heart Association (NYHA).
- 3. Infecção sistêmica grave ou com outras doenças graves.
- 4.Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida a agentes quimioterápicos ou seus excipientes.
- 5.Outras neoplasias ocorreram nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma de pele não melanoma.
- 6.Grávidas ou lactantes, e que se recusam a tomar anticoncepcionais apropriados durante o estudo.
- 7. Ter participado de outros estudos dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- 8.Pacientes que, na opinião do Investigador, não são adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia
Paclitaxel ligado à albumina de nanopartículas 125 mg/m2, iv, carboplatina AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 ciclos (21 dias por ciclo).
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Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina de nanopartículas Paclitaxel ligado à albumina de nanopartículas 125 mg/m2, iv, d1, 8, 15. Droga: Carboplatina AUC=2 iv, d1, 8, 15. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a remissão patológica completa (pCR)
Prazo: 3 meses
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Exame histopatológico de espécimes de mama e linfonodos axilares sem remanescentes de células cancerígenas invasivas.
A resposta patológica completa também é considerada alcançada se apenas restos de células cancerígenas in situ estiverem presentes nas amostras cirúrgicas.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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O segundo endpoint ORR composto por classificações de resposta tumoral de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), refere-se ao número de casos com resposta completa e parcial após o tratamento como uma porcentagem do número total de casos avaliáveis.
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3 meses
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Taxa de cirurgia conservadora da mama (BCS)
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes submetidas a cirurgia conservadora da mama após terapia neoadjuvante como um todo avaliável.
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3 meses
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos (EA) foram monitorados continuamente e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03.
Os pacientes foram avaliados quanto à toxicidade antes de cada administração e a toxicidade foi classificada de acordo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808189-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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