Luminal B/HER-2 陰性乳癌におけるネオアジュバント化学療法としてのカルボプラチンと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセル

包含基準:

• 1.年齢：18歳から70歳までの女性。
• 2.T2-4NanyM0の臨床病期で、組織学的または細胞学的に一側性の原発性浸潤性乳癌が確認されている。
• 3. ER+、PR+、HER-2 陰性の免疫組織化学的検出 (HER2 発現が 2+ の場合、患者は HER-2 遺伝子増幅を検出しないために in situ ハイブリダイゼーションによって確認する必要があります) および患者の 20% を超える Ki-67 発現;
• 4.RECIST 1.1基準による少なくとも1つの測定可能な客観的病変。
• 0-1の5.ECOGパフォーマンスステータス。
• 6.骨髄機能：好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
• 7.肝臓および腎機能：血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下。 AST および ALT ≤ 正常上限の 2.5 倍 総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、またはギルバート症候群患者の正常上限の ≤ 2.5 倍。
• 8.計画された治療を順守し、研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

• 1.以前の細胞毒性化学療法、内分泌療法、生物学的療法、または放射線療法。
• 2.ニューヨーク心臓協会（NYHA）が評価したグレードII以上の心疾患を有する患者。
• 3.重度の全身感染症、または他の重篤な疾患を伴う。
• 4. 化学療法剤またはその賦形剤に対する過敏症または不耐性が知られている患者。
• 5.治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍が発生した。
• 6.妊娠中または授乳中の方で、本治験期間中、適切な避妊を拒否する方。
• 7.治験薬初回投与前30日以内に他の治験に参加した患者。
• 8.治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。