Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin som neoadjuverende kemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkræft

8. januar 2019 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Klinisk forsøg med nanopartikelalbuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin som neoadjuverende kemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkræft

Dette er et åbent, enkeltarms, to-trins Simon Design-studie for kvinder med LuminalB/HER-2 negativ brystkræft behandlet med nanopartikelalbuminbundet paclitaxel og carboplatin.

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nanopartikelalbuminbundet paclitaxel kombineret med carboplatin som neoadjuverende kemoterapi ved Luminal B/HER-2 negativ brystkræft.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at vurdere patologisk fuldstændig responsrate (pCR) ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er 78 patienter.

Varigheden af ​​undersøgelsen, fra første patientbesøg til sidste patientbesøg, vil være cirka 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Breast Surgery, Cancer Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhimin Shao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Min Shao, MD.PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder: fra 18 til 70 år, kvinde.
  • 2.Har histologisk eller cytologisk bekræftet ensidig primær invasiv brystkræft med et klinisk stadium af T2-4NanyM0.
  • 3.Immunhistokemisk påvisning af ER+, PR+, HER-2-negativ (hvis HER2-ekspression er 2+ skal patienter bekræftes ved in situ hybridisering for at påvise ingen HER-2-genamplifikation) og Ki-67-ekspression >20 % af patienterne;
  • 4.Mindst én målbar objektiv læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
  • 5. ECOG ydeevne status på 0-1.
  • 6. Knoglemarvsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L.
  • 7. Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse. AST og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med Gilberts syndrom.
  • 8. Har god overensstemmelse med den planlagte behandling, forstår undersøgelsesprocessen og underskriver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, biologisk terapi eller strålebehandling.
  • 2. Patienter med grad II eller højere hjertesygdom scores af New York Heart Association (NYHA).
  • 3. Alvorlig systemisk infektion eller med andre alvorlige sygdomme.
  • 4.Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for kemoterapeutiske midler eller deres hjælpestoffer.
  • 5.Andre maligniteter er forekommet inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, ikke-melanom hudcarcinom.
  • 6.Gravid eller ammende, og som nægter at tage passende prævention i løbet af dette forsøg.
  • 7. Har deltaget i andre undersøgelsesstudier inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • 8.Patienter, som efter Investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi
Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel 125mg/m2, iv, Carboplatin AUC=2, iv, d1, 8, 15, 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus).
Medicin: Kemoterapi

Lægemiddel: Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel 125mg/m2, iv, d1, 8, 15.

Lægemiddel: Carboplatin AUC=2 iv, d1, 8, 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: 3 måneder
Histopatologisk undersøgelse af bryst- og aksillære lymfeknudeprøver uden invasive cancercellerester. Fuldstændig patologisk respons anses også for at være opnået, hvis kun in situ cancercellerester er til stede i de kirurgiske prøver.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Det andet endepunkt ORR sammensat af tumorresponsklassifikationer af komplet respons (CR) og partiel respons (PR), refererer til antallet af tilfælde med fuldstændig og delvis respons efter behandling som en procentdel af det samlede antal evaluerbare tilfælde.
3 måneder
Frekvens for brystbevarende kirurgi (BCS).
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi efter neoadjuverende terapi som helhed evaluerbar.
3 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger (AE) blev overvåget løbende og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03. Patienterne blev vurderet for toksicitet før hver administration, og toksiciteten blev klassificeret i overensstemmelse hermed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808189-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner