白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂作为 Luminal B/HER-2 阴性乳腺癌的新辅助化疗
2019年1月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂作为新辅助化疗治疗 Luminal B/HER-2 阴性乳腺癌的临床试验
这是一项开放标签、单组、两阶段的 Simon Design 研究，对象是接受纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇和卡铂治疗的 LuminalB/HER-2 阴性乳腺癌女性。
该试验的主要目的是评估纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇联合卡铂作为新辅助化疗治疗 Luminal B/HER-2 阴性乳腺癌的疗效和安全性。
该研究的主要终点是使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估病理学完全反应率（pCR）。
纳入本研究的患者总数为 78 名患者。
研究的持续时间，从第一次患者就诊到最后一次患者就诊大约需要 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
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接触：
- Zhimin Shao
- 电话号码：88807 86(21)64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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首席研究员：
- Zhimin Shao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
- 电话号码：13601637369
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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首席研究员：
- Zhi-Min Shao, MD.PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 1.年龄：18-70岁，女性。
- 2.经组织学或细胞学证实为单侧原发性浸润性乳腺癌，临床分期为T2-4NanyM0。
- 3.免疫组化检测ER+、PR+、HER-2阴性（如HER2表达为2+的患者需通过原位杂交检测无HER-2基因扩增）及Ki-67表达>20%的患者；
- 4.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的客观病变。
- 5.ECOG体能状态0-1。
- 6.骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L。
- 7.肝肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。 AST和ALT≤正常上限的2.5倍总胆红素≤正常上限的1.5倍，或吉尔伯特综合征患者≤正常上限的2.5倍。
- 8.对计划治疗有良好的依从性，了解研究过程并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1.任何先前的细胞毒性化学疗法、内分泌疗法、生物疗法或放射疗法。
- 2.纽约心脏协会（NYHA）评分为II级或以上的心脏病患者。
- 3.严重的全身感染，或合并其他严重疾病。
- 4.已知对化疗药物或其赋形剂过敏或不耐受的患者。
- 5.近5年内发生过其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 6.怀孕或哺乳期，并且在本试验过程中拒绝采取适当的避孕措施。
- 7. 在首次服用研究药物前 30 天内参加过其他研究。
- 8.研究者认为不适合参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗
纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 125mg/m2，静脉注射，卡铂 AUC=2、静脉注射、d1、8、15、4 个周期（每个周期 21 天）。
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药物：纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 125mg/m2, iv, d1, 8, 15。 药物：卡铂 AUC=2 iv, d1, 8, 15。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是病理学完全缓解 (pCR)
大体时间：3个月
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无浸润性癌细胞残留的乳腺和腋窝淋巴结标本的组织病理学检查。
如果手术标本中仅存在原位癌细胞残余物，也被认为实现了完全病理反应。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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第二个终点 ORR 由完全反应（CR）和部分反应（PR）的肿瘤反应分类组成，是指治疗后完全和部分反应的病例数占可评估病例总数的百分比。
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3个月
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保乳手术 (BCS) 率
大体时间：3个月
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新辅助治疗后接受保乳手术的患者百分比作为一个整体可评估。
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3个月
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不良事件（AE）
大体时间：3个月
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持续监测不良事件 (AE)，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分类。
在每次给药前评估患者的毒性，并相应地对毒性进行分级。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhimin Shao、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (预期的)
2019年3月30日
研究完成 (预期的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月8日
首次发布 (实际的)
2019年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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