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Paclitaxel legato all'albumina combinato con carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario B/HER-2 negativo

8 gennaio 2019 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University

Sperimentazione clinica di paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle combinato con carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario B/HER-2 negativo

Questo è uno studio Simon Design in aperto, a braccio singolo, in due fasi per donne con carcinoma mammario negativo LuminalB/HER-2 trattate con paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare e carboplatino.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare combinato con carboplatino come chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario negativo B/HER-2.

L'endpoint primario dello studio è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Il numero totale di pazienti da includere in questo studio è di 78 pazienti.

La durata dello studio, dalla prima visita del paziente all'ultima visita del paziente, sarà di circa 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età: dai 18 ai 70 anni, femmina.
  • 2. Ha un carcinoma mammario primario invasivo unilaterale confermato istologicamente o citologicamente con uno stadio clinico di T2-4NanyM0.
  • 3. Rilevamento immunoistochimico di ER+, PR+, HER-2 negativo (se l'espressione di HER2 è 2+ i pazienti devono essere confermati mediante ibridazione in situ per rilevare l'assenza di amplificazione del gene HER-2) e l'espressione di Ki-67 >20% dei pazienti;
  • 4.Almeno una lesione oggettiva misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • 5.Stato prestazionale ECOG di 0-1.
  • 6. Funzione del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L ed emoglobina ≥ 90 g/L.
  • 7. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma. AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma nei pazienti con sindrome di Gilbert.
  • 8.Ha una buona compliance con il trattamento pianificato, comprende il processo dello studio e firma il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica, terapia endocrina, terapia biologica o radioterapia.
  • 2. Pazienti con cardiopatia di grado II o superiore valutati dalla New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Grave infezione sistemica o con altre malattie gravi.
  • 4. Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza agli agenti chemioterapici o ai loro eccipienti.
  • 5. Negli ultimi 5 anni si sono verificati altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma.
  • 6. Donne incinte o in allattamento e che si rifiutano di prendere un'appropriata contraccezione durante il corso di questo processo.
  • 7.Aver partecipato ad altri studi di studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • 8. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Paclitaxel legato all'albumina nanoparticellare 125 mg/m2, iv, carboplatino AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 cicli (21 giorni per ciclo).
Droga: Chemioterapia

Farmaco: Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Farmaco: carboplatino AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la remissione completa patologica (pCR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame istopatologico di campioni di linfonodi mammari e ascellari senza residui di cellule tumorali invasive. Si ritiene inoltre che la risposta patologica completa sia raggiunta se nei campioni chirurgici sono presenti solo resti di cellule tumorali in situ.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il secondo endpoint ORR composto dalle classificazioni della risposta tumorale di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR), si riferisce al numero di casi con risposta completa e parziale dopo il trattamento come percentuale del numero totale di casi valutabili.
3 mesi
Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dopo terapia neoadiuvante complessivamente valutabile.
3 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi (AE) sono stati monitorati su base continuativa e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03. I pazienti sono stati valutati per le tossicità prima di ogni somministrazione e la tossicità è stata classificata di conseguenza.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808189-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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